Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige patiënt - Telerevalidatie van patiënten met hartfalen II

18 juli 2023 bijgewerkt door: Birthe Dinesen, Aalborg University

Toekomstige patiënt - Telerevalidatie van patiënt Med Hjertesvigt II

Het doel van de studie is het testen en evalueren van het gebruik van videoconsulten en een algoritme voor gewichtstoename en -verlies in het Future Patient Telerevalidatieprogramma voor HF-patiënten in een RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgende stappen De Future Patient studie - telerevalidatie van HF patiënten II

Op basis van de voorlopige resultaten van FP I (wordt najaar 2020 gepubliceerd) en een literatuuronderzoek, willen de onderzoekers ons telerevalidatieprogramma en onze technologieën verbeteren om ons voor te bereiden op de implementatie van de FTP en technologieën.

  • De HF-patiënten in FP I gaven aan dat de KCCQ te lang was wanneer ze de vragenlijst om de week moesten invullen. Daarom willen de onderzoekers elke maand een kortere vragenlijst HeartQoL (ESC) testen als een door de patiënt gerapporteerd resultaat.
  • Videoconsulten in plaats van fysieke ontmoetingen met artsen en verpleegkundigen in het ziekenhuis. Momenteel is er een gebrek aan bewijs met betrekking tot het gebruik van video om fysieke bezoeken aan de ziekenhuizen te verminderen in plaats van videoconsultaties.
  • Test van algoritmen voor het detecteren van een gewichtstoename op twee dagen volgens klinische cardiale richtlijnen (Ponikowski et al 2016).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Birthe Dinesen, PhD,
  • Telefoonnummer: +45 2051 5944
  • E-mail: bid@hst.aau.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose HF NYHA klasse II-IV, die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd HF of een bezoek hebben gebracht aan de HF-polikliniek in de afgelopen twee weken
  • Patiënten met een EF van 40% of minder
  • Volwassenen (18 jaar of ouder); geen maximale leeftijdsgrens
  • Patiënten die in de gemeente Viborg en Skive wonen
  • Patiënten die thuis wonen en voor zichzelf kunnen zorgen
  • Basiscomputervaardigheden hebben of een familielid die basiscomputervaardigheden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Huidige en eerdere neurologische, musculoskeletale of cognitieve handicap of actieve psychiatrische voorgeschiedenis (zoals vermeld in het medisch dossier) anders dan depressie of angst gerelateerd aan hart- of andere chronische ziekte
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Spreekt/leest/verstaat geen Deens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal deelnemen aan het telerevalidatieprogramma (zie gedetailleerde beschrijving van telerevalidatieprogramma en technologieën). De twee stappen in het telerevalidatieprogramma duren maximaal zes maanden, afhankelijk van hoe snel de titratie van het geneesmiddel in stap één wordt uitgevoerd. De interventiegroep zal elke dag 5-10 minuten besteden aan het monitoren van zichzelf. Elke maand moet er een online vragenlijst worden ingevuld die maximaal 5 minuten duurt. Bij inschrijving, na titratie van de medicatie en aan het einde van de revalidatie, vult de patiënt een online vragenlijst in. Dit duurt telkens 5 minuten. Geselecteerde patiënten en familieleden zullen worden gevraagd of ze willen deelnemen aan interviews na deelname aan het onderzoek. Elk interview zal minder dan een uur duren. Het aantal interviews wordt bepaald wanneer gegevensverzadiging is bereikt.
Apparaat: Telerevalidatie
Bloeddruk (iHealth Neo/BP5s), gewicht (iHealth Lina), stappentellers (Fitbit Inspire & Charge 3), slaapsensor (Emfit QS) en tablet (iPad Air 2).
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep volgt een conventioneel revalidatieprogramma (Egstrup et al 2015). De controlepersonen zullen gedurende 1-3 maanden deelnemen aan medicijntitratie en gedurende 3 maanden aan conventionele revalidatie. De deelname aan de controlegroep duurt maximaal zes maanden. De exacte periode hangt af van hoe snel de titratie van het geneesmiddel wordt uitgevoerd. Bij inschrijving, na titratie van de medicatie en aan het einde van de revalidatie, vult de patiënt een vragenlijst in. Dit duurt telkens 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Interventie: bij baseline, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden. Controle: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden
15% toename in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door HeartQoL
Interventie: bij baseline, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden. Controle: baseline, na 3 maanden, na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie van het aantal bezoeken aan de polikliniek
Tijdsspanne: Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Aantal bezoeken aan de polikliniek tussen interventie- en controlegroep
Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Aantal heropnames tussen interventie- en controlegroep
Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Aantal telecommunicatiecontacten (telefoon en video).
Tijdsspanne: Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Aantal telefonische en videocontacten met de zorgprofessionals tussen interventie- en controlegroep
Voor zowel interventie- als controlegroep: 6 maanden
Ervaringen van HF patiënten en zorgprofessionals met het gebruik van videoconsulten
Tijdsspanne: Interventiegroep: op maand 6
Interviews met HF-patiënten en zorgprofessionals herslepen hun ervaringen met het gebruik van videoconsulten
Interventiegroep: op maand 6
Testen van een algoritme op gewicht op basis van therapietrouw
Tijdsspanne: Interventiegroep: bij baseline, week: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26
Vragenlijsten over feedback van een algoritme op gewicht
Interventiegroep: bij baseline, week: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26
Mate van depressie
Tijdsspanne: Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Mate van depressie gemeten via HADS-vragenlijst
Voor zowel de interventie- als de controlegroep: bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gebruik van de website "Hjerteportalen.dk"
Tijdsspanne: Interventiegroep: 6 maanden
Gebruik van de website "Hjerteportalen.dk" op basis van logbestanden
Interventiegroep: 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

Viborg Regional Hospital
Aage and Johanne Louis-Hansens Foundation
Laboratory of Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, AAU
Skive Healthcare Center
Viborg Healthcare Center
Department of Psychology, Aarhus University
Department of Photonics Engineering, Technical University of Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20200037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren