- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442646
Rolle der „Asthma-Schule“ im Krankheitsmanagement
5. Februar 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
. Gemäß der Definition der GINA-Leitlinien ist Asthma durch eine variable und reversible Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms und durch die folgenden Symptome gekennzeichnet: Keuchen, Atemnot, Verengung des Brustkorbs und/oder Husten.
Die Art und der Schweregrad der Atemwegsbeschränkung können im Laufe der Zeit variieren (1), abhängig von äußeren Einflüssen wie körperlicher Betätigung, Schadstoffen, Klimaveränderungen und Virusinfektionen.
Die Therapie basiert hauptsächlich auf dem Einsatz inhalativer Kortikosteroide und Bronchodilatatoren.
Patienten, die an schwerem Asthma leiden (ca. 10 % der Gesamtprävalenz von Asthma und mit einem hohen Risiko für Exazerbationen und/oder Krankenhausaufenthalte), können ihre Symptome möglicherweise nicht unter Kontrolle bringen, selbst wenn sie maximalen Dosen einer Inhalationstherapie ausgesetzt sind. Die Verhaltenswissenschaften können möglicherweise dabei helfen, das herauszufinden psychologische Faktoren hinter mangelnder Therapietreue zu untersuchen und Strategien mit dem Ziel zu entwickeln, die interaktiven Prozesse zwischen Patienten, Ärzten und medizinischem Fachpersonal zu verbessern
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, von der weltweit 300 Millionen Menschen, insbesondere Kinder, betroffen sind.
In Italien sind 3 Millionen Patienten von Asthma betroffen und stellen eine der Hauptausgaben des italienischen Nationalen Gesundheitsdienstes dar.
Gemäß der Definition der GINA-Leitlinien ist Asthma durch eine variable und reversible Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms und durch die folgenden Symptome gekennzeichnet: Keuchen, Atemnot, Verengung des Brustkorbs und/oder Husten.
Die Art und der Schweregrad der Atemwegsbeschränkung können im Laufe der Zeit variieren (1), abhängig von äußeren Einflüssen wie körperlicher Betätigung, Schadstoffen, Klimaveränderungen und Virusinfektionen.
Die Therapie basiert hauptsächlich auf dem Einsatz inhalativer Kortikosteroide und Bronchodilatatoren.
Patienten, die an schwerem Asthma leiden (ca. 10 % der Gesamtprävalenz von Asthma und mit hohem Risiko für Exazerbationen und/oder Krankenhausaufenthalte), können ihre Symptome möglicherweise nicht unter Kontrolle bringen, selbst wenn sie maximalen Dosen einer Inhalationstherapie ausgesetzt sind.
Mehr als ein Drittel der Patienten mit schwerem Asthma erhalten orale Kortikosteroide, wobei das Risiko schwerwiegender und irreversibler Nebenwirkungen besteht.
Bei der Verschreibung chronischer Krankheiten, einschließlich Asthma, ist die Therapietreue im Allgemeinen schlecht (4).
Die Verhaltenswissenschaften können möglicherweise dazu beitragen, die psychologischen Faktoren hinter mangelnder Therapietreue zu finden und Strategien zu entwickeln, um die Interaktionsprozesse zwischen Patienten, Ärzten und Gesundheitsfachkräften zu verbessern (4).
Mehrere Studien haben Interventionsmodelle beschrieben, die sich auf die Aufklärung der Patienten über die Erkennung von Symptomen und Exazerbationen, das Therapiemanagement, die Reduzierung der Exposition gegenüber auslösenden Stoffen und die Verbesserung sozialer und körperlicher Aktivitäten konzentrieren (5-6).
Die Intervention ist nicht in der Lage, Patienten bei der Krankheitsbehandlung unabhängig zu machen, kann aber die Zusammenarbeit bei der Asthmabehandlung verbessern.
Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Asthmabehandlung ist die Qualität der therapeutischen Intervention: Die korrekte Durchführung der Inhalationstherapie ist der Schlüssel zur Krankheitskontrolle (3).
Spezifische pädagogische Interventionen wie die „Asthmaschule“ können die Kontrolle der Symptome verbessern und reduzieren; Allerdings ist bis heute kein universelles und standardisiertes Protokoll verfügbar und es sind weitere Studien erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dina Visca, Prof.
- Telefonnummer: 0331829599
- E-Mail: dina.visca@icsmaugeri.it
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Tradate, Lombardia, Italien, 21049
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Maugeri Pneumologia
-
Kontakt:
- Dina Visca
- Telefonnummer: +390331829409
- E-Mail: dina.visca@icsmaugeri.it
-
Unterermittler:
- Antonio Spanevello, MD
-
Kontakt:
- Francesca Cherubino
- Telefonnummer: +390331829599
- E-Mail: francesca.cherubino@icsmaugeri.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthmadiagnostik nach GINA/ATS-Richtlinien.
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
•kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ASG = Asthma-Schulgruppe mit pädagogischer Intervention
Die experimentelle „Asthma-Schul“-Gruppe (ASG) wird alle drei Monate als Kontrollgruppe an Kontrollbesuchen teilnehmen.
In Bezug auf Sucht wird ASG einmal pro Woche innerhalb eines Monats nach der Randomisierung an drei weiteren Treffen teilnehmen, die aus multidisziplinären Unterrichtsstunden bestehen (Pneumologe, Krankenschwester, Biologe und Atemtherapeut).
Das Studienpersonal wird sich mit folgenden Themen befassen: Asthma-Physiopathologie, Erkennung von Asthmasymptomen und -exazerbationen, pädagogische Interventionen zu Therapie und Gerät, ggf. Ernährungsberatung.
Die Patienten erhalten ein Papiertagebuch für Symptome und einen exspiratorischen Pick-Flow-Meter (PFM), der zweimal täglich durchgeführt wird
|
Der multidisziplinäre Unterricht wird vom Studienpersonal, bestehend aus Pneumologen, Krankenschwestern, Biologen und Atemtherapeuten, einmal pro Woche innerhalb eines Monats nach der Randomisierung durchgeführt.
Das Studienpersonal wird sich mit folgenden Themen befassen: Asthma-Physiopathologie, Erkennung von Asthmasymptomen und -exazerbationen, pädagogische Interventionen zu Therapie und Gerät, ggf. Ernährungsberatung.
Die Patienten erhalten ein Papiertagebuch für Symptome und einen exspiratorischen Pick-Flow-Meter (PFM), der zweimal täglich durchgeführt wird
|
Kein Eingriff: CG = Kontrollgruppe, ohne pädagogische Intervention
Die Kontrollgruppe nimmt alle drei Monate an Kontrollbesuchen teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Exazerbationen in einem Zeitraum von 12 Monaten bei Asthmatikern der Versuchsgruppe im Vergleich zu Kontrollen.
|
2 Jahre
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ER-Zugriffe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Notaufnahmezugänge in einem Zeitraum von 12 Monaten bei Asthmatikern der Versuchsgruppe im Vergleich zu Kontrollen.
|
2 Jahre
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl asthmabedingter Krankenhauseinweisungen in einem Zeitraum von 12 Monaten bei Asthmatikern der Versuchsgruppe im Vergleich zu Kontrollpersonen.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asthmakontrolltest ACT (0-25)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Asthmasymptomkontrolle in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
|
2 Jahre
|
Fragebogen zur Asthmakontrolle ACQ (0-6)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Asthmasymptomkontrolle in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
|
2 Jahre
|
St. George Respiratory Fragebogen SGRQ (0-100)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung der Lebensqualität in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
|
2 Jahre
|
Atemwege und systemische Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Differenzielle Zellzahl in Sputum und Blut in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
Sputumentzündung: Anzahl Eosinophiler >3 %, systemische Entzündung: Anzahl Eosiniphiler Zellen >250 Zellen/ul
|
2 Jahre
|
Atemfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) l, %, Forced Volume Capacity (FVC) l, %, FEV1/FVC%-Werte in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nair AS, DeMuth K, Chih-Wen Cheng, Wang MD. Asthma Academy: Developing educational technology to improve Asthma medication adherence and intervention efficiency. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:1364-1367. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037086.
- Klijn SL, Hiligsmann M, Evers SMAA, Roman-Rodriguez M, van der Molen T, van Boven JFM. Effectiveness and success factors of educational inhaler technique interventions in asthma & COPD patients: a systematic review. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Apr 13;27(1):24. doi: 10.1038/s41533-017-0022-1.
- Muhlhauser I, Richter B, Kraut D, Weske G, Worth H, Berger M. Evaluation of a structured treatment and teaching programme on asthma. J Intern Med. 1991 Aug;230(2):157-64. doi: 10.1111/j.1365-2796.1991.tb00424.x.
- Ringsberg KC, Wiklund I, Wilhelmsen L. Education of adult patients at an "asthma school": effects on quality of life, knowledge and need for nursing. Eur Respir J. 1990 Jan;3(1):33-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2278CE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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