- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04265339
Взаимосвязь между пристрастием к курению табака и качеством сна у здоровых взрослых
Курение табака представляет собой серьезную проблему для здоровья, приводящую к значительной заболеваемости и смертности из-за рака, нарушения функции легких и сердечно-сосудистых заболеваний. Хроническое потребление никотина, связанное с курением, может повлиять на функцию легких и вызвать изменения нейронов, ведущие к усилению эмоционального стресса и снижению когнитивных функций, особенно когда курильщик пытается бросить курить. Этим можно объяснить огромные трудности при отказе от курения и зависимость от сигарет как средства поддержания эмоционального равновесия. Возможность того, что ухудшение качества сна является серьезным негативным результатом, способствующим никотиновой зависимости, в значительной степени упускалась из виду. Несколько исследований показали, что курение и отказ от курения ухудшают качество сна; однако подавляющее большинство этих исследований было основано на субъективных отчетах. Кроме того, неясно, в какой степени нарушение качества сна у курильщиков может быть связано со снижением функции легких и в какой степени снижение качества сна способствует эмоциональному когнитивному дистрессу активных и воздерживающихся курильщиков и их влечению к курению. Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что курение и отказ от курения на ранних стадиях будут связаны со снижением качества сна. Это плохое качество сна будет связано с эмоциональными и когнитивными симптомами и трудностями в воздержании от курения табака. Успешное воздержание от курения со временем приведет к нормализации качества сна.
Эксперименты для проверки этой гипотезы будут проводиться на здоровых молодых людях, преследующих следующие конкретные цели: 1) изучить физиологические и психологические факторы, предсказывающие снижение качества сна у курильщиков, в том числе: плохая функция легких, степень никотиновой зависимости, измененная регуляция стресса. системы (ось HPA и симпатическая нервная система) и эмоциональный дистресс (тревога и депрессия); 2) Изучить влияние отказа от курения на качество сна и связанные с ним симптомы. В частности, вызывает ли отказ от курения фрагментарный сон и плохое качество сна, и может ли ухудшение качества сна предсказать величину эмоциональных и когнитивных симптомов; 3) изучить, может ли плохой сон (до и во время воздержания) предсказать уровень тяги к курению и рецидива курения у воздерживающихся курильщиков; 4) Исследовать, улучшается ли в конечном итоге качество сна после длительного воздержания от курения. Для решения этих задач некурящие и курящие будут обследованы до и во время воздержания от курения по следующим параметрам: качество сна с помощью актиграфии и полисомнографии (ПСГ), исследование функции легких, биологические маркеры стресса (кортизол и α-амилаза) и курение (т. , котинин, основной метаболит никотина), и эмоциональное и когнитивное функционирование с помощью психометрических тестов.
Результаты этого исследования позволят по-новому взглянуть на роль сна в никотиновой зависимости. Эксперименты покажут, как ухудшение качества сна может быть результатом хронического курения и мешать попыткам бросить курить. Кроме того, эксперимент прольет свет на взаимосвязанные физиологические и психологические механизмы, которые опосредуют взаимодействие между зависимостью от курения и сном. В исследовании будут использоваться различные мощные методы и междисциплинарное сотрудничество экспертов в области сна, зависимости и легочной медицины. Ожидается, что результаты внесут существенный вклад в наши знания о зависимости от курения и могут способствовать разработке эффективных терапевтических вмешательств для решения этой серьезной проблемы общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Подробное описание
Научная база Табакокурение представляет собой серьезную проблему для здоровья, приводящую к значительной заболеваемости и смертности из-за рака, легочных и сердечно-сосудистых заболеваний (Taghizadeh, Vonk & Boezen, 2016). Основным психоактивным и вызывающим привыкание веществом в табаке является никотин (Zaparoli & Galduroz, 2012). Никотиновая зависимость — сложное явление, включающее как физическую, так и психологическую зависимость (Cohrs et al., 2014), вызывающее не только трудности с отказом от курения, но и сильную тенденцию к возвращению к курению после длительного отказа от курения) Zaniewska, Przegalinski & Филипп, 2009).
Общепринятая теоретическая модель зависимости (Koob & Volkow, 2016) утверждает, что переход от случайного курения к зависимости включает активацию систем нейробиологического стресса. Следовательно, даже короткий период воздержания от курения, приводящий к снижению концентрации никотина в организме, вызывает как эмоциональные симптомы отмены (тревога, беспокойство, раздражительность, ангедония), так и когнитивные симптомы отмены (ухудшение памяти и внимания), которые, в свою очередь, могут вызвать навязчивое желание снова закурить, чтобы облегчить неприятные ощущения (Koob & Volkow, 2016). Хотя некоторые исследования предполагают, что среди последствий курения и отказа от курения также есть ухудшение качества сна (Cohrs et al., 2014; Colrain, Trinder & Swan, 2004), этот вопрос не был полностью изучен, а вклад сниженного качества сна к негативным эмоциональным ситуациям и к мотивации к курению неясна.
Курение и сон. Курильщики сообщают о большем количестве нарушений сна, таких как бессонница (т. е. разнообразные жалобы, отражающие неудовлетворенность способностью инициировать и поддерживать сон, наряду со значительным сокращением общей продолжительности сна с последующей дневной сонливостью) (Kaneita et al., 2005; Phillips & Danner, 1995), и была обнаружена корреляция между уровнем зависимости от сигарет и снижением качества сна (Palmer, Harrison & Hiorns, 1980; Patten et al., 2000). Вредное влияние курения на качество сна может частично быть связано с нарушением функции легких (Simon-Tuval et al., 2011). Действительно, заядлые курильщики подвержены высокому риску хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (Tarasiuk et al., 2006), которая вызывает нарушения сна, ведущие к снижению качества жизни (Scharf et al., 2011; Won & Kryger, 2014). Более того, даже у молодых, внешне здоровых, умеренно курящих наблюдается явное снижение легочной функции, а у здоровых взрослых людей обнаружена отрицательная корреляция между легочной функцией и качеством сна (Phillips et al., 1989). Однако этот фактор не мог объяснить только взаимосвязь между курением и качеством сна, поскольку исследования показали повышенное количество пробуждений в течение ночи на ранних стадиях отказа от курения (Hatsukami, Hughes & Pickens, 1985; Hatsukami et al. ., 1988).
Надежность субъективных измерений сна не является однозначной и нуждается в подтверждении объективными измерениями (Pillar, Malhotra & Lavie, 2000). На сегодняшний день только несколько исследований сравнивали архитектуру сна активных и бросивших курить с таковой у некурящих с использованием полисомнографических (ПСГ) тестов (состоящих из мозговых волн, мышечного напряжения, движения глаз и других измерений). Эти исследования подтвердили пагубное влияние курения и отказа от курения на качество сна. Zhang и коллеги (2006) обнаружили, что по сравнению с некурящими сон курильщиков характеризовался более короткой продолжительностью, более длительным временем достижения (быстрым движением глаз) быстрого сна, более длительным временем, проведенным в легком сне (стадия 1), меньшим временем, проведенным в глубоком сне. сон (стадии 3 и 4, медленноволновой сон-SWS) и более низкая эффективность сна (процент фактического времени сна от общего времени, проведенного в постели). Точно так же продолжительность сна у курильщиков была короче, чем у некурящих (Jaehne et al., 2012). Аналогичным образом, ПСГ-тесты, проведенные у лиц, бросивших курить, показали увеличение количества ночных пробуждений (Prosise et al., 1994), сокращение латентного периода быстрого сна, сокращение продолжительности сна SWS и удлинение фаз легкого сна (стадии 1). и 2) (Moreno-Coutino, Calderón-Ezquerro & Drucker-Colín, 2007; Wetter et al., 2000), все признаки снижения качества сна. Тем не менее, эти исследования полисомнографии также имели ограничения, поскольку они обычно проводились на небольшом количестве пациентов в одну ночь в искусственных условиях лабораторий сна.
Качество сна, стресс и зависимость от курения. Общепризнано, что сон играет жизненно важную роль для здоровья, а также для поведенческой и эмоциональной стабильности (Scharf et al., 2010; Tarasiuk et al., 2005). Те, кто страдает от плохого качества сна, демонстрируют более высокий уровень психологического стресса, депрессии и различных симптомов тревоги, чем население в целом (Fernandez-Mendoza et al., 2009; Ohayon, 2005). Тенденция к ухудшению качества сна среди курильщиков и бросивших курить, а также корреляция между нормальным сном и поведенческой и эмоциональной стабильностью позволяют предположить, что ухудшение качества сна у курильщиков и бросивших курить влияет на их психологическое функционирование и поведение в отношении курения. Несколько исследований, в которых изучался этот вопрос, показали, что воздержание от курения сигарет в течение 48 часов увеличивает последующую скорость курения (Hamidovic & de Wit, 2009) и что нарушения сна во время отказа от курения отрицательно сказываются на успехе прекращения курения (Jaehne et al. ., 2009; Персико, 1992). Эти результаты, по-видимому, хорошо согласуются с вышеупомянутой теоретической моделью, согласно которой воздействие никотина приводит к развитию аверсивных психологических симптомов, когда концентрация никотина в теле падает, что приводит к навязчивому желанию курить, чтобы облегчить эти неприятные ощущения (Cohen & George , 2013).
