- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04394299
Когнитивные нарушения у пациентов с ХОБЛ (RESCOG)
Когнитивные нарушения и клинические характеристики у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) считается «прогрессирующим, но потенциально излечимым и предотвратимым заболеванием». Клинический взгляд на ХОБЛ перемещается от модели, ориентированной на легкие, к новой модели, в которой ХОБЛ рассматривается как «зонтичный» термин, охватывающий различные легочные и внелегочные проявления.
Предыдущие исследования предполагают, что наличие нарушений функции легких может быть связано с когнитивными нарушениями (КИ). Среди этих исследований одно проспективное обнаружило, что диагноз ХОБЛ связан с повышенным риском легких когнитивных нарушений (УКН), в основном неамнестических ЛКН (NA-MCI), в зависимости от дозы и реакции между длительностью ХОБЛ и риском ЛКН. Кроме того, КИ, ассоциированные с тяжелой стадией ХОБЛ, увеличивают смертность. Среди этих исследований только одно показывает, что КИ снижает приверженность к фармакологическим и немедикаментозным методам лечения. Тем не менее, хотя хорошо известно, что оценка по шкале MMSE 23–24 балла или менее является прогностическим признаком плохой техники ингаляции, ни в одном исследовании не сообщается о влиянии КИ на исходы PR. Сообщалось, что пациенты с MMSE < 24 ходят меньше на базальном уровне, чем пациенты с оценкой MMSE > 24 (146 ± 134 против 242 ± 152 м) в тестах шестиминутной ходьбы (6MWT), но данные отсутствуют. после реабилитации. С другой стороны, в некоторых работах сообщается о связи между участием в программах физической реабилитации и улучшением результатов когнитивных тестов.
Целью данного исследования является сравнение когнитивных функций у пациентов с ХОБЛ, направленных на легочную реабилитацию, с реакцией самой программы. Более конкретные цели настоящего исследования заключаются в следующем:
- Изучите, влияет ли и в какой степени КИ у пациентов с ХОБЛ на результаты легочной реабилитации, такие как 6MW Distance (6MWD), шкалы Бартеля и Борга для оценки одышки, опросник Фонда Могери по дыхательной недостаточности и качество жизни при дыхании (QoL) для конкретного заболевания св. Респираторный опросник Джорджа (SGRQ) и Совет медицинских исследований (MRC)].
- Изучить клинико-демографические характеристики больных ХОБЛ с когнитивными нарушениями.
Гипотеза состоит в том, что больные ХОБЛ с КИ хуже реагируют на PR по сравнению с больными без КИ.
Эти результаты важны в свете персонализированного подхода в соответствии с так называемой «медициной P4» для прогнозирования, профилактики, персонализации и участия. применялся при реабилитации ХОБЛ. «Реабиломика» представляет собой эксклюзивную и самобытную модель на пути персонализированно-медицинских подходов к реабилитации. Таким образом, в предыдущем исследовании подход, подобный реабиломике, использовался для обеспечения сложности реабилитации ХОБЛ, включая социальные/демографические данные (т. пол, образование, наличие опекуна) клинические, психологические/эмоциональные особенности, генетика (т. варианты ДНК) и биологические факторы (т.е. Повреждения ДНК, уровни интерлейкинов и т. д.) в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00166
- Рекрутинг
- IRCCSSanraffaele
-
Контакт:
- Patrizia Russo, Phd
- Номер телефона: 00393483339704
- Электронная почта: patrizia:russo@sanraffaele.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты госпитализированы последовательно
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка мини-психического состояния от нуля до 30
|
2 месяца
|
Ответ на легочную реабилитацию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка с использованием теста шестиминутной ходьбы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка респондеров по тесту шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты, способные пройти более 30 метров после реабилитации
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrizia Russo, PhD, IRCCSSanraffaele
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Prinzi G, Santoro A, Lamonaca P, Cardaci V, Fini M, Russo P. Cognitive Impairment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): Possible Utility of Marine Bioactive Compounds. Mar Drugs. 2018 Sep 4;16(9):313. doi: 10.3390/md16090313.
- Yohannes AM, Chen W, Moga AM, Leroi I, Connolly MJ. Cognitive Impairment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis of Observational Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 May 1;18(5):451.e1-451.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2017.01.014. Epub 2017 Mar 11.
- Singh B, Mielke MM, Parsaik AK, Cha RH, Roberts RO, Scanlon PD, Geda YE, Christianson TJ, Pankratz VS, Petersen RC. A prospective study of chronic obstructive pulmonary disease and the risk for mild cognitive impairment. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):581-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.94.
- Cleutjens FA, Janssen DJ, Ponds RW, Dijkstra JB, Wouters EF. COgnitive-pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:697825. doi: 10.1155/2014/697825. Epub 2014 Mar 16.
- Cleutjens FAHM, Spruit MA, Ponds RWHM, Vanfleteren LEGW, Franssen FME, Gijsen C, Dijkstra JB, Wouters EFM, Janssen DJA. Cognitive impairment and clinical characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Chron Respir Dis. 2018 May;15(2):91-102. doi: 10.1177/1479972317709651. Epub 2017 May 29.
- Pierobon A, Sini Bottelli E, Ranzini L, Bruschi C, Maestri R, Bertolotti G, Sommaruga M, Torlaschi V, Callegari S, Giardini A. COPD patients' self-reported adherence, psychosocial factors and mild cognitive impairment in pulmonary rehabilitation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Jul 18;12:2059-2067. doi: 10.2147/COPD.S133586. eCollection 2017.
- Pierobon A, Ranzini L, Torlaschi V, Sini Bottelli E, Giardini A, Bruschi C, Maestri R, Callegari S, Raccanelli R, Sommaruga M. Screening for neuropsychological impairment in COPD patients undergoing rehabilitation. PLoS One. 2018 Aug 1;13(8):e0199736. doi: 10.1371/journal.pone.0199736. eCollection 2018.
- Baird C, Lovell J, Johnson M, Shiell K, Ibrahim JE. The impact of cognitive impairment on self-management in chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review. Respir Med. 2017 Aug;129:130-139. doi: 10.1016/j.rmed.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ozyemisci-Taskiran O, Bozkurt SO, Kokturk N, Karatas GK. Is there any association between cognitive status and functional capacity during exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):247-55. doi: 10.1177/1479972315589748. Epub 2015 Jun 11.
- Emery CF, Schein RL, Hauck ER, MacIntyre NR. Psychological and cognitive outcomes of a randomized trial of exercise among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Psychol. 1998 May;17(3):232-40. doi: 10.1037//0278-6133.17.3.232.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Wagner AK. TBI Rehabilomics Research: an Exemplar of a Biomarker-Based Approach to Precision Care for Populations with Disability. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Sep 19;17(11):84. doi: 10.1007/s11910-017-0791-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRCCSSanRaffaele
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .