Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IONIS-GHR-LRx toegediend bij patiënten met acromegalie

4 juni 2023 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van IONIS-GHR-LRx, een antisense-remmer van de groeihormoonreceptor, maandelijks toegediend als monotherapie bij patiënten met acromegalie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IONIS-GHR-LRx subcutane (SC) injectie als monotherapie bij patiënten met acromegalie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase 2-studie van IONIS-GHR-LRx bij maximaal 40 deelnemers met acromegalie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen om gedurende 73 weken maandelijks een enkele dosis IONIS GHR-LRx te krijgen. Aan het einde van 73 weken gaan de deelnemers een evaluatieperiode van 14 weken na de behandeling (PT) in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Letland
      • Rīga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen, 63246
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu,
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 060044
        • Centrul Medical Unirea Bucuresti, Endocrinologie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119146
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen met een gedocumenteerde diagnose van acromegalie* die 18 tot en met 75 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.

  2. een hypofyseoperatie heeft ondergaan (bijv. transsfenoïdaal), tenzij er een contra-indicatie was voor een operatie en ofwel acromegalie-behandelingsnaïef zijn, ofwel geen andere acromegalie-medicatie hadden gebruikt voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals hieronder beschreven

    • bromocriptine: 2 weken
    • cabergoline: 4 weken
    • quinagolide: 4 weken
    • octreotide dagelijkse injectie (SC) of orale formulering: 4 weken
    • pegvisomant: 4 weken
    • octreotide LAR: 3 maanden
    • pasireotide LAR: 4 maanden
    • lanreotide (alle formuleringen): 3 maanden
  3. Bij Screening, serum IGF-1 (uitgevoerd in het centrale labo) tussen 1,3 tot en met 5 × ULN, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht.
  4. Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel, postmenopauzaal, abstinent zijn of 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een operatie voor hypofyseadenoom hebben ondergaan en/of van plan zijn om tijdens het onderzoek geopereerd te worden
  2. Deelnemers die in de laatste 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek radiotherapie voor hypofyseadenoom hebben gekregen en/of van plan zijn tijdens het onderzoek radiotherapie te ondergaan
  3. Deelnemers met een hypofysetumor die, volgens het oordeel van de onderzoeker, verergert (bijv. ofwel groeiend ofwel het risico lopen op samendrukking of aanligging van het chiasma opticum of andere vitale structuren), zoals beoordeeld aan de hand van het hypofyse/sellar MRI-protocol bij de screening of binnen 3 maanden na de screening. CT-scan is toegestaan ​​als MRI gecontra-indiceerd is
  4. Bewijs van gedecompenseerde hartfunctie volgens medisch oordeel en/of New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4
  5. Klinisch bewijs van symptomatische hyperprolactinemie waarvoor behandeling noodzakelijk zou zijn
  6. Symptomatische cholelithiasis en/of choledocholithiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IONIS-GHR-LRx dosis 1
Een enkele dosis IONIS-GHR-LRx Dosis 1 zal gedurende 73 weken eenmaal per maand worden toegediend via subcutane injectie, met een boosterdosis op dag 15 (week 3).
Geneesmiddel: IONIS-GHR-LRx
IONIS-GHR-LRx wordt toegediend via SC-injectie.
Experimenteel: IONIS-GHR-LRx dosis 2
Een enkele dosis IONIS-GHR-LRx Dosis 2 zal gedurende 73 weken eenmaal per maand worden toegediend via subcutane injectie, met een boosterdosis op dag 15 (week 3).
Geneesmiddel: IONIS-GHR-LRx
IONIS-GHR-LRx wordt toegediend via SC-injectie.
Experimenteel: IONIS-GHR-LRx dosis 3
Een enkele dosis IONIS-GHR-LRx Dosis 3 wordt gedurende 73 weken eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie, met een boosterdosis op dag 15 (week 3).
Geneesmiddel: IONIS-GHR-LRx
IONIS-GHR-LRx wordt toegediend via SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline in insulineachtige groeifactor I (IGF-1) tot week 27
Tijdsspanne: Tot week 27
Tot week 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op dag 183 (week 27) genormaliseerde IGF-1-waarden bereikt tot binnen 1,2 maal de geslachts- en leeftijdsgrenzen
Tijdsspanne: In week 27
In week 27
Percentage deelnemers dat op dag 183 (week 27) genormaliseerde IGF-1-waarden bereikt tot binnen 1,0 maal de geslachts- en leeftijdsgrenzen
Tijdsspanne: In week 27
In week 27
Verandering van baseline in serum IGF-1 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 weken
Tot ongeveer 80 weken
Percentage verandering van baseline in serum IGF-1 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 weken
Tot ongeveer 80 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 766720-CS5
  • 2020-000675-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IONIS-GHR-LRx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren