Психологическое воздействие карантина COVID-19 и ухудшение сердечно-сосудистого риска у населения Франции в целом (PSYCOV-CV)
Психологическое воздействие карантина во время вспышки COVID-19 и ухудшение сердечно-сосудистого риска у населения Франции в целом: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В ответ на вспышку COVID-19 французское правительство ввело домашний карантин для всего населения, чтобы ограничить передачу вируса. Очевидно, что домашний карантин оказывает психологическое воздействие, которое может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Наша цель — оценить факторы риска тяжелого стресса, тревоги или депрессии во время и после карантина, а также факторы риска (включая стресс, тревогу или депрессию) при ухудшении сердечно-сосудистого риска.
Будет проведено проспективное эпидемиологическое обсервационное когортное исследование (среди населения Франции в возрасте от 50 до 89 лет) со сбором данных путем телефонных интервью (согласно условиям карантина).
Опросы по телефону будут проводиться во время карантина (V1), в течение месяца после окончания карантина (V2), а затем через 6 (V3) и 12 (V4) месяцев. На исходном этапе анкета будет сосредоточена на социально-демографических и контекстуальных характеристиках, связанных со вспышкой COVID-19, истории болезни, сердечно-сосудистых факторах риска и лечении, шкалах тревоги и депрессии. Далее (после карантина) анкета будет посвящена эволюции сердечно-сосудистых факторов риска и возникновению острых сердечно-сосудистых событий, эволюции лечения и шкалам посттравматического стресса, тревоги или депрессии.
Оценка факторов риска тяжелого стресса, тревоги или депрессии во время и после карантина, а также факторов риска ухудшения сердечно-сосудистого риска будет основываться на смешанной логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31062
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Выборка из 1600 человек была случайным образом отобрана из общей популяции для участия в перекрестных исследованиях MONALISA по распространенности сердечно-сосудистых факторов риска в 2005 году. Мужчины и женщины в возрасте 35–74 лет, проживающие в районе Тулузы, были завербованы в период с 2005 по 2008 год.
Участники опроса населения MONALISA согласились связаться с ними после окончания исследования MONALISA, чтобы узнать новости о состоянии их здоровья.
Учитывая, что уровень участия людей, с которыми был установлен контакт, будет высоким (более 70%, принимая во внимание контекст карантина), должна быть возможность включить более 800 участников (сейчас в возрасте от 50 до 89 лет).
Описание
Критерии включения:
- Все участники исследования MONALISA, проживающие на юго-западе Франции (район Тулузы).
Критерий исключения:
- Возражение против участия в этом новом опросе
- Беременность или кормление грудью
- Субъект, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
- Отсутствие медицинского страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ухудшение сердечно-сосудистого риска (лечение)
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
Ухудшение сердечно-сосудистых факторов риска во время или после карантина (по сравнению с до карантина) будет учитываться в случае: - введение или усиление антигипертензивной, гиполипидемической или гипогликемической медикаментозной терапии по назначению врача |
в 1, 6 и 12 месяцев
|
|
ухудшение сердечно-сосудистого риска (употребление курения)
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
Ухудшение сердечно-сосудистых факторов риска во время или после карантина (по сравнению с до карантина) будет учитываться в случае увеличения потребления курения.
|
в 1, 6 и 12 месяцев
|
|
ухудшение сердечно-сосудистого риска (пищевой баланс)
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
Ухудшение сердечно-сосудистых факторов риска во время или после карантина (по сравнению с до карантина) будет учитываться в случае изменения пищевого баланса.
|
в 1, 6 и 12 месяцев
|
|
ухудшение сердечно-сосудистого риска (прибавка в весе)
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
Ухудшение сердечно-сосудистых факторов риска во время или после карантина (по сравнению с до карантина) будет учитываться в случае увеличения веса.
|
в 1, 6 и 12 месяцев
|
|
ухудшение сердечно-сосудистого риска (физическая активность)
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
Ухудшение сердечно-сосудистых факторов риска во время или после карантина (по сравнению с до карантина) будет учитываться в случае: - снижение уровня физической активности |
в 1, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
психологическое влияние карантина на тревожность
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
«Генеральное тревожное расстройство» (ГТР-7): Spitzer, R.L., Kroenke, K., Williams, JBW et Löwe, B. (2006).
Краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства: GAD-7.
Архив внутренней медицины, 166 (10), 1092–1097.
|
в 1, 6 и 12 месяцев
|
|
психологическое влияние карантина на здоровье
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
«Опросник здоровья пациента» (PHQ-9): Kroenke, K., Spitzer, RL et Williams, JBW (2001).
PHQ-9: Достоверность краткой меры тяжести депрессии.
J Gen Intern Med, 16 (9), 606-613.
|
в 1, 6 и 12 месяцев
|
|
психологическое влияние карантина на стресс
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
«Влияние шкалы событий – пересмотренная версия» (IES-R):
|
в 1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilie Bérard, Service d'Epidémiologie, CHU de Toulouse UMR 1027, INSERM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .