- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04442646
Az "Asztma Iskola" szerepe a betegségkezelésben
2024. február 5. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
. A GINA irányelvek definíciója szerint az asztmát a kilégzési légáramlás változó és reverzibilis korlátozása és a következő tünetek jellemzik: zihálás, nehézlégzés, mellkasi összehúzódás és/vagy köhögés.
A légáramlás korlátozásának típusa és súlyossága idővel változhat (1) a külső tényezőktől, például a testmozgástól, a szennyező anyagoktól, az éghajlatváltozástól és a vírusfertőzésektől függően.
A terápia főként inhalációs kortikoszteroidok és hörgőtágítók alkalmazásán alapul.
Súlyos asztmában szenvedő betegek (az asztma teljes prevalenciájának kb. 10%-a, és nagy az exacerbáció és/vagy kórházi kezelés kockázata) előfordulhat, hogy nem tudják kontrollálni a tüneteiket, még akkor sem, ha maximális dózisú inhalációs terápiának vannak kitéve. A viselkedéstudományok potenciálisan segíthetnek megtalálni a betegséget. pszichológiai tényezők a szűkös adherencia mögött, és stratégiák kidolgozása a betegek, orvosok és egészségügyi szakemberek közötti interaktív folyamatok javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma egy krónikus gyulladásos betegség, amely világszerte 300 millió embert érint, különösen a gyermekeket.
Olaszországban az asztma 3 millió beteget érint, és az olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat egyik fő kiadását jelenti.
A GINA irányelvek definíciója szerint az asztmát a kilégzési légáramlás változó és reverzibilis korlátozása és a következő tünetek jellemzik: zihálás, nehézlégzés, mellkasi összehúzódás és/vagy köhögés.
A légáramlás korlátozásának típusa és súlyossága idővel változhat (1) a külső tényezőktől, például a testmozgástól, a szennyező anyagoktól, az éghajlatváltozástól és a vírusfertőzésektől függően.
A terápia főként inhalációs kortikoszteroidok és hörgőtágítók alkalmazásán alapul.
Súlyos asztmában szenvedő betegek (az asztma teljes prevalenciájának kb. 10%-a, és nagy az exacerbáció és/vagy kórházi kezelés kockázata) előfordulhat, hogy nem tudják kontrollálni a tüneteiket, még akkor sem, ha maximális dózisú inhalációs kezelésnek vannak kitéve.
A súlyos asztmás betegek több mint egyharmada kap orális kortikoszteroidot, ami súlyos és visszafordíthatatlan mellékhatások kockázatával jár.
A terápiás adherencia általában gyenge, ha krónikus betegségek, köztük az asztma kezelésére írnak fel terápiás rendszert (4).
A viselkedéstudományok potenciálisan segíthetnek megtalálni a szűkös adherencia mögött meghúzódó pszichológiai tényezőket, és olyan stratégiákat kidolgozni, amelyek célja a betegek, orvosok és egészségügyi szakemberek közötti interaktív folyamatok javítása (4).
Számos tanulmány ír le olyan intervenciós modelleket, amelyek a betegeknek a tünetek és exacerbációk felismerésére, a terápia kezelésére, a kiváltó szerek expozíciójának csökkentésére, valamint a szociális és fizikai tevékenységek javítására összpontosítottak (5-6).
A beavatkozás nem képes függetleníteni a betegeket a betegség kezelésében, de javíthatja az együttműködést az asztma kezelésében.
Az asztma kezelésében egy másik fontos szempont a terápiás beavatkozás minősége: az inhalációs terápia megfelelő leadása a kulcsa a betegség leküzdésének (3).
A speciális oktatási beavatkozások, mint például az „asztmaiskola” javíthatják a tünetek szabályozását és csökkenthetik; azonban a mai napig nem áll rendelkezésre univerzális és szabványosított protokoll, és további vizsgálatokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina Visca, Prof.
- Telefonszám: 0331829599
- E-mail: dina.visca@icsmaugeri.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Olaszország, 21049
- Toborzás
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina Visca
- Telefonszám: +390331829409
- E-mail: dina.visca@icsmaugeri.it
-
Alkutató:
- Antonio Spanevello, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Cherubino
- Telefonszám: +390331829599
- E-mail: francesca.cherubino@icsmaugeri.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztma diagnózis a GINA / ATS irányelvek szerint.
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
•kognitív zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ASG = Asztma Iskola Csoport, oktatási beavatkozással
kísérleti "asztma iskola" csoport (ASG) kontrollcsoportként kontroll látogatásokon vesz részt háromhavonta.
A függőséggel kapcsolatban az ASG további 3 találkozón vesz részt, amelyek multidiszciplináris órákból állnak (pneumológus, nővér, biológus és légzésterapeuta) hetente egyszer a randomizálást követő 1 hónapon belül.
A munkatársak a következő témákkal foglalkoznak: asztma fiziopatológia, az asztma tüneteinek és súlyosbodásának felismerése, oktatási beavatkozások a terápiával és eszközzel kapcsolatban, szükség esetén táplálkozási tanácsadás.
A betegek papírnaplót kapnak a tünetekről és egy kilégzési áramlásmérőt (PFM), amelyet naponta kétszer kell elvégezni.
|
a multidiszciplináris órákat pneumológusból, ápolónőből, biológusból és légzésterapeutából álló tanulmányi személyzet tartja hetente egyszer a randomizálást követő 1 hónapon belül.
A munkatársak a következő témákkal foglalkoznak: asztma fiziopatológia, az asztma tüneteinek és súlyosbodásának felismerése, oktatási beavatkozások a terápiával és eszközzel kapcsolatban, szükség esetén táplálkozási tanácsadás.
A betegek papírnaplót kapnak a tünetekről és egy kilégzési áramlásmérőt (PFM), amelyet naponta kétszer kell elvégezni.
|
Nincs beavatkozás: CG = kontrollcsoport, oktatási beavatkozás nélkül
A kontrollcsoport háromhavonta kontroll látogatásokon vesz részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
exacerbációk száma
Időkeret: 2 év
|
Az exacerbációk száma 12 hónapon belül a kísérleti csoportba tartozó asztmás alanyoknál a kontrollokhoz képest.
|
2 év
|
ER eléri
Időkeret: 2 év
|
A kísérleti csoportba tartozó asztmás alanyoknál a kontrollokhoz képest 12 hónap alatt éri el az ER.
|
2 év
|
az asztmával kapcsolatos kórházi kezelések száma
Időkeret: 2 év
|
asztmával összefüggő kórházi kezelések száma 12 hónapon belül a kísérleti csoportba tartozó asztmás alanyoknál a kontrollokhoz képest.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asztma kontroll teszt ACT (0-25)
Időkeret: 2 év
|
az asztmás tünetek kontrolljának értékelése az Asthma School Group (ASG) csoportban a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
|
2 év
|
Asztma kontroll kérdőív ACQ (0-6)
Időkeret: 2 év
|
az asztmás tünetek kontrolljának értékelése az Asthma School Group (ASG) csoportban a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
|
2 év
|
St. George Légzőrendszeri kérdőív SGRQ (0-100)
Időkeret: 2 év
|
az életminőség felmérése az Asthma School Group (ASG) csoportban a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
|
2 év
|
légutak és szisztémás gyulladások
Időkeret: 2 év
|
differenciált sejtszám a köpetben és a vérben az Asthma School Group (ASG) csoportban a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
Köpet gyulladás: eozinofilek száma >3%, szisztémás gyulladás: eosinophil sejtszám >250 sejt/ul
|
2 év
|
légzésfunkció
Időkeret: 2 év
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) l, %, Forced Volume Capacity (FVC) l,%, FEV1 / FVC% értékek az Asztma Iskolacsoportban (ASG) a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nair AS, DeMuth K, Chih-Wen Cheng, Wang MD. Asthma Academy: Developing educational technology to improve Asthma medication adherence and intervention efficiency. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:1364-1367. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037086.
- Klijn SL, Hiligsmann M, Evers SMAA, Roman-Rodriguez M, van der Molen T, van Boven JFM. Effectiveness and success factors of educational inhaler technique interventions in asthma & COPD patients: a systematic review. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Apr 13;27(1):24. doi: 10.1038/s41533-017-0022-1.
- Muhlhauser I, Richter B, Kraut D, Weske G, Worth H, Berger M. Evaluation of a structured treatment and teaching programme on asthma. J Intern Med. 1991 Aug;230(2):157-64. doi: 10.1111/j.1365-2796.1991.tb00424.x.
- Ringsberg KC, Wiklund I, Wilhelmsen L. Education of adult patients at an "asthma school": effects on quality of life, knowledge and need for nursing. Eur Respir J. 1990 Jan;3(1):33-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2278CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a multidiszciplináris órák
-
University of Vic - Central University of CataloniaMég nincs toborzásA fizikai aktivitás | Végrehajtó funkcióSpanyolország