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Kognitive Beeinträchtigung bei COPD-Patienten (RESCOG)

21. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Patrizia Russo, IRCCS San Raffaele

Kognitive Beeinträchtigung und klinische Merkmale bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Retrospektive Studie

Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Vorhandensein einer eingeschränkten Lungenfunktion mit einer kognitiven Beeinträchtigung (CI) in Verbindung gebracht werden kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass Lungenerkrankungen und insbesondere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) bei einer Population von 14.184 Personen, die über 23 Jahre lang beobachtet wurden, mit einem höheren CI-Risiko verbunden sind. Darüber hinaus zeigt die Studie, dass ein niedriges forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) mit einem erhöhten Demenz- und MCI-Risiko verbunden ist, unabhängig von der Rauchgewohnheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gilt als „eine fortschreitende, aber potenziell behandelbare und vermeidbare Krankheit“. Die klinische Betrachtungsweise von COPD wird von einem lungenzentrierten Modell zu einem neuartigen Modell verschoben, das COPD als einen "Oberbegriff" betrachtet, der verschiedene pulmonale und extrapulmonale Manifestationen umfasst.

Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Vorhandensein einer eingeschränkten Lungenfunktion mit einer kognitiven Beeinträchtigung (CI) in Verbindung gebracht werden kann. Unter diesen Studien fand eine prospektive Studie heraus, dass eine COPD-Diagnose mit einem erhöhten Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), hauptsächlich einer nicht amnestischen MCI (NA-MCI), in einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der COPD-Dauer und dem MCI-Risiko verbunden ist. Darüber hinaus erhöht CI im Zusammenhang mit einem schweren COPD-Stadium die Sterblichkeit. Unter diesen Studien zeigt nur eine, dass CI die Einhaltung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien verringert. Obwohl allgemein bekannt ist, dass ein MMSE-Wert von 23-24 Punkten oder weniger auf eine schlechte Inhalationstechnik hindeutet, berichten keine Studien über die Auswirkungen von CI auf PR-Ergebnisse. Es wurde berichtet, dass Patienten mit einem MMSE < 24 bei den 6-Minuten-Gehtests (6MWT) auf dem Grundniveau weniger gehen als Patienten mit einem MMSE-Wert > 24 (146 ± 134 gegenüber 242 ± 152 m), aber es werden keine Daten berichtet nach Reha. Andererseits berichten einige Artikel über einen Zusammenhang zwischen der Teilnahme an Trainingsrehabilitationsprogrammen und einer verbesserten Leistung bei kognitiven Tests.

Ziel dieser Studie ist es, die kognitive Funktion bei Patienten mit COPD, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen wurden, mit der Reaktion auf das Programm selbst zu vergleichen. Genauere Ziele der vorliegenden Studie sind:

  • Studie, ob und in welchem ​​Ausmaß CI bei Patienten mit COPD Auswirkungen auf die Ergebnisse der pulmonalen Rehabilitation wie 6MW-Distanz (6MWD), Barthel- und Borg-Skalen zur Beurteilung von Dyspnoe, Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire und die krankheitsspezifische respiratorische Lebensqualität (QoL) [ St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem Medical Research Council (MRC)].
  • Untersuchen Sie die klinischen und demografischen Merkmale von COPD-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.

Die Hypothese ist, dass COPD-Patienten mit CI im Vergleich zu Patienten ohne CI schlechter auf PR ansprechen.

Diese Ergebnisse sind wichtig angesichts eines personalisierten Ansatzes gemäß der sogenannten "P4-Medizin", für prädiktive, präventive, personalisierte und partizipatorische Kürzlich wurde der sogenannte "Rehabilomik"-Forschungsrahmen, der ursprünglich in der Rehabilitation von traumatischen Hirnverletzungen eingeführt wurde, wurde auf die COPD-Rehabilitation angewendet. Die „Rehabilomik“ stellt ein exklusives und unverwechselbares Modell auf dem Weg der personalisierten medizinischen Ansätze zur Rehabilitation dar. Daher wurde in früheren Studien der Rehabilomik-ähnliche Ansatz verwendet, um die Komplexität der COPD-Rehabilitation zu ermöglichen, wobei soziale/demografische Daten (d. h. Geschlecht, Bildung, Vorhandensein einer Bezugsperson), klinische, psychologische/emotionale Merkmale, Genetik (z. DNA-Varianten) und biologische Faktoren (d.h. DNA-Schäden, Interleukinspiegel usw.) in einer realen Umgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortlaufende Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD-Diagnose, basierend auf den GOLD-Kriterien [Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Bericht 2020 https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2019/11/GOLD-2020-REPORT-ver1.0wms.pdf], die von Januar 2012 bis Dezember 2019 für einen Zeitraum von 3-4 Wochen eines umfassenden interdisziplinären Lungenrehabilitationsprogramms (PR) stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden nacheinander aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Monate
Mini Mental State Evaluation Score von null bis 30
2 Monate
Reaktion auf Lungenrehabilitation
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung mittels Sechs-Minuten-Gehtest
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Responder nach Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten, die nach der Rehabilitation mehr als 30 Meter gehen können
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizia Russo, PhD, IRCCSSanraffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCSSanRaffaele

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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