Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность использования импульсного нагревательного устройства на коже

19 июня 2022 г. обновлено: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
Мы надеемся оценить безопасность периодического нагревательного устройства для облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Integrative Skin Science and Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica Maloh, ND
        • Младший исследователь:
          • Raja Sivamani, MD MS AP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди с хорошим общим состоянием здоровья.
  • Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Субъекты от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Лица, имеющие в анамнезе острое или хроническое заболевание, которое может помешать или увеличить риск участия в исследовании по усмотрению исследователя.
  • Лица с периферической невропатией или невропатическим состоянием, которое может изменить их способность ощущать боль.
  • Лица с клинически значимыми нестабильными медицинскими расстройствами, которые могут привести к дисквалификации участника по усмотрению исследователя.
  • Лица, имеющие в анамнезе психологическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понимать и следовать требованиям исследования по усмотрению исследователя.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение нагревательного устройства
К туловищу и конечностям тела будут приложены нагревательные приборы.
Устройство: Нагревательное устройство (Heatwave Technology)
Нагревающие устройства будут применяться к туловищу и конечностям тела во время первого исследовательского визита. Во время каждого цикла нагрева температура будет быстро повышаться от комнатной до 45°C, а затем снова снижаться. Каждый цикл нагрева составляет 30 минут с 3-минутным периодом охлаждения, когда тепло не применяется. Максимальная температура, использованная в этом исследовании, составляет 45 градусов по Цельсию (113 градусов по Фаренгейту). Всего при посещении будет 3 цикла нагрева.
Другие имена:
  • Нагревательные устройства Soovu (Heatwave Technology)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 100 минут
Субъективная оценка боли по 10-балльной шкале боли: 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль
100 минут
Эритема (покраснение кожи)
Временное ограничение: 100 минут
Измерено колориметром кожи
100 минут
Поствоспалительная гиперпигментация
Временное ограничение: 100 минут
Измерено колориметром кожи
100 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка настроения и беспокойства
Временное ограничение: 100 минут
Измерение на основе опроса с использованием ответов по шкале Лайкерта
100 минут
Оценка настроения и беспокойства
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение на основе опроса с использованием ответов по шкале Лайкерта
1 неделя
Боль - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективная оценка боли по 10-балльной шкале боли: 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль
1 неделя
Эритема (покраснение кожи)
Временное ограничение: 1 неделя
Измерено колориметром кожи
1 неделя
Поствоспалительная гиперпигментация
Временное ограничение: 1 неделя
Измерено колориметром кожи
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrative Skin Science and Research

Соавторы

Soovu Labs Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Soovu_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться