- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394299
Kognitive Beeinträchtigung bei COPD-Patienten (RESCOG)
Kognitive Beeinträchtigung und klinische Merkmale bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gilt als „eine fortschreitende, aber potenziell behandelbare und vermeidbare Krankheit“. Die klinische Betrachtungsweise von COPD wird von einem lungenzentrierten Modell zu einem neuartigen Modell verschoben, das COPD als einen "Oberbegriff" betrachtet, der verschiedene pulmonale und extrapulmonale Manifestationen umfasst.
Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Vorhandensein einer eingeschränkten Lungenfunktion mit einer kognitiven Beeinträchtigung (CI) in Verbindung gebracht werden kann. Unter diesen Studien fand eine prospektive Studie heraus, dass eine COPD-Diagnose mit einem erhöhten Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), hauptsächlich einer nicht amnestischen MCI (NA-MCI), in einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der COPD-Dauer und dem MCI-Risiko verbunden ist. Darüber hinaus erhöht CI im Zusammenhang mit einem schweren COPD-Stadium die Sterblichkeit. Unter diesen Studien zeigt nur eine, dass CI die Einhaltung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien verringert. Obwohl allgemein bekannt ist, dass ein MMSE-Wert von 23-24 Punkten oder weniger auf eine schlechte Inhalationstechnik hindeutet, berichten keine Studien über die Auswirkungen von CI auf PR-Ergebnisse. Es wurde berichtet, dass Patienten mit einem MMSE < 24 bei den 6-Minuten-Gehtests (6MWT) auf dem Grundniveau weniger gehen als Patienten mit einem MMSE-Wert > 24 (146 ± 134 gegenüber 242 ± 152 m), aber es werden keine Daten berichtet nach Reha. Andererseits berichten einige Artikel über einen Zusammenhang zwischen der Teilnahme an Trainingsrehabilitationsprogrammen und einer verbesserten Leistung bei kognitiven Tests.
Ziel dieser Studie ist es, die kognitive Funktion bei Patienten mit COPD, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen wurden, mit der Reaktion auf das Programm selbst zu vergleichen. Genauere Ziele der vorliegenden Studie sind:
- Studie, ob und in welchem Ausmaß CI bei Patienten mit COPD Auswirkungen auf die Ergebnisse der pulmonalen Rehabilitation wie 6MW-Distanz (6MWD), Barthel- und Borg-Skalen zur Beurteilung von Dyspnoe, Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire und die krankheitsspezifische respiratorische Lebensqualität (QoL) [ St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem Medical Research Council (MRC)].
- Untersuchen Sie die klinischen und demografischen Merkmale von COPD-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
Die Hypothese ist, dass COPD-Patienten mit CI im Vergleich zu Patienten ohne CI schlechter auf PR ansprechen.
Diese Ergebnisse sind wichtig angesichts eines personalisierten Ansatzes gemäß der sogenannten "P4-Medizin", für prädiktive, präventive, personalisierte und partizipatorische Kürzlich wurde der sogenannte "Rehabilomik"-Forschungsrahmen, der ursprünglich in der Rehabilitation von traumatischen Hirnverletzungen eingeführt wurde, wurde auf die COPD-Rehabilitation angewendet. Die „Rehabilomik“ stellt ein exklusives und unverwechselbares Modell auf dem Weg der personalisierten medizinischen Ansätze zur Rehabilitation dar. Daher wurde in früheren Studien der Rehabilomik-ähnliche Ansatz verwendet, um die Komplexität der COPD-Rehabilitation zu ermöglichen, wobei soziale/demografische Daten (d. h. Geschlecht, Bildung, Vorhandensein einer Bezugsperson), klinische, psychologische/emotionale Merkmale, Genetik (z. DNA-Varianten) und biologische Faktoren (d.h. DNA-Schäden, Interleukinspiegel usw.) in einer realen Umgebung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: IRCCSSanraffaele
- Telefonnummer: 3304 0039065225
- E-Mail: segreteria.scientifica@sanraffaele.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Astrid vanRjin, PhD
- Telefonnummer: 3304 0039065225
- E-Mail: astrid.vanrjin@sanraffaele.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00166
- Rekrutierung
- IRCCSSanraffaele
-
Kontakt:
- Patrizia Russo, Phd
- Telefonnummer: 00393483339704
- E-Mail: patrizia:russo@sanraffaele.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden nacheinander aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Mini Mental State Evaluation Score von null bis 30
|
2 Monate
|
Reaktion auf Lungenrehabilitation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auswertung mittels Sechs-Minuten-Gehtest
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung der Responder nach Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patienten, die nach der Rehabilitation mehr als 30 Meter gehen können
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrizia Russo, PhD, IRCCSSanraffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Prinzi G, Santoro A, Lamonaca P, Cardaci V, Fini M, Russo P. Cognitive Impairment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): Possible Utility of Marine Bioactive Compounds. Mar Drugs. 2018 Sep 4;16(9):313. doi: 10.3390/md16090313.
- Yohannes AM, Chen W, Moga AM, Leroi I, Connolly MJ. Cognitive Impairment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis of Observational Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 May 1;18(5):451.e1-451.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2017.01.014. Epub 2017 Mar 11.
- Singh B, Mielke MM, Parsaik AK, Cha RH, Roberts RO, Scanlon PD, Geda YE, Christianson TJ, Pankratz VS, Petersen RC. A prospective study of chronic obstructive pulmonary disease and the risk for mild cognitive impairment. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):581-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.94.
- Cleutjens FA, Janssen DJ, Ponds RW, Dijkstra JB, Wouters EF. COgnitive-pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:697825. doi: 10.1155/2014/697825. Epub 2014 Mar 16.
- Cleutjens FAHM, Spruit MA, Ponds RWHM, Vanfleteren LEGW, Franssen FME, Gijsen C, Dijkstra JB, Wouters EFM, Janssen DJA. Cognitive impairment and clinical characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Chron Respir Dis. 2018 May;15(2):91-102. doi: 10.1177/1479972317709651. Epub 2017 May 29.
- Pierobon A, Sini Bottelli E, Ranzini L, Bruschi C, Maestri R, Bertolotti G, Sommaruga M, Torlaschi V, Callegari S, Giardini A. COPD patients' self-reported adherence, psychosocial factors and mild cognitive impairment in pulmonary rehabilitation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Jul 18;12:2059-2067. doi: 10.2147/COPD.S133586. eCollection 2017.
- Pierobon A, Ranzini L, Torlaschi V, Sini Bottelli E, Giardini A, Bruschi C, Maestri R, Callegari S, Raccanelli R, Sommaruga M. Screening for neuropsychological impairment in COPD patients undergoing rehabilitation. PLoS One. 2018 Aug 1;13(8):e0199736. doi: 10.1371/journal.pone.0199736. eCollection 2018.
- Baird C, Lovell J, Johnson M, Shiell K, Ibrahim JE. The impact of cognitive impairment on self-management in chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review. Respir Med. 2017 Aug;129:130-139. doi: 10.1016/j.rmed.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ozyemisci-Taskiran O, Bozkurt SO, Kokturk N, Karatas GK. Is there any association between cognitive status and functional capacity during exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):247-55. doi: 10.1177/1479972315589748. Epub 2015 Jun 11.
- Emery CF, Schein RL, Hauck ER, MacIntyre NR. Psychological and cognitive outcomes of a randomized trial of exercise among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Psychol. 1998 May;17(3):232-40. doi: 10.1037//0278-6133.17.3.232.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Wagner AK. TBI Rehabilomics Research: an Exemplar of a Biomarker-Based Approach to Precision Care for Populations with Disability. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Sep 19;17(11):84. doi: 10.1007/s11910-017-0791-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCCSSanRaffaele
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Noch keine Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung