Будущий пациент - Телереабилитация пациентов с сердечной недостаточностью II
18 июля 2023 г. обновлено: Birthe Dinesen, Aalborg University
Будущий пациент - Телереабилитация пациента Med Hjertesvigt II
Цель исследования — протестировать и оценить использование видеоконсультаций и алгоритма набора и снижения массы тела в программе телереабилитации Future Patient для пациентов с СН в РКИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующие шаги Исследование Future Patient – дистанционная реабилитация пациентов с сердечной недостаточностью II
Основываясь на предварительных результатах FP I (опубликованных осенью 2020 г.) и обзоре литературы, исследователи хотели бы улучшить нашу программу и технологии телереабилитации, чтобы подготовиться к внедрению FTP и технологий.
- Пациенты с СН в FP I заявили, что KCCQ был слишком длинным, когда им приходилось заполнять анкету раз в две недели. Поэтому исследователи хотели бы ежемесячно тестировать более короткий вопросник HeartQoL (ESC) в качестве инструмента оценки результатов, сообщаемого пациентами.
- Видеоконсультации вместо физических встреч с врачами и медсестрами в больнице. В настоящее время отсутствуют доказательства использования видео для сокращения физических посещений больниц вместо видеоконсультаций.
- Проверка алгоритмов обнаружения увеличения веса в течение двух дней в соответствии с клиническими кардиологическими рекомендациями (Ponikowski et al 2016).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birthe Dinesen, PhD,
- Номер телефона: +45 2051 5944
- Электронная почта: bid@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malene Hollingdal, MD, PhD
- Номер телефона: 78 44 00 00
- Электронная почта: malene.hollingdal@midt.rm.dk
Места учебы
-
-
-
Viborg, Дания, 8800
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital
-
Контакт:
- Malene Hollingdahl, Consultant, MD, PhD
- Номер телефона: +45 78447053
- Электронная почта: malene.hollingdal@viborg.rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СН II-IV класса по NYHA, которые в настоящее время находятся на стационарном лечении по поводу острой декомпенсации СН или обращаются в амбулаторную клинику по поводу СН в течение последних двух недель.
- Пациенты с ФВ 40% или менее
- Взрослые (18 лет и старше); нет верхнего возрастного предела
- Пациенты, проживающие в муниципалитете Выборг и Скиве
- Пациенты, живущие дома и способные позаботиться о себе
- Иметь базовые навыки работы с компьютером или родственник, у которого есть базовые навыки работы с компьютером
Критерий исключения:
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Настоящая и предыдущая неврологическая, скелетно-мышечная или когнитивная инвалидность или активный психиатрический анамнез (как указано в медицинской карте), кроме депрессии или тревоги, связанной с сердечными или другими хроническими заболеваниями.
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Не говорит/читает/не понимает по-датски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет участвовать в программе телереабилитации (см. подробное описание программы и технологий телереабилитации).
Два этапа программы телереабилитации длятся до шести месяцев в зависимости от того, насколько быстро будет проводиться титрование лекарств на первом этапе.
Группа вмешательства будет ежедневно уделять 5-10 минут самоконтролю.
Ежемесячно необходимо заполнить онлайн-анкету, заполнение которой займет до 5 минут.
При поступлении, после титрования лекарств и окончания реабилитации пациент заполняет онлайн-анкету.
Каждый раз это займет 5 минут.
Отобранных пациентов и родственников спросят, желают ли они участвовать в интервью после участия в исследовании.
Каждое интервью будет длиться менее одного часа.
Количество интервью будет определено, когда будет достигнуто насыщение данными.
|
Артериальное давление (iHealth Neo/BP5s), вес (iHealth Lina), счетчики шагов (Fitbit Inspire & Charge 3), датчик сна (Emfit QS) и планшет (iPad Air 2).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет проходить обычную программу реабилитации (Egstrup et al 2015).
Контрольные субъекты будут участвовать в титровании лекарств в течение 1-3 месяцев и в обычной реабилитации в течение 3 месяцев.
Участие в контрольной группе продлится до полугода.
Точный срок зависит от того, насколько быстро проводится титрование лекарства.
При поступлении, после титрования лекарств и окончания реабилитации пациент заполняет анкету.
Каждый раз это займет 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Вмешательство: исходно, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца, через 4 месяца, через 5 месяцев, через 6 месяцев. Контроль: исходный уровень, через 3 мес, через 6 мес.
|
Повышение качества жизни, связанного со здоровьем, на 15 %, измеряемое HeartQoL
|
Вмешательство: исходно, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца, через 4 месяца, через 5 месяцев, через 6 месяцев. Контроль: исходный уровень, через 3 мес, через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение числа посещений поликлиники
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
Количество посещений поликлиники между группой вмешательства и контрольной группой
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
|
Количество реадмиссий
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
Количество повторных госпитализаций между интервенционной и контрольной группой
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
|
Количество телекоммуникационных (телефонных и видео) контактов
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
Количество телефонных и видеоконтактов с медицинскими работниками между группой вмешательства и контрольной группой
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: 6 месяцев
|
|
Опыт пациентов с СН и медицинских работников с использованием видеоконсультаций
Временное ограничение: Группа вмешательства: на 6 месяце
|
Интервью с пациентами с сердечной недостаточностью и медицинскими работниками, которые переосмысливают свой опыт с помощью видеоконсультаций.
|
Группа вмешательства: на 6 месяце
|
|
Тестирование алгоритма по весу на основе приверженности
Временное ограничение: Группа вмешательства: исходный уровень, неделя: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26
|
Анкеты об обратной связи от алгоритма по весу
|
Группа вмешательства: исходный уровень, неделя: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26
|
|
Степень депрессии
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Степень депрессии, измеренная с помощью опросника HADS
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Использование веб-сайта "Hjerteportalen.dk"
Временное ограничение: Группа вмешательства: 6 месяцев
|
Использование веб-сайта "Hjerteportalen.dk"
на основе лог-файлов
|
Группа вмешательства: 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS