Tollerabilità/appetibilità del sostituto del pasto sintetico TalityTM nel cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Cancro alla prostata confermato da biopsia con livelli di PSA stabili o in aumento, definiti come tre livelli di PSA consecutivi, ciascuno dei quali a distanza di oltre 1 settimana, con fluttuazione tra i tre valori non superiore al 10% verso il basso. Il terzo PSA deve essere entro 30 giorni prima dell'iscrizione e >= 0,1.
• I pazienti possono essere stati sottoposti a qualsiasi regime di chemioterapia completato almeno un mese prima. I pazienti possono essere sottoposti a qualsiasi forma stabile di terapia anti-androgena.
• Maschi >= 18 anni.
• Tutti i pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 6 mesi.
• I pazienti devono avere un Performance Status ECOG di <= 1
• I pazienti non devono presentare anomalie clinicamente significative della funzione degli organi o del midollo osseo
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto e la volontà/capacità di rispettare le attività del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia entro un mese prima dell'arruolamento o prevede di ricevere la chemioterapia entro un mese dall'arruolamento. Sono esclusi anche i pazienti che dovrebbero richiedere una terapia antiandrogena nuova o modificata durante il corso dello studio.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali durante il corso dello studio.
• Sono esclusi i pazienti che manifestano frequenti sintomi di natura gastrointestinale (ad es. diarrea, gonfiore addominale, costipazione o dolore).
• Metastasi note del SNC.
• Pazienti che, a parere del ricercatore principale, hanno una malattia in comorbilità clinicamente significativa che potrebbe influire sulla capacità del paziente di completare lo studio, interferire con la sua capacità con la misurazione degli esiti auto-riferiti o provocare eventi avversi non correlati a TalityTM sono esclusi.
• Sono esclusi i pazienti con anamnesi di allergia alimentare.
• Sono consentiti farmaci concomitanti necessari per il trattamento dei disturbi di base (ad es. ipertensione, diabete e iperlipidemia).
• Devono essere esclusi i pazienti che richiedono farmaci concomitanti che, a giudizio del ricercatore principale, presentano un rischio inaccettabile di effetti avversi a causa della loro natura (ad es. Terapia anticoagulante, agenti immunomodulatori per malattie autoimmuni).
• I pazienti in gravidanza o in allattamento non saranno arruolati poiché il cancro alla prostata è limitato ai maschi.
• Devono essere esclusi i pazienti HIV positivi con infezioni attive, cancro correlato all'HIV o cariche virali scarsamente controllate. Possono essere arruolati pazienti HIV positivi che sono stabili in terapia antivirale.