A COVID-19 karantén pszichológiai hatása és a szív- és érrendszeri kockázat súlyosbodása a francia lakosság körében (PSYCOV-CV)
A karantén pszichológiai hatása a COVID-19 járvány idején és a szív- és érrendszeri kockázat súlyosbodása a francia lakosság körében: jövőbeli kohorsz tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19 járványra válaszul a francia kormány házi karantént vezetett be a lakosság körében, hogy korlátozza a vírus terjedését. Nyilvánvaló, hogy az otthoni karantén olyan pszichológiai hatással bír, amely ronthatja a szív- és érrendszeri kockázatot. Célunk, hogy felmérjük a súlyos stressz, szorongás vagy depresszió kockázati tényezőit a karantén alatt és után, valamint a kockázati tényezőket (beleértve a stresszt, a szorongást vagy a depressziót) a kardiovaszkuláris kockázat súlyosbodásához.
Prospektív epidemiológiai megfigyeléses kohorszvizsgálatot végeznek (az 50 és 89 év közötti francia lakosság körében), telefonos interjúk útján történő adatgyűjtéssel (a karantén összefüggésében).
A telefonos interjúk a karantén idején (V1), a karantén végét követő hónapban (V2), majd 6 (V3) és 12 (V4) hónapban történnek. Kezdetben a kérdőív a COVID-19-járvánnyal kapcsolatos szocio-demográfiai és kontextuális jellemzőkre, a kórtörténetre, a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre és kezelésekre, a szorongásos és depressziós skálákra összpontosít. Ezt követően (a karantén után) a kérdőív a szív- és érrendszeri kockázati tényezők alakulására és az akut kardiovaszkuláris események előfordulására, a kezelések alakulására és a poszttraumás stressz, szorongás vagy depresszió skálákra fókuszál.
A karantén alatti és utáni súlyos stressz, szorongás vagy depresszió kockázati tényezőinek, valamint a kardiovaszkuláris kockázat súlyosbodásának kockázati tényezőinek értékelése vegyes logisztikus regresszión alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31062
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1600 alanyból álló mintát véletlenszerűen vettek fel az általános populációból, hogy részt vegyenek a MONALISA keresztmetszeti felmérésében a kardiovaszkuláris kockázati tényezők prevalenciájáról 2005-ben. 2005 és 2008 között 35 és 74 év közötti, Toulouse környékén élő férfiakat és nőket vettek fel.
A MONALISA lakossági felmérés résztvevői beleegyeztek abba, hogy a MONALISA vizsgálat befejezése után felvegyék velük a kapcsolatot egészségi állapotukról.
Tekintettel arra, hogy a megkeresett személyek részvételi aránya magas lesz (több mint 70%, figyelembe véve a karantén körülményeit), több mint 800 (jelenleg 50 és 89 év közötti) résztvevőt kell bevonni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MONALISA felmérés valamennyi résztvevője Délnyugat-Franciaországban (Toulouse körzetében) lakik.
Kizárási kritériumok:
- Ellenzi az új felmérésben való részvételt
- Terhesség vagy szoptatás
- Gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt álló alany
- Egészségbiztosítási fedezet hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kardiovaszkuláris kockázat romlása (kezelések)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
A kardiovaszkuláris kockázati tényezők karantén alatti vagy utáni romlását (a karantén előttihez képest) a következő esetekben kell figyelembe venni: - vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő vagy hipoglikémiás gyógyszeres kezelés bevezetése vagy növelése vényre |
1, 6 és 12 hónapos korban
|
|
a kardiovaszkuláris kockázat romlása (dohányzás)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
Fokozott dohányzás esetén a kardiovaszkuláris rizikófaktorok romlása a karantén alatt vagy után (a karantén előttihez képest) figyelembe vehető
|
1, 6 és 12 hónapos korban
|
|
a kardiovaszkuláris kockázat romlása (élelmiszer-egyensúly)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
A karantén alatt vagy után (a karantén előttihez képest) a kardiovaszkuláris kockázati tényezők rosszabbodását figyelembe veszik az élelmiszer-egyensúly megváltozása esetén
|
1, 6 és 12 hónapos korban
|
|
a kardiovaszkuláris kockázat romlása (súlygyarapodás)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
Súlygyarapodás esetén figyelembe kell venni a kardiovaszkuláris kockázati tényezők karantén alatti vagy utáni romlását (a karantén előttihez képest)
|
1, 6 és 12 hónapos korban
|
|
a kardiovaszkuláris kockázat romlása (fizikai aktivitás)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
A kardiovaszkuláris kockázati tényezők karantén alatti vagy utáni romlását (a karantén előttihez képest) a következő esetekben kell figyelembe venni: - a fizikai aktivitás szintjének csökkentése |
1, 6 és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a karantén pszichológiai hatása a szorongásra
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
„Generalizált szorongásos zavar” (GAD-7): Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. W. és Löwe, B. (2006).
Egy rövid intézkedés a generalizált szorongásos zavar értékelésére: A GAD-7.
Archives of Internal Medicine, 166(10), 1092-1097.
|
1, 6 és 12 hónapos korban
|
|
a karantén pszichológiai hatása az egészségre
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
"Patient Health Questionnaire" (PHQ-9): Kroenke, K., Spitzer, R. L. és Williams, J. B. W. (2001).
A PHQ-9: Egy rövid depresszió súlyossági mértékének érvényessége.
J Gen Intern Med, 16(9), 606-613.
|
1, 6 és 12 hónapos korban
|
|
a karantén pszichológiai hatása a stresszre
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
"Impact of Event Scale – Revised" (IES-R):
|
1, 6 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilie Bérard, Service d'Epidémiologie, CHU de Toulouse UMR 1027, INSERM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/20/0135
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .