Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-GHR-LRx podawanego pacjentom z akromegalią

26 września 2024 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-GHR-LRx, antysensownego inhibitora receptora hormonu wzrostu, podawanego co miesiąc w monoterapii u pacjentów z akromegalią

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia podskórnego (SC) IONIS-GHR-LRx w monoterapii u pacjentów z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 IONIS-GHR-LRx z udziałem maksymalnie 40 uczestników z akromegalią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych, aby otrzymywać co miesiąc pojedynczą dawkę IONIS GHR-LRx przez 73 tygodnie. Pod koniec 73 tygodni uczestnicy wezmą udział w 14-tygodniowym okresie oceny po leczeniu (PT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119146
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, 63246
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 03-242
        • Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu,
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 060044
        • Centrul Medical Unirea Bucuresti, Endocrinologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Łotwa
      • Rīga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem akromegalii* w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  2. Przeszedł operację przysadki (np. przezklinowy), chyba że istniały przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego i nie były wcześniej leczone z powodu akromegalii lub nie przyjmowały żadnych innych leków przeciw akromegalii przed wizytą przesiewową, jak opisano poniżej

    • bromokryptyna: 2 tygodnie
    • kabergolina: 4 tygodnie
    • chinagolid: 4 tygodnie
    • oktreotyd w postaci dziennej iniekcji (sc.) lub postaci doustnej: 4 tygodnie
    • pegwisomant: 4 tygodnie
    • oktreotyd LAR: 3 miesiące
    • pasyreotyd LAR: 4 miesiące
    • lanreotyd (wszystkie preparaty): 3 miesiące
  3. Podczas badania przesiewowego stężenie IGF-1 w surowicy (wykonywane w laboratorium centralnym) między 1,3 a 5 × ULN włącznie, dostosowane do wieku i płci.
  4. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być bezpłodne chirurgicznie, po menopauzie, abstynentce lub stosujące 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy przeszli operację gruczolaka przysadki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem i/lub planują operację podczas badania
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię z powodu gruczolaka przysadki w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem i/lub planują radioterapię podczas badania
  3. Uczestnicy z guzem przysadki, który według oceny badacza ulega pogorszeniu (np. rośnie lub istnieje ryzyko ucisku lub przylegania do skrzyżowania nerwów wzrokowych lub innych ważnych struktur), jak oceniono za pomocą protokołu rezonansu magnetycznego przysadki/siodła podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Badanie CT jest dozwolone, jeśli MRI jest przeciwwskazane
  4. Dowody na dekompensację czynności serca zgodnie z orzeczeniem lekarskim i/lub klasą 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA)
  5. Kliniczne dowody na objawową hiperprolaktynemię, która wymagałaby leczenia
  6. Objawowa kamica żółciowa i/lub kamica żółciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GHR-LRX 120 mg
Uczestnicy otrzymywali GHR-LRX 120 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na miesiąc przez 73 tygodnie z dawką przypominającą podawaną w dniu 15 (tydzień 3).
Lek: GHR-LRX
GHR-LRX podawano poprzez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
  • ISIS 766720
Eksperymentalny: GHR-LRX 160 mg
Uczestnicy otrzymywali GHR-LRX 160 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na miesiąc przez 73 tygodnie z dawką przypominającą podawaną w dniu 15 (tydzień 3).
Lek: GHR-LRX
GHR-LRX podawano poprzez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
  • ISIS 766720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-1) od wartości początkowej do 27. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 27
IGF-1 to hormon regulujący działanie hormonu wzrostu (GH) w organizmie. Wartość wyjściową IGF-1 definiuje się jako średnią wartość badania przesiewowego i dnia 1. Ujemna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znormalizowany poziom IGF-1 z dokładnością do 1,2-krotności limitów płci i wieku w 183. dniu (tydzień 27)
Ramy czasowe: W tygodniu 27
Znormalizowany poziom IGF-1 definiuje się jako stosunek poziomu IGF-1 w surowicy do górnej granicy normy (GGN) uczestnika.
W tygodniu 27
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znormalizowany poziom IGF-1 z dokładnością do 1,0-krotności limitów płci i wieku w 183. dniu (tydzień 27)
Ramy czasowe: W tygodniu 27
Znormalizowany poziom IGF-1 definiuje się jako stosunek poziomu IGF-1 w surowicy do GGN uczestnika.
W tygodniu 27
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy IGF-1 w czasie
Ramy czasowe: Do około 80 tygodnia
IGF-1 to hormon regulujący działanie hormonu wzrostu (GH) w organizmie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
Do około 80 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy IGF-1 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21, 25, 27, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73
IGF-1 to hormon regulujący działanie hormonu wzrostu (GH) w organizmie. Ujemna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21, 25, 27, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 766720-CS5
  • 2020-000675-20 (Numer EudraCT)
  • NCT04522180 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GHR-LRX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj