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COPD 患者的认知障碍 (RESCOG)

2020年5月21日 更新者:Dr. Patrizia Russo、IRCCS San Raffaele

慢性阻塞性肺疾病患者的认知障碍和临床特征:回顾性研究

先前的研究表明肺功能受损的存在可能与认知障碍 (CI) 有关。 最近的一项研究表明,肺病,特别是慢性阻塞性肺病 (COPD) 与 14,184 名人群中 CI 的更大风险相关,随访时间超过 23 年。 此外,该研究表明,低第一秒用力呼气量 (FEV1) 与痴呆症和 MCI 风险增加相关,与吸烟习惯无关。

研究概览

地位

未知

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 被认为是“一种进行性但可能可治疗和可预防的疾病”。 COPD 的临床观点从以肺为中心的模型转变为将 COPD 视为涵盖不同肺部和肺外表现的“伞状”术语的新模型。

先前的研究表明肺功能受损的存在可能与认知障碍 (CI) 有关。 在这些研究中,一项前瞻性研究发现,COPD 的诊断与轻度认知障碍 (MCI) 的风险增加相关,主要是非遗忘性 MCI (NA-MCI),在 COPD 持续时间和 MCI 风险之间存在剂量反应关系。 此外,与严重 COPD 阶段相关的 CI 会增加死亡率。 在这些研究中,只有一项表明 CI 降低了对药物和非药物疗法的依从性。 然而,虽然众所周知 23-24 分或更低的 MMSE 分数可预测不良的吸入器技术,但没有研究报告 CI 对 PR 结果的影响。 据报道,在六分钟步行测试 (6MWT) 中,MMSE < 24 的患者在基础水平上比 MMSE 评分 > 24 的患者步行更少(146 ±134 对 242 ± 152 m),但没有数据报告康复后。 另一方面,一些论文报告了参与运动康复计划与提高认知测试表现之间的关联。

本研究的目的是比较接受肺康复的 COPD 患者的认知功能与计划本身的反应。 本研究更具体的目标是:

  • 研究 COPD 患者的 CI 是否以及在多大程度上影响肺康复的结果,例如 6MW 距离 (6MWD)、用于评估呼吸困难的 Barthel 和 Borg 量表、Maugeri 基金会呼吸衰竭问卷和疾病特异性呼吸生活质量 (QoL) [英石。 George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 和医学研究委员会 (MRC)]。
  • 调查伴有认知障碍的 COPD 患者的临床和人口统计学特征。

假设是患有 CI 的 COPD 患者与没有 CI 的患者相比对 PR 的反应更差。

根据所谓的“P4 医学”,这些结果对于预测、预防、个性化和参与的个性化方法很重要。最近,所谓的“康复组学”研究框架,最初在创伤性脑损伤康复中引入 r,应用于 COPD 康复。 “康复组学”代表了个性化医学康复方法中独一无二的独特模型。 因此,在之前的研究中,类似康复组学的方法被用于承担 COPD 康复的复杂性,结合社会/人口统计数据(即 性别、教育、是否有看护人)临床、心理/情绪特征、遗传学(即 DNA 变体)和生物因素(即 现实生活中的 DNA 损伤、白细胞介素水平等)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1476

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 GOLD 标准[慢性阻塞性肺病全球倡议],连续诊断为中度至极重度 COPD 的患者。 2020 年报告 https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2019/11/GOLD-2020-REPORT-ver1.0wms.pdf], 从 2012 年 1 月到 2019 年 12 月,他们入院接受了为期 3-4 周的综合跨学科肺康复 (PR) 计划。

描述

纳入标准:

  • 所有患者连续入院

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知障碍
大体时间:2个月
迷你精神状态评估分数从 0 到 30
2个月
对肺康复的反应
大体时间:3个月
使用六分钟步行测试进行评估
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据六分钟步行测试评估反应者
大体时间:3个月
康复后患者可行走30米以上
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrizia Russo, PhD、IRCCSSanraffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月28日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRCCSSanRaffaele

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性阻塞性肺病的临床试验

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