Переносимость/вкусовые качества синтетического заменителя пищи TalityTM при раке предстательной железы

Критерии включения:

• Подтвержденный биопсией рак предстательной железы со стабильным или повышающимся уровнем ПСА, определяемым как три последовательных уровня ПСА, каждый из которых отличается более чем на 1 неделю, с колебаниями между тремя значениями не более чем на 10% в сторону понижения. Третий PSA должен быть в течение 30 дней до регистрации и >= 0,1.
• Пациенты могли ранее проходить какой-либо режим химиотерапии, завершенный по крайней мере за один месяц до этого. Пациенты могут находиться на любой стабильной форме антиандрогенной терапии.
• Мужчины >= 18 лет.
• Все пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни > 6 месяцев.
• Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG <= 1
• Пациенты не должны иметь клинически значимых нарушений функции органов или костного мозга.
• Пациенты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, а также готовность/способность соблюдать протокольные действия.

Критерий исключения:

• Химиотерапия в течение одного месяца до зачисления или планирует пройти химиотерапию в течение одного месяца после зачисления. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется новая или модифицированная антиандрогенная терапия в ходе исследования, также исключаются.
• Пациенты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты в ходе исследования.
• Пациенты, у которых наблюдаются частые симптомы желудочно-кишечного характера (например, диарея, вздутие живота, запор или боль), исключаются.
• Известные метастазы в ЦНС.
• Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, имеют клинически значимое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность пациента завершить исследование, помешать его способности оценивать результаты, о которых сообщают сами, или привести к нежелательным явлениям. не связанные с TalityTM, исключаются.
• Исключаются пациенты с пищевой аллергией в анамнезе.
• Разрешены сопутствующие препараты, необходимые для лечения исходных заболеваний (например, артериальная гипертензия, диабет и гиперлипидемия).
• Необходимо исключить пациентов, которым требуются сопутствующие препараты, которые, по мнению главного исследователя, имеют неприемлемый риск побочных эффектов в силу их природы (например, антикоагулянтная терапия, иммуномодулирующие средства при аутоиммунных заболеваниях).
• Беременные или кормящие пациенты не будут зачислены, поскольку рак предстательной железы ограничивается мужчинами.
• ВИЧ-положительные пациенты с активными инфекциями, раком, связанным с ВИЧ, или плохо контролируемой вирусной нагрузкой должны быть исключены. Могут быть зачислены ВИЧ-положительные пациенты, стабильные на противовирусной терапии.