Различные данные свидетельствуют о том, что эти аверсивные психологические симптомы связаны с повышением активности нейробиологических систем, регулирующих реакцию на стресс (Cohen & George, 2013). Стрессовые реакции регулируются двумя ключевыми нейроэндокринологическими системами: симпатической нервной системой и ГГН (гипоталамус-гипофиз-надпочечники). Симпатическая система отвечает за повышение уровня возбуждения в ситуациях опасности и острого стресса. Он связан главным образом с секрецией адреналина надпочечниками. Исследования показывают, что уровень фермента α-амилазы в слюне является косвенным, но надежным показателем симпатической активности (Rohleder et al., 1994). Было продемонстрировано, что уровни α-амилазы до и после прекращения курения предсказывали меру успеха в сохранении воздержания от курения с течением времени (Duskova et al., 2010). Система HPA регулирует физиологические реакции, связанные с преодолением постоянных стрессоров. В частности, он индуцирует секрецию кортикотропин-рилизинг-гормона (КРГ) из паравентрикулярного ядра, расположенного в гипоталамусе, в переднюю долю гипофиза, которая в ответ секретирует адренокортикотропный гормон (АКТГ), который стимулирует высвобождение кортизола надпочечниками. Ма и др., 2011). Уровень кортизола в организме, как правило, резко повышается в ответ на стрессоры, но у людей, находящихся в хронических стрессовых ситуациях, может нарушаться регуляция ГГН-системы, что проявляется снижением секреции кортизола как в исходной ситуации, так и в ответ на стресс. (Миллер, Чен и Чжоу, 2007 г.). Эта субрегуляция может отражать трудности в преодолении стресса (Miller, Chen & Zhou, 2007): низкий уровень кортизола связан с повышенным уровнем депрессии (Moraes et al., 2016), агрессии (Granger, 1998) и импульсивность (Blomqvist et al., 2007). Обратите внимание, что хотя острое воздействие никотина временно повышает уровень кортизола (Newhouse et al., 1990; Winternitz & Quillen, 1977), секреция кортизола у хронических курильщиков в ответ на стресс снижается по сравнению с некурящими (Kirschbaum, Strasburger & Langkrär). , 1993; Роледер и Киршбаум, 2006). Более того, исследования указывают на снижение уровня кортизола при прекращении курения (Steptoe & Ussher, 2006; Targovnik, 1989), что коррелирует с интенсивностью соматических и эмоциональных симптомов отмены и с уровнем тяги к курению (Cohen, al' Absi & Collins, 2004; Тарговник, 1989); это также коррелирует с уровнем успешности отказа от курения с течением времени (al'Absi et al., 2004; Frederick et al., 1998). Это может быть связано с развитием субрегуляции со стороны системы ГГН, аналогично ситуации у страдающих хроническим стрессом (Richardson et al., 2008), что, в свою очередь, приводит к сенсибилизации механизмов стресса в головном мозге. , такие как повышение активности КРГ в лимбической системе (Vendruscolo et al., 2012). В литературе частично подтверждается возможность того, что усиление активности нейробиологических механизмов стресса (вследствие хронического воздействия никотина) способствует нарушению качества сна. Например, повышенная симпатическая активность в течение дня, что отражается в высоких уровнях α-амилазы, тесно связана с бессонницей (Nater et al., 2007). Однако различные исследования, в которых изучалась взаимосвязь между различными показателями секреции кортизола в течение дня и ночи и различными показателями сна, дали противоречивые результаты (Elder et al., 2014). Недавние исследования показывают, что кортизол вырабатывается с большей скоростью во время быстрого сна; следовательно, длительный сон, который включает в себя более длительный быстрый сон, приводит к более высокому уровню кортизола (Van Lenten & Doane, 2016). Обратите внимание, что в то время как повышение уровня стресса может нарушить сон, плохое качество сна может само по себе вызвать стресс (Fernández-Mendoza et al., 2009; Ohayon, 2005).
В целом, несколько исследований показывают, что курение и, тем более, прекращение курения, нарушают сон и что снижение качества сна может способствовать мотивации к курению и уменьшать шансы бросить курить. Однако количество этих исследований относительно невелико, и многие из них основаны на субъективных сообщениях, достоверность которых не является однозначной. Меньшая часть исследований, в которых использовались объективные измерения, обычно тестировала небольшое количество участников в искусственных условиях лаборатории сна. Примечательно, что качество сна можно объективно и надежно измерять в течение длительных периодов времени в естественной среде участников с помощью актиграфа, который носится на запястье и анализирует движения (Ancoli-Israel et al., 2015; Sadeh et al. , 1989). Однако до сих пор актиграфия не использовалась для оценки качества сна курильщиков. Более того, до настоящего времени не проводилось систематического изучения сложных взаимосвязей между сном, функцией легких, функционированием стрессовых систем и курением в связи с развитием и сохранением зависимости от табакокурения.
Мы предполагаем, что хроническое табакокурение ухудшает качество сна, что, в свою очередь, усиливает действие механизмов стресса и тем самым вызывает негативные эмоциональные состояния. Таким образом, процессы, ухудшающие качество сна, и процессы, повышающие реакцию на стресс и негативные эмоциональные симптомы, взаимно подпитывают друг друга и, в конечном счете, усиливают тягу к курению как средству снятия стресса. Наши предварительные результаты подтверждают эту гипотезу, демонстрируя, что активные курильщики страдают от ухудшения качества сна (по оценке актиграфии и опросников) по сравнению с некурящими, эффект, который коррелирует с маркерами активации стресса, а именно уровнями кортизола и α-амилазы в мозге. слюна участников.
Цели исследования и ожидаемая значимость
В нашем исследовании мы изучим роль нарушений сна в развитии зависимости от курения табака. Основываясь на наших предварительных выводах и доступной литературе, основная гипотеза этого предложения заключается в том, что курение и, в большей степени, ранние фазы отказа от курения будут связаны со снижением качества сна. Снижение качества сна, в свою очередь, будет предсказывать тяжесть негативных симптомов и степень трудности воздержания от курения. Успешное воздержание от курения приведет к нормализации сна. Эксперименты по исследованию этой гипотезы будут направлены на следующие конкретные цели:
- Изучить физиологические и психологические факторы, предсказывающие снижение качества сна у курильщиков. Цель состоит в том, чтобы изучить пагубное влияние курения на качество сна и выяснить, обусловлено ли снижение качества сна следующими факторами: плохой функцией легких (ОФВ1, ОФВ), степенью никотиновой зависимости, эмоциональными симптомами (тревога и депрессия), и измененная регуляция систем стресса (ось HPA и симпатическая нервная система). Мы ожидаем, что по сравнению с некурящими у курильщиков качество сна будет хуже. Уровень нарушения качества сна будет связан с выраженностью никотиновой зависимости, нарушением функции легких, уровнем негативной эмоциональности, симпатической активацией и нарушением регуляции ГГАС.
- Изучить влияние отказа от курения на качество сна и связанные с ним симптомы. Мы изучим, испытывают ли курильщики, пытающиеся бросить, ухудшение качества сна, и может ли это плохое качество сна предсказать величину их реакции на стресс (уровень кортизола и α-амилазы) и тяжесть эмоциональных и когнитивных симптомов, измеряемых с помощью психометрические тесты.
- Исследовать влияние качества сна на мотивацию к курению и рецидивы курения. Эксперименты определят, может ли сон предсказать желание курить (у нынешних курильщиков) и вероятность рецидива у воздерживающихся курильщиков.
- Изучить, улучшает ли длительное воздержание от никотина качество сна. Цель здесь состоит в том, чтобы изучить, вызывает ли прекращение курения в конечном итоге нормализацию сна и связанных с ним факторов, включая функцию легких, реакцию на стресс (уровень кортизола и α-амилазы), а также эмоциональное и когнитивное функционирование. Воздержание от курения будет подтверждено измерением котинина в слюне участника.
Ожидаемое значение. Эксперименты покажут, как ухудшение качества сна может быть результатом хронического курения и мешать попыткам бросить курить. Это исследование прольет свет на взаимосвязанные физиологические и психологические механизмы, которые опосредуют взаимодействие между зависимостью от курения и сном, включая психологический дистресс, дисфункциональные механизмы стресса и снижение функции легких.
Предлагаемое исследование будет использовать различные мощные методы и междисциплинарное сотрудничество экспертов в области сна, зависимости и респираторной медицины для изучения взаимодействия сна и курения табака. Результаты этого исследования позволят по-новому взглянуть на роль сна в никотиновой зависимости. Ожидается, что результаты предлагаемого исследования будут способствовать использованию методов улучшения качества сна в мероприятиях по прекращению курения. Методология Участники. В исследовании примут участие 150 здоровых добровольцев, мужчин и женщин, в возрасте от 18 до 30 лет, не имеющих в анамнезе психических заболеваний или злоупотребления наркотиками. Количество участников было установлено путем анализа мощности на основе наших предварительных результатов с добавлением 20% для компенсации возможного отсева во время исследования. Пятьдесят участников будут некурящими, остальные – заядлыми курильщиками. Половина курильщиков будут заинтересованы в отказе от курения, а половина не заинтересована в отказе от курения (контроль отказа от курения). Участники получат компенсацию в размере 400 шекелей (примерно 100 долларов США). Все процедуры, использованные в этом исследовании, были одобрены Институциональным наблюдательным советом колледжа Изреель-Вэлли (YVC).
Процедура исследования. Участники будут набраны из числа студентов колледжа и, по объявлению, из близлежащих сообществ. Все учебные занятия будут начинаться с 7:00 до 9:00 (до 30 минут после пробуждения) либо в психобиологической лаборатории YVC, либо дома у участника.
В исследование будут включены 3 группы (N=50): курильщики, пытающиеся бросить курить (группа отказа от курения, SCG), группа некурящих (NSG) и группа курильщиков, не пытающихся бросить курить (SNCG). Последняя группа необходима для того, чтобы гарантировать, что изменения в некоторых показателях после прекращения курения не связаны с временными событиями, не связанными с воздержанием от табака. Дизайн исследования включает 4 этапа: А) Исходный уровень. Б) Первая неделя отказа от никотина. C +D) Последующие тесты через три месяца и через шесть месяцев после начала отказа от курения. Обратите внимание, что хотя 2 контрольные группы (т. е. группа некурящих (NSG) и группа курильщиков, не пытающихся бросить курить (SNCG)) не будут подвергаться прекращению курения, они будут оцениваться с помощью тех же тестов и в те же моменты времени, что и группа отказа от курения.
Базовая фаза: на первом сеансе всем участникам будет предложено подписать форму согласия и предоставить справочную информацию. После оценки их статуса курения путем проверки уровня окиси углерода (CO) в их дыхании их попросят сдать образец слюны (для проверки уровней кортизола и α-амилазы), плюнув в пробирку (минимум 1,5 мл). ). Для дальнейшего подтверждения курения участников образцы слюны также будут использоваться для определения уровня котинина, основного метаболита никотина. Участникам будет предложено заполнить широкий спектр анкет, оценивающих их уровень тревожности, депрессии, качества сна и зависимости от курения (анкеты подробно описаны ниже), а также заполнить Батарею когнитивных тестов (CAB), компьютеризированный тест. нейрокогнитивный тест, предназначенный для оценки широкого спектра когнитивных навыков, связанных с исполнительными функциями. Кроме того, их легочные функции будут оцениваться с помощью спирометрии. Наконец, сон участников будет постоянно контролироваться в течение 1 недели с помощью миниатюрного актиграфа, который носят на запястье, и будет записываться в течение последних двух ночей этой недели PSG.
Фаза отказа от курения: в конце исходной недели участники группы исследования отказа от курения начнут воздерживаться от курения, в то время как участники двух контрольных групп (т. (SNCG) продолжит свою обычную работу. Утром первого дня отказа от курения все участники сдадут образцы слюны и заполнят тот же набор анкет, что и на исходном этапе. Затем всем участникам будет предложено носить актиграфическое устройство в течение второй недели и вернуться в лабораторию для дополнительных сеансов через 48 часов, 72 часа, 5 дней и одну неделю (всего четыре раза). На каждом из этих сеансов статус курения участников будет оцениваться с помощью теста выдоха, и участников снова попросят предоставить образец слюны и заполнить тот же набор анкет. В последние две ночи этой недели сон участников также будет записываться PSG. Утром 7-го дня воздержания все участники также пройдут (снова) нейрокогнитивный тест CAB. Последующая фаза: будет проводиться для всех участников через три и шесть месяцев после прекращения курения в группе воздержания от курения. В каждый из этих моментов времени всех участников будут вызывать на дополнительный сеанс сбора данных, на котором будет определяться, кто из участников воздержания от курения вернулся к курению. Кроме того, всем участникам снова будет предложено заполнить набор анкет и нейрокогнитивный тест CAB. Легочные функции участников снова будут измеряться с помощью спирометрии, и их попросят носить актиграф в течение одной недели. Кроме того, их сон будет записываться в течение двух ночей подряд ПСЖ. Образцы слюны, собранные во время исследования, будут уничтожены после их анализа ELISA. Всем участникам будет гарантирована конфиденциальность и анонимность, а весь персонал, участвующий в исследовании, будет соблюдать конфиденциальность исследования. Все собранные материалы будут храниться под замком в специально отведенном шкафу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 19300
- Рекрутинг
- The Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
Контакт:
- Iris Haimov, Ph.D.
- Номер телефона: 0097246423612
- Электронная почта: i_haimov@yvc.ac.il
-
Главный следователь:
- Iris Haimov, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для группы курящих:
- В среднем не менее 10 сигарет в день за последние 2 года.
- Соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением табака, изложенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
Для группы некурящих:
• Не выкурил более 5 сигарет в течение жизни и не выкурил ни разу в предыдущие 2 года.
Критерий исключения:
- История психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами.
- Работа в ночные смены.
- Беременность
- Клинический диагноз тяжелого заболевания легких, такого как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Клинический диагноз тяжелого расстройства сна, такого как апноэ во сне, нарколепсия и гиперсомния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет курильщиков
50 некурящих участников
|
|
|
Экспериментальный: Отказ от курения
50 курильщиков, которые бросили курить
|
Участники обязаны бросить курить
|
|
Без вмешательства: Активные курильщики
50 курильщиков, которые продолжают курить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным объективным качеством сна через 6 месяцев
Временное ограничение: Две недели исходно, в течение первой недели отказа от курения, в течение двух недель через 3 месяца после отказа от курения и в течение двух недель через 6 месяцев после отказа от курения
|
Актиграфия
|
Две недели исходно, в течение первой недели отказа от курения, в течение двух недель через 3 месяца после отказа от курения и в течение двух недель через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с базовой структурой сна через 6 месяцев
Временное ограничение: Две ночи в начале исследования, одна ночь в конце первой недели отказа от курения, одна ночь через 3 месяца после отказа от курения и одна ночь через 6 месяцев после отказа от курения
|
Полисомнография (ПСГ)
|
Две ночи в начале исследования, одна ночь в конце первой недели отказа от курения, одна ночь через 3 месяца после отказа от курения и одна ночь через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с исходным субъективным качеством сна через 6 месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Анкета состоит из 19 отдельных пунктов, по семи «компонентным» показателям: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Баллы компонентов складываются, чтобы получить один «глобальный» балл в диапазоне от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном.
|
Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зависимости от курения табака через 6 месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS). Анкета включает девять пунктов, каждый из которых описывает определенный симптом отмены никотина.
Участники указывают степень тяжести, с которой они испытывали каждый симптом в предшествующие 24 часа по 5-балльной шкале (0-4).
Элементы усредняются по одному баллу серьезности (0-4), при этом более высокий балл указывает на более серьезный уровень зависимости.
|
Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к курению табака через 6 месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Краткий опросник о позывах к курению (QSU).
состоит из 10 пунктов, каждый из которых представляет собой утверждение, относящееся к степени тяги к сигарете в данный момент времени.
Участники указывают уровень своего согласия с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта (1-7).
Окончательный балл представляет собой сумму всех ответов (диапазон: 10-70), при этом более высокий балл указывает на более сильное желание закурить.
|
Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II).
Включает 21 пункт, каждый из которых состоит из четырех утверждений, представляющих возрастающие уровни тяжести определенного депрессивного симптома.
Участники уточняют, какое утверждение лучше всего описывает их чувства на предыдущей неделе.
Очки суммируются для окончательного результата (0-63), .
с более высоким баллом, указывающим на более тяжелое состояние депрессии.
|
Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием тревожности через 6 месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Опросник тревожности состояния (STAI). Часть анкеты, которая оценивает тревожность состояния, включает 20 пунктов, каждый из которых представляет собой утверждение, относящееся к чувству тревоги участника в данный момент времени.
Участники выражают согласие с каждым утверждением по 4-балльной шкале (1-4).
Баллы суммируются для окончательного балла (20-80), при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние тревоги.
|
Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биологических маркеров стресса и курения табака через 6 месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Уровни кортизола, α-амилазы и котинина в слюне
|
Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем выдыхаемого угарного газа через 6 месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, 4 раза в течение первой недели отказа от курения (день 2, день 3, день 5, день 7), один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения.
|
Уровень выдыхаемого угарного газа (CO)
|
Один раз на исходном уровне, 4 раза в течение первой недели отказа от курения (день 2, день 3, день 5, день 7), один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивного функционирования через 6 месяцев
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Батарея когнитивных тестов (CAB)
|
Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции легких, измеренное с помощью спирометрии (объем и скорость воздуха, который можно вдохнуть и выдохнуть) через 6 месяцев.
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Параметры, измеряемые при спирометрии, включают жизненную емкость легких (ЖЕЛ), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха (ОФВ), скорость форсированного выдоха (ФВВ) и максимальную произвольную вентиляцию (МВВ).
|
Один раз на исходном уровне, один раз в конце первой недели отказа от курения, один раз через 3 месяца после отказа от курения и один раз через 6 месяцев после отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- al'Absi M, Hatsukami D, Davis GL, Wittmers LE. Prospective examination of effects of smoking abstinence on cortisol and withdrawal symptoms as predictors of early smoking relapse. Drug Alcohol Depend. 2004 Mar 8;73(3):267-78. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2003.10.014.
- Ancoli-Israel S, Martin JL, Blackwell T, Buenaver L, Liu L, Meltzer LJ, Sadeh A, Spira AP, Taylor DJ. The SBSM Guide to Actigraphy Monitoring: Clinical and Research Applications. Behav Sleep Med. 2015;13 Suppl 1:S4-S38. doi: 10.1080/15402002.2015.1046356. No abstract available.
- Blomqvist M, Holmberg K, Lindblad F, Fernell E, Ek U, Dahllof G. Salivary cortisol levels and dental anxiety in children with attention deficit hyperactivity disorder. Eur J Oral Sci. 2007 Feb;115(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00423.x.
- Cohen A, George O. Animal models of nicotine exposure: relevance to second-hand smoking, electronic cigarette use, and compulsive smoking. Front Psychiatry. 2013 Jun 4;4:41. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00041. eCollection 2013.
- Cohen LM, al'Absi M, Collins FL Jr. Salivary cortisol concentrations are associated with acute nicotine withdrawal. Addict Behav. 2004 Nov;29(8):1673-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.02.059.
- Cohrs S, Rodenbeck A, Riemann D, Szagun B, Jaehne A, Brinkmeyer J, Grunder G, Wienker T, Diaz-Lacava A, Mobascher A, Dahmen N, Thuerauf N, Kornhuber J, Kiefer F, Gallinat J, Wagner M, Kunz D, Grittner U, Winterer G. Impaired sleep quality and sleep duration in smokers-results from the German Multicenter Study on Nicotine Dependence. Addict Biol. 2014 May;19(3):486-96. doi: 10.1111/j.1369-1600.2012.00487.x. Epub 2012 Aug 23.
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Duskova M, Simunkova K, Hill M, Hruskovicova H, Hoskovcova P, Kralikova E, Starka L. Higher levels of salivary alpha-amylase predict failure of cessation efforts in male smokers. Physiol Res. 2010;59(5):765-771. doi: 10.33549/physiolres.931889. Epub 2010 Apr 20.
- Elder GJ, Wetherell MA, Barclay NL, Ellis JG. The cortisol awakening response--applications and implications for sleep medicine. Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):215-24. doi: 10.1016/j.smrv.2013.05.001. Epub 2013 Jul 5.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Olavarrieta-Bernardino S, Ramos-Platon MJ, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Nighttime sleep and daytime functioning correlates of the insomnia complaint in young adults. J Adolesc. 2009 Oct;32(5):1059-74. doi: 10.1016/j.adolescence.2009.03.005. Epub 2009 Mar 27.
