Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности IONIS-GHR-LRx, вводимого пациентам с акромегалией
26 сентября 2024 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Открытое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности IONIS-GHR-LRx, антисмыслового ингибитора рецептора гормона роста, ежемесячно вводимого в качестве монотерапии пациентам с акромегалией
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности подкожной (п/к) инъекции IONIS-GHR-LRx в качестве монотерапии у пациентов с акромегалией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 IONIS-GHR-LRx с участием до 40 участников с акромегалией.
Участники будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения для получения разовой дозы IONIS GHR-LRx ежемесячно в течение 73 недель.
По истечении 73 недель участники вступят в 14-недельный период оценки после лечения (PT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Rīga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Alytus, Литва, 63246
- Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone
-
Kaunas, Литва, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 03-242
- Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
-
Wrocław, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu,
-
Wrocław, Польша, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119146
- I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 060044
- Centrul Medical Unirea Bucuresti, Endocrinologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Endocrinology Associates, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Эстония, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с документально подтвержденным диагнозом акромегалии* в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент информированного согласия.
Перенесли операцию на гипофизе (например, транссфеноидальный), если не было противопоказаний к хирургическому вмешательству, и они либо не получали медикаментозного лечения акромегалии, либо не принимали какие-либо другие лекарства от акромегалии до визита для скрининга, как указано ниже.
- бромокриптин: 2 недели
- каберголин: 4 недели
- хинаголид: 4 недели
- октреотид ежедневная инъекция (SC) или пероральная форма: 4 недели
- пегвисомант: 4 недели
- октреотид LAR: 3 месяца
- пасиреотид LAR: 4 месяца
- ланреотид (все препараты): 3 месяца
- При скрининге уровень ИФР-1 в сыворотке (проведенный в центральной лаборатории) составлял от 1,3 до 5 × ВГН включительно с поправкой на возраст и пол.
- Женщины должны быть небеременными и некормящими, хирургически стерильными, постменопаузальными, воздерживающимися или использующими 1 высокоэффективный метод контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Участники, перенесшие операцию по поводу аденомы гипофиза в течение последних 3 месяцев до исследования и/или планирующие операцию во время исследования
- Участники, получившие лучевую терапию по поводу аденомы гипофиза в течение последних 2 лет до исследования и/или планирующие пройти лучевую терапию во время исследования
- Участники с опухолью гипофиза, которая, по мнению исследователя, ухудшается (например, либо растет, либо подвергается риску сжатия или упирания в зрительный перекрест или другие жизненно важные структуры) по оценке протокола МРТ гипофиза/селлярной области при скрининге или в течение 3 месяцев после скрининга. КТ разрешена, если МРТ противопоказана
- Доказательства декомпенсации сердечной функции в соответствии с медицинским заключением и/или классом 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Клинические признаки симптоматической гиперпролактинемии, требующие лечения
- Симптоматическая желчнокаменная болезнь и/или холедохолитиаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GHR-LRX 120 мг
Участники получали подкожную (п/к) инъекцию 120 мг GHR-LRX один раз в месяц в течение 73 недель с повторной дозой, вводившейся на 15-й день (3-я неделя).
|
GHR-LRX вводили подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GHR-LRX 160 мг
Участники получали подкожную инъекцию 160 мг GHR-LRX один раз в месяц в течение 73 недель с повторной дозой, вводившейся на 15-й день (3-я неделя).
|
GHR-LRX вводили подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение инсулиноподобного фактора роста I (IGF-1) от исходного уровня до 27-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 27-й недели
|
IGF-1 — это гормон, который управляет действием гормона роста (ГР) в организме.
Исходный уровень IGF-1 определяется как среднее значение скрининга и дня 1.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 27-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых на 183-й день (27-я неделя) нормализованы уровни ИФР-1, которые в 1,2 раза превышают гендерные и возрастные пределы.
Временное ограничение: На 27 неделе
|
Нормализованный уровень IGF-1 определяется как соотношение уровня IGF-1 в сыворотке и верхней границы нормы (ULN) участника.
|
На 27 неделе
|
|
Процент участников, которые достигли нормализованных уровней IGF-1 с точностью до 1,0 от гендерных и возрастных ограничений на 183-й день (27-ю неделю)
Временное ограничение: На 27 неделе
|
Нормализованный уровень IGF-1 определяется как соотношение уровня IGF-1 в сыворотке и ВГН участника.
|
На 27 неделе
|
|
Изменение уровня IGF-1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Примерно до 80 недель
|
IGF-1 — это гормон, который управляет действием гормона роста (ГР) в организме.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Примерно до 80 недель
|
|
Процентное изменение уровня IGF-1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21, 25, 27, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73.
|
IGF-1 — это гормон, который управляет действием гормона роста (ГР) в организме.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21, 25, 27, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 766720-CS5
- 2020-000675-20 (Номер EudraCT)
- NCT04522180 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .