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Psychologische Auswirkungen der COVID-19-Quarantäne und Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos in der französischen Allgemeinbevölkerung (PSYCOV-CV)

15. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Psychologische Auswirkungen der Quarantäne während des COVID-19-Ausbruchs und Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos in der französischen Allgemeinbevölkerung: eine prospektive Kohortenstudie

Als Reaktion auf den Ausbruch von COVID-19 hat die französische Regierung eine häusliche Quarantäne für die allgemeine Bevölkerung eingerichtet, um die Übertragung des Virus zu begrenzen. Es liegt auf der Hand, dass häusliche Quarantäne psychologische Auswirkungen hat, die das kardiovaskuläre Risiko verschlimmern könnten. Unser Ziel ist es, Risikofaktoren für schweren Stress, Angst oder Depression während und nach der Quarantäne sowie Risikofaktoren (einschließlich Stress, Angst oder Depression) bei der Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf den Ausbruch von COVID-19 hat die französische Regierung eine häusliche Quarantäne für die allgemeine Bevölkerung eingerichtet, um die Übertragung des Virus zu begrenzen. Es liegt auf der Hand, dass häusliche Quarantäne psychologische Auswirkungen hat, die das kardiovaskuläre Risiko verschlimmern könnten. Unser Ziel ist es, Risikofaktoren für schweren Stress, Angst oder Depression während und nach der Quarantäne sowie Risikofaktoren (einschließlich Stress, Angst oder Depression) bei der Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos zu bewerten.

Es wird eine prospektive epidemiologische beobachtende Kohortenstudie durchgeführt (in der französischen Allgemeinbevölkerung im Alter von 50 bis 89 Jahren) mit Datenerhebung durch Telefoninterviews (in Übereinstimmung mit dem Kontext der Quarantäne).

Die Telefoninterviews werden während der Quarantäne (V1), im Monat nach Ende der Quarantäne (V2) und dann nach 6 (V3) und 12 (V4) Monaten durchgeführt. Zu Studienbeginn konzentriert sich der Fragebogen auf soziodemografische und kontextuelle Merkmale im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch, der Krankengeschichte, kardiovaskulären Risikofaktoren und Behandlungen, Angst- und Depressionsskalen. Als nächstes (nach der Quarantäne) konzentriert sich der Fragebogen auf die Entwicklung von kardiovaskulären Risikofaktoren und das Auftreten akuter kardiovaskulärer Ereignisse, die Entwicklung von Behandlungen und Skalen für posttraumatischen Stress, Angst oder Depression.

Die Bewertung von Risikofaktoren für schweren Stress, Angstzustände oder Depressionen während und nach der Quarantäne sowie von Risikofaktoren für eine Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos basiert auf einer gemischten logistischen Regression.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31062
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 1600 Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, um an den MONALISA-Querschnittserhebungen zur Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren im Jahr 2005 teilzunehmen. Zwischen 2005 und 2008 wurden Männer und Frauen im Alter von 35 bis 74 Jahren eingestellt, die im Raum Toulouse leben.

Die Teilnehmer der MONALISA-Bevölkerungsbefragung hatten zugestimmt, nach Abschluss der MONALISA-Studie kontaktiert zu werden, um über ihren Gesundheitszustand informiert zu werden.

Da die Teilnahmequote der kontaktierten Personen hoch sein wird (mehr als 70 % unter Berücksichtigung des Quarantänekontexts), sollten mehr als 800 Teilnehmer (jetzt im Alter von 50 bis 89 Jahren) aufgenommen werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer der MONALISA-Umfrage mit Wohnsitz im Südwesten Frankreichs (Raum Toulouse).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an dieser neuen Umfrage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Fehlender Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos (Behandlungen)
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten

Die Verschlechterung der kardiovaskulären Risikofaktoren während oder nach der Quarantäne (gegenüber vor der Quarantäne) wird berücksichtigt bei:

- Einführung oder Verstärkung einer blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder hypoglykämischen medikamentösen Behandlung auf Verschreibung
bei 1, 6 und 12 Monaten
Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos (Raucherkonsum)
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten
Die Verschlechterung der kardiovaskulären Risikofaktoren während oder nach der Quarantäne (gegenüber vor der Quarantäne) wird bei erhöhtem Rauchkonsum berücksichtigt
bei 1, 6 und 12 Monaten
Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos (Ernährungsbilanz)
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten
Die Verschlechterung der kardiovaskulären Risikofaktoren während oder nach der Quarantäne (gegenüber vor der Quarantäne) wird bei einer Veränderung der Ernährungsbilanz berücksichtigt
bei 1, 6 und 12 Monaten
Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos (Gewichtszunahme)
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten
Die Verschlechterung der kardiovaskulären Risikofaktoren während oder nach der Quarantäne (im Vergleich zu vor der Quarantäne) wird bei einer Gewichtszunahme berücksichtigt
bei 1, 6 und 12 Monaten
Verschlechterung des kardiovaskulären Risikos (körperliche Aktivität)
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten

Die Verschlechterung der kardiovaskulären Risikofaktoren während oder nach der Quarantäne (gegenüber vor der Quarantäne) wird berücksichtigt bei:

- Verringerung der körperlichen Aktivität
bei 1, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychologische Auswirkungen der Quarantäne auf die Angst
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten
„Generalisierte Angststörung“ (GAD-7): Spitzer, R. L., Kroenke, K., Williams, J. B. W. et Löwe, B. (2006). Ein kurzes Maß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung: Die GAD-7. Archives of Internal Medicine, 166(10), 1092-1097.
bei 1, 6 und 12 Monaten
psychische Auswirkungen der Quarantäne auf die Gesundheit
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten
"Patient Health Questionnaire" (PHQ-9): Kroenke, K., Spitzer, R. L. et Williams, J. B. W. (2001). Der PHQ-9: Validität eines kurzen Maßes für den Schweregrad einer Depression. J Gen Intern Med, 16(9), 606-613.
bei 1, 6 und 12 Monaten
psychologische Auswirkungen der Quarantäne auf Stress
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten

„Impact of Event Scale – Revised“ (IES-R) :

  • Weiss, D. S. et Marmar, C. R. (1996). Die Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet. Dans J. P. Wilson und T. M. Keane (Regie). Beurteilung von psychischen Traumata und PTBS. New York: Guildford Press.
  • Brunet, A., St-Hilaire, A., Jehel, L. und King, S. (2003). Validierung einer französischen Version der Impact of Event Scale-Revised.
bei 1, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Bérard, Service d'Epidémiologie, CHU de Toulouse UMR 1027, INSERM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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