Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль «школы астмы» в лечении заболеваний

5 февраля 2024 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
. Согласно определению, данному в рекомендациях GINA, астма характеризуется переменным и обратимым ограничением скорости выдоха и следующими симптомами: свистящее дыхание, одышка, сужение грудной клетки и/или кашель. Тип и серьезность ограничения воздушного потока могут меняться со временем (1) в зависимости от внешних факторов, таких как физические упражнения, загрязняющие вещества, изменения климата и вирусные инфекции. Терапия в основном основана на использовании ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров. Пациенты, страдающие тяжелой астмой (~ 10% от общей распространенности астмы и с высоким риском обострений и/или госпитализации), могут не контролировать свои симптомы, даже если подвергаются максимальным дозам ингаляционной терапии. Науки о поведении потенциально могут помочь найти психологические факторы, обусловливающие недостаточную приверженность, и разработать стратегии с целью улучшения интерактивных процессов между пациентами, врачами и медицинскими работниками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Астма — это хроническое воспалительное заболевание, от которого страдают 300 миллионов человек во всем мире, особенно дети. В Италии астма затрагивает 3 миллиона пациентов и представляет собой одну из основных статей расходов Итальянской национальной службы здравоохранения. Согласно определению, данному в рекомендациях GINA, астма характеризуется переменным и обратимым ограничением скорости выдоха и следующими симптомами: свистящее дыхание, одышка, сужение грудной клетки и/или кашель. Тип и серьезность ограничения воздушного потока могут меняться со временем (1) в зависимости от внешних факторов, таких как физические упражнения, загрязняющие вещества, изменения климата и вирусные инфекции. Терапия в основном основана на использовании ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров. Пациенты, страдающие тяжелой астмой (~ 10% от общей распространенности астмы и с высоким риском обострений и/или госпитализации), могут не контролировать свои симптомы, даже при воздействии максимальных доз ингаляционной терапии. Более одной трети пациентов с тяжелой астмой получают рецепты на пероральные кортикостероиды с риском тяжелых и необратимых побочных эффектов. Приверженность терапии, как правило, плохая, когда терапевтические режимы назначаются при хронических заболеваниях, включая астму (4). Науки о поведении потенциально могут помочь найти психологические факторы, лежащие в основе низкой приверженности, и разработать стратегии, направленные на улучшение интерактивных процессов между пациентами, врачами и медицинскими работниками (4). В нескольких исследованиях описаны модели вмешательства, направленные на обучение пациентов распознаванию симптомов и обострений, управлению терапией, снижению воздействия триггерных агентов и улучшению социальной и физической активности (5-6). Вмешательство не может сделать пациентов независимыми в ведении болезни, но может улучшить сотрудничество в лечении астмы. Другим важным аспектом лечения астмы является качество терапевтического вмешательства: правильное проведение ингаляционной терапии является ключом к контролю заболевания (3). Специальное образовательное вмешательство, такое как «школа астмы», может улучшить контроль над симптомами и уменьшить их; однако на сегодняшний день универсальный и стандартизированный протокол недоступен, и необходимы дальнейшие исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dina Visca, Prof.
  • Номер телефона: 0331829599
  • Электронная почта: dina.visca@icsmaugeri.it

Места учебы

    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Италия, 21049
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antonio Spanevello, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы согласно рекомендациям GINA/ATS.
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

•когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASG = школьная группа по борьбе с астмой, с образовательным вмешательством
экспериментальная группа «школы астмы» (ASG) будет посещать контрольные визиты в качестве контрольной группы каждые три месяца. В зависимости от зависимости, ASG будет посещать еще 3 встречи, состоящие из многопрофильных занятий (пульмонолог, медсестра, биолог и респираторный терапевт) один раз в неделю в течение 1 месяца после рандомизации. Исследовательский персонал будет заниматься следующими темами: физиопатология астмы, распознавание симптомов и обострений астмы, образовательные мероприятия по терапии и устройству, при необходимости консультирование по питанию. Пациенты будут получать бумажный дневник симптомов и экспираторный расходомер (PFM), который будет проводиться два раза в день.
мультидисциплинарные занятия будут проводиться исследовательским персоналом, сформированным из пневмолога, медсестры, биолога и респираторного терапевта один раз в неделю в течение 1 месяца после рандомизации. Исследовательский персонал будет заниматься следующими темами: физиопатология астмы, распознавание симптомов и обострений астмы, образовательные мероприятия по терапии и устройству, при необходимости консультирование по питанию. Пациенты будут получать бумажный дневник симптомов и экспираторный расходомер (PFM), который будет проводиться два раза в день.
Без вмешательства: CG = контрольная группа, без образовательного вмешательства
Контрольная группа будет посещать контрольные визиты каждые три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество обострений
Временное ограничение: 2 года
количество обострений в течение 12 месяцев у больных астмой, принадлежащих к экспериментальной группе, по сравнению с контрольной группой.
2 года
Доступ к ER
Временное ограничение: 2 года
Доступы ER в течение 12 месяцев у астматиков, принадлежащих к экспериментальной группе, по сравнению с контрольной группой.
2 года
количество госпитализаций по поводу астмы
Временное ограничение: 2 года
количество госпитализаций, связанных с астмой, в течение 12 месяцев у пациентов с астмой, принадлежащих к экспериментальной группе, по сравнению с контрольной группой.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля астмы ACT (0-25)
Временное ограничение: 2 года
оценка контроля симптомов астмы в школьной группе по астме (ASG) по сравнению с контрольной группой (CG).
2 года
Опросник контроля астмы ACQ (0-6)
Временное ограничение: 2 года
оценка контроля симптомов астмы в школьной группе по астме (ASG) по сравнению с контрольной группой (CG).
2 года
Анкета St. George Respiratory SGRQ (0-100)
Временное ограничение: 2 года
оценка качества жизни в школьной группе по астме (ASG) по сравнению с контрольной группой (CG).
2 года
дыхательные пути и системное воспаление
Временное ограничение: 2 года
дифференциальное количество клеток в мокроте и крови в школьной группе по астме (ASG) по сравнению с контрольной группой (CG). Воспаление мокроты: количество эозинофилов >3%, системное воспаление: количество эозинофилов >250 клеток/мкл
2 года
дыхательная функция
Временное ограничение: 2 года
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) л, %, Объем форсированного выдоха (ФЖЕЛ) л, %, значения ОФВ1/ФЖЕЛ % в группе школьников с бронхиальной астмой (ГШГ) по сравнению с контрольной группой (КГ).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Spanevello, Prof, ICS MAUGERI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться