Tolerabilidad/palatabilidad del sustituto sintético de la comida TalityTM en el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata comprobado por biopsia con niveles de PSA estables o en aumento, definidos como tres niveles de PSA consecutivos, cada valor con más de 1 semana de diferencia, con una fluctuación entre los tres valores de no más del 10 % a la baja. El tercer PSA debe estar dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y >= 0.1.
• Los pacientes pueden haber estado previamente en cualquier régimen de quimioterapia completado al menos un mes antes. Los pacientes pueden estar en cualquier forma estable de terapia antiandrogénica.
• Hombres >= 18 años.
• Todos los pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 meses.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de <= 1
• Los pacientes no deben tener anomalías clínicamente significativas de la función de los órganos o la médula ósea.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito, y la voluntad/capacidad de cumplir con las actividades del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia dentro de un mes antes de la inscripción o planes para recibir quimioterapia dentro de un mes después de la inscripción. También se excluyen los pacientes que se espera que requieran una terapia antiandrogénica nueva o modificada durante el curso del estudio.
• Es posible que los pacientes no reciban ningún otro agente en investigación durante el curso del estudio.
• Se excluyen los pacientes que experimentan síntomas frecuentes de naturaleza gastrointestinal (p. ej., diarrea, distensión abdominal, estreñimiento o dolor).
• Metástasis conocidas del SNC.
• Pacientes que, en opinión del investigador principal, tienen una enfermedad comórbida clínicamente significativa que probablemente afecte la capacidad del paciente para completar el ensayo, interfiera con su capacidad con la medición de los resultados autoinformados o provoque eventos adversos. no relacionados con TalityTM están excluidos.
• Se excluyen los pacientes con antecedentes de alergia alimentaria.
• Se permiten los medicamentos concomitantes necesarios para tratar los trastornos de base (p. ej., hipertensión, diabetes e hiperlipidemia).
• Los pacientes que requieran medicamentos concomitantes que, en opinión del Investigador Principal, tengan un riesgo inaceptable de efectos adversos debido a su naturaleza (por ejemplo, terapia anticoagulante, agentes inmunomoduladores para enfermedades autoinmunes) deben ser excluidos.
• No se inscribirán pacientes embarazadas o lactantes ya que el cáncer de próstata se limita a los hombres.
• Deben excluirse los pacientes seropositivos con infecciones activas, cáncer relacionado con el VIH o cargas virales mal controladas. Se pueden inscribir pacientes con VIH que estén estables con la terapia antiviral.