- Frederick SL, Reus VI, Ginsberg D, Hall SM, Munoz RF, Ellman G. Cortisol and response to dexamethasone as predictors of withdrawal distress and abstinence success in smokers. Biol Psychiatry. 1998 Apr 1;43(7):525-30. doi: 10.1016/S0006-3223(97)00423-X.
- Granger DA. Children's salivary cortisol, internalising behavior problems, and family environment: Results from the Concordia Longitudinal Risk Project. International Journal Of Behavioral Development 22(4): 707-728, 1998.
- Hamidovic A, de Wit H. Sleep deprivation increases cigarette smoking. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Sep;93(3):263-9. doi: 10.1016/j.pbb.2008.12.005. Epub 2008 Dec 16.
- Hatsukami DK, Hughes JR, Pickens RW. Blood nicotine, smoke exposure and tobacco withdrawal symptoms. Addict Behav. 1985;10(4):413-7. doi: 10.1016/0306-4603(85)90038-3.
- Hatsukami DK, Dahlgren L, Zimmerman R, Hughes JR. Symptoms of tobacco withdrawal from total cigarette cessation versus partial cigarette reduction. Psychopharmacology (Berl). 1988;94(2):242-7. doi: 10.1007/BF00176853.
- Jaehne A, Unbehaun T, Feige B, Lutz UC, Batra A, Riemann D. How smoking affects sleep: a polysomnographical analysis. Sleep Med. 2012 Dec;13(10):1286-92. doi: 10.1016/j.sleep.2012.06.026. Epub 2012 Sep 28.
- Jaehne A, Loessl B, Barkai Z, Riemann D, Hornyak M. Effects of nicotine on sleep during consumption, withdrawal and replacement therapy. Sleep Med Rev. 2009 Oct;13(5):363-77. doi: 10.1016/j.smrv.2008.12.003. Epub 2009 Apr 2.
- Kaneita Y, Ohida T, Takemura S, Sone T, Suzuki K, Miyake T, Yokoyama E, Umeda T. Relation of smoking and drinking to sleep disturbance among Japanese pregnant women. Prev Med. 2005 Nov-Dec;41(5-6):877-82. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.08.009. Epub 2005 Oct 24.
- Kirschbaum C, Strasburger CJ, Langkrar J. Attenuated cortisol response to psychological stress but not to CRH or ergometry in young habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 1993 Mar;44(3):527-31. doi: 10.1016/0091-3057(93)90162-m.
- Koob GF, Volkow ND. Neurobiology of addiction: a neurocircuitry analysis. Lancet Psychiatry. 2016 Aug;3(8):760-773. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00104-8.
- Ma L, Chen YH, Chen H, Liu YY, Wang YX. The function of hypothalamus-pituitary-adrenal axis in children with ADHD. Brain Res. 2011 Jan 12;1368:159-62. doi: 10.1016/j.brainres.2010.10.045. Epub 2010 Nov 12.
- Miller GE, Chen E, Zhou ES. If it goes up, must it come down? Chronic stress and the hypothalamic-pituitary-adrenocortical axis in humans. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):25-45. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.25.
- Moraes H, Deslandes A, Maciel-Pinheiro Pde T, Correa H, Laks J. Cortisol, DHEA, and depression in the elderly: the influence of physical capacity. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Jun;74(6):456-61. doi: 10.1590/0004-282X20160059.
- Moreno-Coutino A, Calderon-Ezquerro C, Drucker-Colin R. Long-term changes in sleep and depressive symptoms of smokers in abstinence. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):389-96. doi: 10.1080/14622200701188901.
- Nater UM, Rohleder N, Schlotz W, Ehlert U, Kirschbaum C. Determinants of the diurnal course of salivary alpha-amylase. Psychoneuroendocrinology. 2007 May;32(4):392-401. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.02.007. Epub 2007 Apr 5.
- Newhouse PA, Sunderland T, Narang PK, Mellow AM, Fertig JB, Lawlor BA, Murphy DL. Neuroendocrine, physiologic, and behavioral responses following intravenous nicotine in nonsmoking healthy volunteers and in patients with Alzheimer's disease. Psychoneuroendocrinology. 1990;15(5-6):471-84. doi: 10.1016/0306-4530(90)90070-p.
- Ohayon MM. Prevalence and correlates of nonrestorative sleep complaints. Arch Intern Med. 2005 Jan 10;165(1):35-41. doi: 10.1001/archinte.165.1.35.
- Patten CA, Choi WS, Gillin JC, Pierce JP. Depressive symptoms and cigarette smoking predict development and persistence of sleep problems in US adolescents. Pediatrics. 2000 Aug;106(2):E23. doi: 10.1542/peds.106.2.e23.
- Palmer CD, Harrison GA, Hiorns RW. Association between smoking and drinking and sleep duration. Ann Hum Biol. 1980 Mar-Apr;7(2):103-7. doi: 10.1080/03014468000004111.
- Persico AM. Predictors of smoking cessation in a sample of Italian smokers. Int J Addict. 1992 Jun;27(6):683-95. doi: 10.3109/10826089209068760.
- Phillips BA, Danner FJ. Cigarette smoking and sleep disturbance. Arch Intern Med. 1995 Apr 10;155(7):734-7.
