Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демография, характеристики, схемы лечения и клинические исходы пациентов, получавших палбоциклиб, в Израиле

23 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

ДЕМОГРАФИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ, МОДЕЛИ ЛЕЧЕНИЯ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПАЦИЕНТОВ, ЛЕЧИВШИХСЯ ПАЛБОЦИКЛИБОМ В РЕАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ЖИЗНИ В ИЗРАИЛЕ

Это неинтервенционное исследование направлено на описание демографических характеристик пациентов, клинических характеристик, клинических исходов и схемы лечения взрослых пациентов с раком молочной железы, которые начали комбинированное лечение палбоциклибом в соответствии с национальной корзиной медицинских услуг с января 2018 года по август 2020 года для всех линий терапии. Это популяционное ретроспективное исследование базы данных, в которое будут включены пациенты с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, начавшие первую или последующие линии лечения палбоциклибом. Данные будут доступны из базы данных Maccabi Healthcare Services (MHS) в Израиле для пациентов, получивших разрешение на лечение палбоциклибом с 1 января 2018 года по 31 августа 2020 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

559

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Herzliya Pituah, Израиль, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это популяционное ретроспективное исследование базы данных, в которое будут включены пациенты с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, начавшие первую или последующие линии лечения палбоциклибом. Данные будут доступны из базы данных Maccabi Healthcare Services (MHS) в Израиле для пациентов, получивших разрешение на лечение палбоциклибом с 1 января 2018 года по 31 августа 2020 года.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Диагноз метастатического рака молочной железы на основании данных Национального реестра рака MHS.
  2. Пациенты с недавно диагностированным метастатическим раком молочной железы и недавно получавшие палбоциклиб в течение 6 месяцев после постановки диагноза, в любой линии лечения в условиях метастазирования.
  3. Имеющиеся данные о лечении палбоциклибом в течение как минимум 6 месяцев.
  4. Непрерывная регистрация плана медицинского обслуживания в MHS в течение как минимум одного года до индексной даты.
  5. Возраст не менее 18 лет на дату индексации.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

1. Пациенты, которые начали лечение ингибиторами HER2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с метастатическим HR+/HER2- раком молочной железы.
Пациенты, начавшие первую или последующие линии лечения палбоциклибом
Лекарство: палбоциклиб
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
Другие имена:
  • Ибранс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных по типу комбинированного режима лечения индекса
Временное ограничение: День 1 индексного лечения (любой день с 1 января 2018 по 30 июня 2020 [индексный период]), данные, наблюдаемые и оцениваемые в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников было классифицировано на основе типа комбинированного лечения вместе с палбоциклибом в качестве терапии первой линии. Индексное лечение представляло собой комбинированное лечение палбоциклибом. Индексный период определялся как продолжительность, в течение которой участник начинал комбинированное лечение палбоциклибом.
День 1 индексного лечения (любой день с 1 января 2018 по 30 июня 2020 [индексный период]), данные, наблюдаемые и оцениваемые в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Продолжительность индексированного лечения по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексного лечения до прекращения индексного лечения (в период с 01 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [примерно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Продолжительность в месяцах между началом и окончанием терапии была указана. Индексным лечением была комбинированная терапия палбоциклибом. Для оценки этого показателя исхода использовался метод Каплана-Мейера.
День 1 индексного лечения до прекращения индексного лечения (в период с 01 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [примерно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников, классифицированных по количеству циклов индексового лечения на каждый тип комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 лечения по индексу до прекращения лечения по индексу (в период с 1 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [приблизительно 54 месяца]); данные, наблюдаемые и оцененные в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Было сообщено о количестве участников, классифицированных по числу циклов лечения, включая ≤6, >6 до 11, >11 до 20 и >20 циклов. Индексное лечение представляло собой комбинированную терапию палбоциклибом.
День 1 лечения по индексу до прекращения лечения по индексу (в период с 1 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [приблизительно 54 месяца]); данные, наблюдаемые и оцененные в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников, классифицированных в соответствии с начальной дозой палбоциклиба на каждый тип комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексного лечения (любой день с 01 января 2018 года по 30 июня 2020 года [индексный период]), данные, наблюдаемые и оцененные в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Число участников было распределено по категориям в соответствии с начальной дозой палбоциклиба. Индексным лечением являлась комбинированная терапия с палбоциклибом. Индексный период определялся как промежуток времени, в течение которого участник начинал комбинированную терапию с палбоциклибом.
День 1 индексного лечения (любой день с 01 января 2018 года по 30 июня 2020 года [индексный период]), данные, наблюдаемые и оцененные в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников с модификацией (снижением) начальной дозы палбоциклиба по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексированного лечения до прекращения индексированного лечения (в период с 1 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [приблизительно 54 месяца]); данные, наблюдаемые и оцененные в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Сообщалось о количестве участников, у которых была снижена начальная доза палбоциклиба. Индексное лечение представляло собой комбинированную терапию с палбоциклибом.
День 1 индексированного лечения до прекращения индексированного лечения (в период с 1 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [приблизительно 54 месяца]); данные, наблюдаемые и оцененные в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Время на лечении при последующем лечении после терапии палбоциклибом по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 последующего лечения до последней дозы последующего лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Последующее лечение после терапии палбоциклибом представляло собой схему, полученную участниками после прекращения лечения палбоциклибом, и включало химиотерапию, эверолимус, фулвестрант и другие методы. В данном показателе исхода сообщалось о продолжительности между началом и прекращением лечения после палбоциклиба. Индексным лечением являлась комбинированная терапия палбоциклибом. Для оценки данного показателя исхода использовался метод Каплана-Мейера.
День 1 последующего лечения до последней дозы последующего лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Процент участников, продолжающих базовое лечение на 6-м месяце по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексного лечения до 6 месяца индексного лечения (в период с 01 января 2018 года по 30 июня 2022 года [примерно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Был представлен процент участников, получавших исследуемую терапию на 6-м месяце. Исследуемой терапией была комбинированная терапия палбоциклибом.
День 1 индексного лечения до 6 месяца индексного лечения (в период с 01 января 2018 года по 30 июня 2022 года [примерно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Процент участников с продолжающимся основным лечением на 12-м месяце по типам комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексированного лечения до 12 месяца индексированного лечения (в период с 1 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Был отчитан процент участников, продолжающих индексовое лечение на 12-м месяце. Индексовым лечением была комбинированная терапия палбоциклибом.
День 1 индексированного лечения до 12 месяца индексированного лечения (в период с 1 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Процент участников, продолжающих получать исследуемое лечение на 24-м месяце в зависимости от типа комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексового лечения до 24 месяца индексового лечения (в период с 01 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Был представлен процент участников, продолжавших исходную терапию на 24 месяце. Исходной терапией была комбинированная терапия палбоциклибом.
День 1 индексового лечения до 24 месяца индексового лечения (в период с 01 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников, умерших после начала исследуемого лечения до 6-го месяца, по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексированного лечения до 6-го месяца индексированного лечения (в период с 01 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Было сообщено о количестве участников, умерших после индексационного лечения до 6-го месяца. Индексационное лечение представляло собой комбинированную терапию палбоциклибом.
День 1 индексированного лечения до 6-го месяца индексированного лечения (в период с 01 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников, умерших после начала индексного лечения до 12-го месяца по типам комбинированного лечения
Временное ограничение: С 1-го дня индексации лечения до 12-го месяца индексации лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [примерно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Сообщалось о количестве участников, умерших после индексационного лечения до 12-го месяца. Индексное лечение представляло собой комбинированную терапию палбоциклибом.
С 1-го дня индексации лечения до 12-го месяца индексации лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [примерно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников, умерших после начала индексного лечения до 24 месяца, по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексного лечения до 24 месяца индексного лечения (в период с 01 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [примерно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Было сообщено о количестве участников, умерших после индексового лечения до 24-го месяца.
Индексовое лечение представляет собой комбинированную терапию палбоциклибом.
День 1 индексного лечения до 24 месяца индексного лечения (в период с 01 января 2018 г. по 30 июня 2022 г. [примерно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников, которые перешли и не перешли к последующему лечению до 6 месяца, по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексации лечения до 6 месяца индексации лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Последующее лечение после терапии палбоциклибом — это схема лечения, которую участники получали после прекращения лечения палбоциклибом. Было зарегистрировано количество участников, которые перешли и не перешли к последующему лечению до 6 месяца. Индексное лечение — это комбинированное лечение палбоциклибом.
День 1 индексации лечения до 6 месяца индексации лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников, перешедших и не перешедших на последующее лечение до 12-го месяца по типам комбинированной терапии
Временное ограничение: День 1 индексированного лечения до 12-го месяца индексированного лечения (в период с 01 января 2018 по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Последующее лечение после терапии палбоциклибом – это схема лечения, которую получали участники после прекращения лечения палбоциклибом. Было сообщено количество участников, которые перешли и не перешли к последующему лечению до 12-го месяца. Индексное лечение – это комбинированное лечение палбоциклибом.
День 1 индексированного лечения до 12-го месяца индексированного лечения (в период с 01 января 2018 по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Количество участников, перешедших и не перешедших на последующее лечение до 24 месяцев, по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексного лечения до 24 месяца индексного лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Последующее лечение после терапии палбоциклибом — это схема, полученная участниками после прекращения лечения палбоциклибом. Было зарегистрировано количество участников, которые перешли и не перешли к последующему лечению до 24-го месяца. Индексное лечение — это комбинированное лечение палбоциклибом.
День 1 индексного лечения до 24 месяца индексного лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Время до начала химиотерапии после прекращения первоначальной терапии палбоциклибом в зависимости от типа комбинированного лечения
Временное ограничение: С момента прекращения исследуемого лечения до начала химиотерапии (в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2020 года [приблизительно 36 месяцев]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Время до начала химиотерапии — это период от окончания индексационного лечения до начала химиотерапии.
Индексационное лечение — это комбинированная терапия палбоциклибом.
С момента прекращения исследуемого лечения до начала химиотерапии (в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2020 года [приблизительно 36 месяцев]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
Время до начала следующего лечения (TTNT) с момента начала лечения палбоциклибом по типу комбинированного лечения
Временное ограничение: День 1 индексового лечения до начала следующего лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования
TTNT определялся как интервал между датой начала основного лечения и датой следующей линии терапии. Участники, которые не перешли к следующему лечению, были цензурированы на дату окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Основным лечением является комбинированная терапия палбоциклибом. Для оценки этого показателя использовался метод Каплана-Мейера.
День 1 индексового лечения до начала следующего лечения (в период с 1 января 2018 года по 30 июня 2022 года [приблизительно 54 месяца]); данные наблюдались и оценивались в течение 18 месяцев этого ретроспективного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481160
  • NCT04671615 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться