- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394299
Kognitivní poruchy u pacientů s CHOPN (RESCOG)
Kognitivní poruchy a klinické charakteristiky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je považována za „progresivní, ale potenciálně léčitelné a preventabilní onemocnění“. Klinický pohled na CHOPN se přesouvá z modelu zaměřeného na plíce k novému modelu, který považuje CHOPN za „zastřešující“ termín zahrnující různé plicní a mimoplicní projevy.
Předchozí výzkumy naznačují, že přítomnost zhoršené funkce plic může souviset s kognitivní poruchou (CI). Mezi těmito studiemi jedna prospektivní zjistila, že diagnóza CHOPN je spojena se zvýšeným rizikem mírné kognitivní poruchy (MCI), zejména neamnestické MCI (NA-MCI), ve vztahu dávka-odpověď mezi trváním CHOPN a rizikem MCI. Navíc CI spojená s těžkým stádiem CHOPN zvyšuje mortalitu. Pouze jedna z těchto studií ukazuje, že CI snižuje adherenci k farmakologickým a nefarmakologickým terapiím. I když je dobře známo, že skóre MMSE 23–24 bodů nebo méně předpovídá špatnou techniku inhalátoru, žádné studie neuvádějí dopad CI na výsledky PR. Bylo hlášeno, že pacienti s MMSE < 24 chodí méně na bazální úrovni než pacienti se skóre MMSE > 24 (146 ± 134 oproti 242 ± 152 m) v šestiminutových testech chůze (6MWT), ale nejsou hlášena žádná data po rehabilitaci. Na druhé straně některé práce uvádějí souvislost mezi účastí na rehabilitačních programech cvičení a lepším výkonem v kognitivních testech.
Cílem této studie je porovnat kognitivní funkce u pacientů s CHOPN odeslaných k plicní rehabilitaci s odpovědí samotného programu. Konkrétnější cíle této studie jsou:
- Studujte, zda a do jaké míry CI u pacientů s CHOPN ovlivňuje výsledky plicní rehabilitace, jako je vzdálenost 6 MW (6MWD), Barthel a Borgovy škály pro hodnocení dušnosti, dotazník Maugeri Foundation Respiratory Failure Questionnaire a respirační kvalita života specifická pro onemocnění (QoL) [ Svatý. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a Medical Research Council (MRC)].
- Zkoumat klinické a demografické charakteristiky pacientů s CHOPN s kognitivní poruchou.
Předpokládá se, že pacienti s CHOPN s CI mají horší odpověď na PR ve srovnání s pacienty bez CI.
Tyto výsledky jsou důležité ve světle personalizovaného přístupu podle tzv. „medicíny P4“, pro prediktivní, preventivní, personalizované a participativní. byl aplikován na rehabilitaci CHOPN. "Rehabilomics" představuje exkluzivní a výrazný model na cestě personalizovaných medicínských přístupů k rehabilitaci. V předchozí studii byl tedy přístup podobný rehabilitaci použit k poskytnutí komplexnosti rehabilitace CHOPN, zahrnující sociální/demografická data (tj. pohlaví, vzdělání, přítomnost pečovatele) klinické, psychologické/emocionální rysy, genetika (tj. varianty DNA) a biologické faktory (tj. poškození DNA, hladiny interleukinů atd.) v reálném životě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00166
- Nábor
- IRCCSSanraffaele
-
Kontakt:
- Patrizia Russo, Phd
- Telefonní číslo: 00393483339704
- E-mail: patrizia:russo@sanraffaele.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli přijati postupně
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní porucha
Časové okno: 2 měsíce
|
Minimální skóre hodnocení duševního stavu od nuly do 30
|
2 měsíce
|
Reakce na plicní rehabilitaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení pomocí šestiminutového testu chůze
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení respondentů podle šestiminutového testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti po rehabilitaci schopni ujít více než 30 metrů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Russo, PhD, IRCCSSanraffaele
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Prinzi G, Santoro A, Lamonaca P, Cardaci V, Fini M, Russo P. Cognitive Impairment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): Possible Utility of Marine Bioactive Compounds. Mar Drugs. 2018 Sep 4;16(9):313. doi: 10.3390/md16090313.
- Yohannes AM, Chen W, Moga AM, Leroi I, Connolly MJ. Cognitive Impairment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Heart Failure: A Systematic Review and Meta-analysis of Observational Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 May 1;18(5):451.e1-451.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2017.01.014. Epub 2017 Mar 11.
- Singh B, Mielke MM, Parsaik AK, Cha RH, Roberts RO, Scanlon PD, Geda YE, Christianson TJ, Pankratz VS, Petersen RC. A prospective study of chronic obstructive pulmonary disease and the risk for mild cognitive impairment. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):581-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.94.
- Cleutjens FA, Janssen DJ, Ponds RW, Dijkstra JB, Wouters EF. COgnitive-pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:697825. doi: 10.1155/2014/697825. Epub 2014 Mar 16.
- Cleutjens FAHM, Spruit MA, Ponds RWHM, Vanfleteren LEGW, Franssen FME, Gijsen C, Dijkstra JB, Wouters EFM, Janssen DJA. Cognitive impairment and clinical characteristics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Chron Respir Dis. 2018 May;15(2):91-102. doi: 10.1177/1479972317709651. Epub 2017 May 29.
- Pierobon A, Sini Bottelli E, Ranzini L, Bruschi C, Maestri R, Bertolotti G, Sommaruga M, Torlaschi V, Callegari S, Giardini A. COPD patients' self-reported adherence, psychosocial factors and mild cognitive impairment in pulmonary rehabilitation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Jul 18;12:2059-2067. doi: 10.2147/COPD.S133586. eCollection 2017.
- Pierobon A, Ranzini L, Torlaschi V, Sini Bottelli E, Giardini A, Bruschi C, Maestri R, Callegari S, Raccanelli R, Sommaruga M. Screening for neuropsychological impairment in COPD patients undergoing rehabilitation. PLoS One. 2018 Aug 1;13(8):e0199736. doi: 10.1371/journal.pone.0199736. eCollection 2018.
- Baird C, Lovell J, Johnson M, Shiell K, Ibrahim JE. The impact of cognitive impairment on self-management in chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review. Respir Med. 2017 Aug;129:130-139. doi: 10.1016/j.rmed.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- Ozyemisci-Taskiran O, Bozkurt SO, Kokturk N, Karatas GK. Is there any association between cognitive status and functional capacity during exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease? Chron Respir Dis. 2015 Aug;12(3):247-55. doi: 10.1177/1479972315589748. Epub 2015 Jun 11.
- Emery CF, Schein RL, Hauck ER, MacIntyre NR. Psychological and cognitive outcomes of a randomized trial of exercise among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Psychol. 1998 May;17(3):232-40. doi: 10.1037//0278-6133.17.3.232.
- Hood L, Flores M. A personal view on systems medicine and the emergence of proactive P4 medicine: predictive, preventive, personalized and participatory. N Biotechnol. 2012 Sep 15;29(6):613-24. doi: 10.1016/j.nbt.2012.03.004. Epub 2012 Mar 18.
- Wagner AK. TBI Rehabilomics Research: an Exemplar of a Biomarker-Based Approach to Precision Care for Populations with Disability. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Sep 19;17(11):84. doi: 10.1007/s11910-017-0791-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRCCSSanRaffaele
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme