Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az "Asztma Iskola" szerepe a betegségkezelésben

2024. február 5. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
. A GINA irányelvek definíciója szerint az asztmát a kilégzési légáramlás változó és reverzibilis korlátozása és a következő tünetek jellemzik: zihálás, nehézlégzés, mellkasi összehúzódás és/vagy köhögés. A légáramlás korlátozásának típusa és súlyossága idővel változhat (1) a külső tényezőktől, például a testmozgástól, a szennyező anyagoktól, az éghajlatváltozástól és a vírusfertőzésektől függően. A terápia főként inhalációs kortikoszteroidok és hörgőtágítók alkalmazásán alapul. Súlyos asztmában szenvedő betegek (az asztma teljes prevalenciájának kb. 10%-a, és nagy az exacerbáció és/vagy kórházi kezelés kockázata) előfordulhat, hogy nem tudják kontrollálni a tüneteiket, még akkor sem, ha maximális dózisú inhalációs terápiának vannak kitéve. A viselkedéstudományok potenciálisan segíthetnek megtalálni a betegséget. pszichológiai tényezők a szűkös adherencia mögött, és stratégiák kidolgozása a betegek, orvosok és egészségügyi szakemberek közötti interaktív folyamatok javítása érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az asztma egy krónikus gyulladásos betegség, amely világszerte 300 millió embert érint, különösen a gyermekeket. Olaszországban az asztma 3 millió beteget érint, és az olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat egyik fő kiadását jelenti. A GINA irányelvek definíciója szerint az asztmát a kilégzési légáramlás változó és reverzibilis korlátozása és a következő tünetek jellemzik: zihálás, nehézlégzés, mellkasi összehúzódás és/vagy köhögés. A légáramlás korlátozásának típusa és súlyossága idővel változhat (1) a külső tényezőktől, például a testmozgástól, a szennyező anyagoktól, az éghajlatváltozástól és a vírusfertőzésektől függően. A terápia főként inhalációs kortikoszteroidok és hörgőtágítók alkalmazásán alapul. Súlyos asztmában szenvedő betegek (az asztma teljes prevalenciájának kb. 10%-a, és nagy az exacerbáció és/vagy kórházi kezelés kockázata) előfordulhat, hogy nem tudják kontrollálni a tüneteiket, még akkor sem, ha maximális dózisú inhalációs kezelésnek vannak kitéve. A súlyos asztmás betegek több mint egyharmada kap orális kortikoszteroidot, ami súlyos és visszafordíthatatlan mellékhatások kockázatával jár. A terápiás adherencia általában gyenge, ha krónikus betegségek, köztük az asztma kezelésére írnak fel terápiás rendszert (4). A viselkedéstudományok potenciálisan segíthetnek megtalálni a szűkös adherencia mögött meghúzódó pszichológiai tényezőket, és olyan stratégiákat kidolgozni, amelyek célja a betegek, orvosok és egészségügyi szakemberek közötti interaktív folyamatok javítása (4). Számos tanulmány ír le olyan intervenciós modelleket, amelyek a betegeknek a tünetek és exacerbációk felismerésére, a terápia kezelésére, a kiváltó szerek expozíciójának csökkentésére, valamint a szociális és fizikai tevékenységek javítására összpontosítottak (5-6). A beavatkozás nem képes függetleníteni a betegeket a betegség kezelésében, de javíthatja az együttműködést az asztma kezelésében. Az asztma kezelésében egy másik fontos szempont a terápiás beavatkozás minősége: az inhalációs terápia megfelelő leadása a kulcsa a betegség leküzdésének (3). A speciális oktatási beavatkozások, mint például az „asztmaiskola” javíthatják a tünetek szabályozását és csökkenthetik; azonban a mai napig nem áll rendelkezésre univerzális és szabványosított protokoll, és további vizsgálatokra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Olaszország, 21049

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztma diagnózis a GINA / ATS irányelvek szerint.
  • Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

•kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASG = Asztma Iskola Csoport, oktatási beavatkozással
kísérleti "asztma iskola" csoport (ASG) kontrollcsoportként kontroll látogatásokon vesz részt háromhavonta. A függőséggel kapcsolatban az ASG további 3 találkozón vesz részt, amelyek multidiszciplináris órákból állnak (pneumológus, nővér, biológus és légzésterapeuta) hetente egyszer a randomizálást követő 1 hónapon belül. A munkatársak a következő témákkal foglalkoznak: asztma fiziopatológia, az asztma tüneteinek és súlyosbodásának felismerése, oktatási beavatkozások a terápiával és eszközzel kapcsolatban, szükség esetén táplálkozási tanácsadás. A betegek papírnaplót kapnak a tünetekről és egy kilégzési áramlásmérőt (PFM), amelyet naponta kétszer kell elvégezni.
a multidiszciplináris órákat pneumológusból, ápolónőből, biológusból és légzésterapeutából álló tanulmányi személyzet tartja hetente egyszer a randomizálást követő 1 hónapon belül. A munkatársak a következő témákkal foglalkoznak: asztma fiziopatológia, az asztma tüneteinek és súlyosbodásának felismerése, oktatási beavatkozások a terápiával és eszközzel kapcsolatban, szükség esetén táplálkozási tanácsadás. A betegek papírnaplót kapnak a tünetekről és egy kilégzési áramlásmérőt (PFM), amelyet naponta kétszer kell elvégezni.
Nincs beavatkozás: CG = kontrollcsoport, oktatási beavatkozás nélkül
A kontrollcsoport háromhavonta kontroll látogatásokon vesz részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
exacerbációk száma
Időkeret: 2 év
Az exacerbációk száma 12 hónapon belül a kísérleti csoportba tartozó asztmás alanyoknál a kontrollokhoz képest.
2 év
ER eléri
Időkeret: 2 év
A kísérleti csoportba tartozó asztmás alanyoknál a kontrollokhoz képest 12 hónap alatt éri el az ER.
2 év
az asztmával kapcsolatos kórházi kezelések száma
Időkeret: 2 év
asztmával összefüggő kórházi kezelések száma 12 hónapon belül a kísérleti csoportba tartozó asztmás alanyoknál a kontrollokhoz képest.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll teszt ACT (0-25)
Időkeret: 2 év
az asztmás tünetek kontrolljának értékelése az Asthma School Group (ASG) csoportban a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
2 év
Asztma kontroll kérdőív ACQ (0-6)
Időkeret: 2 év
az asztmás tünetek kontrolljának értékelése az Asthma School Group (ASG) csoportban a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
2 év
St. George Légzőrendszeri kérdőív SGRQ (0-100)
Időkeret: 2 év
az életminőség felmérése az Asthma School Group (ASG) csoportban a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
2 év
légutak és szisztémás gyulladások
Időkeret: 2 év
differenciált sejtszám a köpetben és a vérben az Asthma School Group (ASG) csoportban a kontrollcsoporthoz (CG) képest. Köpet gyulladás: eozinofilek száma >3%, szisztémás gyulladás: eosinophil sejtszám >250 sejt/ul
2 év
légzésfunkció
Időkeret: 2 év
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) l, %, Forced Volume Capacity (FVC) l,%, FEV1 / FVC% értékek az Asztma Iskolacsoportban (ASG) a kontrollcsoporthoz (CG) képest.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a multidiszciplináris órák

3
Iratkozz fel