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Rolle der „Asthma-Schule“ im Krankheitsmanagement

5. Februar 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
. Gemäß der Definition der GINA-Leitlinien ist Asthma durch eine variable und reversible Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms und durch die folgenden Symptome gekennzeichnet: Keuchen, Atemnot, Verengung des Brustkorbs und/oder Husten. Die Art und der Schweregrad der Atemwegsbeschränkung können im Laufe der Zeit variieren (1), abhängig von äußeren Einflüssen wie körperlicher Betätigung, Schadstoffen, Klimaveränderungen und Virusinfektionen. Die Therapie basiert hauptsächlich auf dem Einsatz inhalativer Kortikosteroide und Bronchodilatatoren. Patienten, die an schwerem Asthma leiden (ca. 10 % der Gesamtprävalenz von Asthma und mit einem hohen Risiko für Exazerbationen und/oder Krankenhausaufenthalte), können ihre Symptome möglicherweise nicht unter Kontrolle bringen, selbst wenn sie maximalen Dosen einer Inhalationstherapie ausgesetzt sind. Die Verhaltenswissenschaften können möglicherweise dabei helfen, das herauszufinden psychologische Faktoren hinter mangelnder Therapietreue zu untersuchen und Strategien mit dem Ziel zu entwickeln, die interaktiven Prozesse zwischen Patienten, Ärzten und medizinischem Fachpersonal zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, von der weltweit 300 Millionen Menschen, insbesondere Kinder, betroffen sind. In Italien sind 3 Millionen Patienten von Asthma betroffen und stellen eine der Hauptausgaben des italienischen Nationalen Gesundheitsdienstes dar. Gemäß der Definition der GINA-Leitlinien ist Asthma durch eine variable und reversible Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms und durch die folgenden Symptome gekennzeichnet: Keuchen, Atemnot, Verengung des Brustkorbs und/oder Husten. Die Art und der Schweregrad der Atemwegsbeschränkung können im Laufe der Zeit variieren (1), abhängig von äußeren Einflüssen wie körperlicher Betätigung, Schadstoffen, Klimaveränderungen und Virusinfektionen. Die Therapie basiert hauptsächlich auf dem Einsatz inhalativer Kortikosteroide und Bronchodilatatoren. Patienten, die an schwerem Asthma leiden (ca. 10 % der Gesamtprävalenz von Asthma und mit hohem Risiko für Exazerbationen und/oder Krankenhausaufenthalte), können ihre Symptome möglicherweise nicht unter Kontrolle bringen, selbst wenn sie maximalen Dosen einer Inhalationstherapie ausgesetzt sind. Mehr als ein Drittel der Patienten mit schwerem Asthma erhalten orale Kortikosteroide, wobei das Risiko schwerwiegender und irreversibler Nebenwirkungen besteht. Bei der Verschreibung chronischer Krankheiten, einschließlich Asthma, ist die Therapietreue im Allgemeinen schlecht (4). Die Verhaltenswissenschaften können möglicherweise dazu beitragen, die psychologischen Faktoren hinter mangelnder Therapietreue zu finden und Strategien zu entwickeln, um die Interaktionsprozesse zwischen Patienten, Ärzten und Gesundheitsfachkräften zu verbessern (4). Mehrere Studien haben Interventionsmodelle beschrieben, die sich auf die Aufklärung der Patienten über die Erkennung von Symptomen und Exazerbationen, das Therapiemanagement, die Reduzierung der Exposition gegenüber auslösenden Stoffen und die Verbesserung sozialer und körperlicher Aktivitäten konzentrieren (5-6). Die Intervention ist nicht in der Lage, Patienten bei der Krankheitsbehandlung unabhängig zu machen, kann aber die Zusammenarbeit bei der Asthmabehandlung verbessern. Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Asthmabehandlung ist die Qualität der therapeutischen Intervention: Die korrekte Durchführung der Inhalationstherapie ist der Schlüssel zur Krankheitskontrolle (3). Spezifische pädagogische Interventionen wie die „Asthmaschule“ können die Kontrolle der Symptome verbessern und reduzieren; Allerdings ist bis heute kein universelles und standardisiertes Protokoll verfügbar und es sind weitere Studien erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lombardia
      • Tradate, Lombardia, Italien, 21049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmadiagnostik nach GINA/ATS-Richtlinien.
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

•kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASG = Asthma-Schulgruppe mit pädagogischer Intervention
Die experimentelle „Asthma-Schul“-Gruppe (ASG) wird alle drei Monate als Kontrollgruppe an Kontrollbesuchen teilnehmen. In Bezug auf Sucht wird ASG einmal pro Woche innerhalb eines Monats nach der Randomisierung an drei weiteren Treffen teilnehmen, die aus multidisziplinären Unterrichtsstunden bestehen (Pneumologe, Krankenschwester, Biologe und Atemtherapeut). Das Studienpersonal wird sich mit folgenden Themen befassen: Asthma-Physiopathologie, Erkennung von Asthmasymptomen und -exazerbationen, pädagogische Interventionen zu Therapie und Gerät, ggf. Ernährungsberatung. Die Patienten erhalten ein Papiertagebuch für Symptome und einen exspiratorischen Pick-Flow-Meter (PFM), der zweimal täglich durchgeführt wird
Der multidisziplinäre Unterricht wird vom Studienpersonal, bestehend aus Pneumologen, Krankenschwestern, Biologen und Atemtherapeuten, einmal pro Woche innerhalb eines Monats nach der Randomisierung durchgeführt. Das Studienpersonal wird sich mit folgenden Themen befassen: Asthma-Physiopathologie, Erkennung von Asthmasymptomen und -exazerbationen, pädagogische Interventionen zu Therapie und Gerät, ggf. Ernährungsberatung. Die Patienten erhalten ein Papiertagebuch für Symptome und einen exspiratorischen Pick-Flow-Meter (PFM), der zweimal täglich durchgeführt wird
Kein Eingriff: CG = Kontrollgruppe, ohne pädagogische Intervention
Die Kontrollgruppe nimmt alle drei Monate an Kontrollbesuchen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Exazerbationen in einem Zeitraum von 12 Monaten bei Asthmatikern der Versuchsgruppe im Vergleich zu Kontrollen.
2 Jahre
ER-Zugriffe
Zeitfenster: 2 Jahre
Notaufnahmezugänge in einem Zeitraum von 12 Monaten bei Asthmatikern der Versuchsgruppe im Vergleich zu Kontrollen.
2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl asthmabedingter Krankenhauseinweisungen in einem Zeitraum von 12 Monaten bei Asthmatikern der Versuchsgruppe im Vergleich zu Kontrollpersonen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest ACT (0-25)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Asthmasymptomkontrolle in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
2 Jahre
Fragebogen zur Asthmakontrolle ACQ (0-6)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Asthmasymptomkontrolle in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
2 Jahre
St. George Respiratory Fragebogen SGRQ (0-100)
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
2 Jahre
Atemwege und systemische Entzündungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Differenzielle Zellzahl in Sputum und Blut in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG). Sputumentzündung: Anzahl Eosinophiler >3 %, systemische Entzündung: Anzahl Eosiniphiler Zellen >250 Zellen/ul
2 Jahre
Atemfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) l, %, Forced Volume Capacity (FVC) l, %, FEV1/FVC%-Werte in der Asthma-Schulgruppe (ASG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (CG).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Spanevello, Prof, ICS Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Asthma

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