- Phillips B, Berry D, Schmitt F, Patel R, Cook Y. Sleep quality and pulmonary function in the healthy elderly. Chest. 1989 Jan;95(1):60-4. doi: 10.1378/chest.95.1.60.
- Pillar G, Malhotra A, Lavie P. Post-traumatic stress disorder and sleep-what a nightmare! Sleep Med Rev. 2000 Apr;4(2):183-200. doi: 10.1053/smrv.1999.0095.
- Prosise GL, Bonnet MH, Berry RB, Dickel MJ. Effects of abstinence from smoking on sleep and daytime sleepiness. Chest. 1994 Apr;105(4):1136-41. doi: 10.1378/chest.105.4.1136.
- Richardson HN, Lee SY, O'Dell LE, Koob GF, Rivier CL. Alcohol self-administration acutely stimulates the hypothalamic-pituitary-adrenal axis, but alcohol dependence leads to a dampened neuroendocrine state. Eur J Neurosci. 2008 Oct;28(8):1641-53. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06455.x.
- Rohleder N, Kirschbaum C. The hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis in habitual smokers. Int J Psychophysiol. 2006 Mar;59(3):236-43. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2005.10.012. Epub 2005 Dec 2.
- Rohleder N, Nater UM, Wolf JM, Ehlert U, Kirschbaum C. Psychosocial stress-induced activation of salivary alpha-amylase: an indicator of sympathetic activity? Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:258-63. doi: 10.1196/annals.1314.033.
- Sadeh A, Alster J, Urbach D, Lavie, P. Actigraphically based automatic bedtime sleep-wake scoring: Validity and clinical applications. Journal of Ambulatory Monitoring 2(3): 209-216, 1989.
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Simon-Tuval T, Scharf SM, Maimon N, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Determinants of elevated healthcare utilization in patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 13;12(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-12-7.
- Steptoe A, Ussher M. Smoking, cortisol and nicotine. Int J Psychophysiol. 2006 Mar;59(3):228-35. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2005.10.011. Epub 2005 Dec 6.
- Taghizadeh N, Vonk JM, Boezen HM. Lifetime Smoking History and Cause-Specific Mortality in a Cohort Study with 43 Years of Follow-Up. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153310. doi: 10.1371/journal.pone.0153310. eCollection 2016.
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Simon T, Tal A, Oksenberg A, Reuveni H. Low socioeconomic status is a risk factor for cardiovascular disease among adult obstructive sleep apnea syndrome patients requiring treatment. Chest. 2006 Sep;130(3):766-73. doi: 10.1378/chest.130.3.766.
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Brin YS, Simon T, Tal A, Reuveni H. Determinants affecting health-care utilization in obstructive sleep apnea syndrome patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1310-4. doi: 10.1378/chest.128.3.1310.
- Targovnik JH. Nicotine, corticotropin, and smoking withdrawal symptoms: literature review and implications for successful control of nicotine addiction. Clin Ther. 1989 Nov-Dec;11(6):846-53.
- Vendruscolo LF, Barbier E, Schlosburg JE, Misra KK, Whitfield TW Jr, Logrip ML, Rivier C, Repunte-Canonigo V, Zorrilla EP, Sanna PP, Heilig M, Koob GF. Corticosteroid-dependent plasticity mediates compulsive alcohol drinking in rats. J Neurosci. 2012 May 30;32(22):7563-71. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0069-12.2012.
- Van Lenten SA, Doane LD. Examining multiple sleep behaviors and diurnal salivary cortisol and alpha-amylase: Within- and between-person associations. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jun;68:100-10. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.02.017. Epub 2016 Feb 26.
- Wetter DW, Carmack CL, Anderson CB, Moore CA, De Moor CA, Cinciripini PM, Hirshkowitz M. Tobacco withdrawal signs and symptoms among women with and without a history of depression. Exp Clin Psychopharmacol. 2000 Feb;8(1):88-96. doi: 10.1037//1064-1297.8.1.88.
- Winternitz WW, Quillen D. Acute hormonal response to cigarette smoking. J Clin Pharmacol. 1977 Jul;17(7):389-97. doi: 10.1002/j.1552-4604.1977.tb04621.x.
- Won CH, Kryger M. Sleep in patients with restrictive lung disease. Clin Chest Med. 2014 Sep;35(3):505-12. doi: 10.1016/j.ccm.2014.06.006. Epub 2014 Jul 24.
- Zaparoli JX, Galduroz JC. Treatment for tobacco smoking: a new alternative? Med Hypotheses. 2012 Dec;79(6):867-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.09.009. Epub 2012 Oct 6.
- Zaniewska M, Przegalinski E, Filip M. Nicotine dependence - human and animal studies, current pharmacotherapies and future perspectives. Pharmacol Rep. 2009 Nov-Dec;61(6):957-65. doi: 10.1016/s1734-1140(09)70157-4.
- Zhang L, Samet J, Caffo B, Punjabi NM. Cigarette smoking and nocturnal sleep architecture. Am J Epidemiol. 2006 Sep 15;164(6):529-37. doi: 10.1093/aje/kwj231. Epub 2006 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1497/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .