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말단비대증 환자에게 투여한 IONIS-GHR-LRx의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2024년 9월 26일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

성장 호르몬 수용체의 안티센스 억제제인 ​​IONIS-GHR-LRx의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2상 연구, 말단 비대증 환자에서 단일 요법으로 매월 투여

이 연구의 목적은 말단비대증 환자에서 단일 요법으로 IONIS-GHR-LRx 피하(SC) 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말단 비대증이 있는 최대 40명의 참가자를 대상으로 IONIS-GHR-LRx에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 2상 연구입니다. 참가자는 73주 동안 매달 1회 IONIS GHR-LRx를 투여받기 위해 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 73주가 끝나면 참가자는 14주 치료 후(PT) 평가 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Rīga, 라트비아, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119146
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 060044
        • Centrul Medical Unirea Bucuresti, Endocrinologie
  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아, 63246
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 03-242
        • Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wrocław, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu,
      • Wrocław, 폴란드, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18~75세(포괄적)인 말단비대증* 진단을 받은 남성 또는 여성.

  2. 뇌하수체 수술을 받은 적이 있는 경우(예: transsphenoidal) 수술에 대한 금기 사항이 없고 말단비대증 치료 경험이 없거나 아래에 설명된 스크리닝 방문 전에 다른 말단비대증 약물을 복용하지 않은 경우는 예외입니다.

    • 브로모크립틴: 2주
    • 카버골린: 4주
    • 퀴나골리드: 4주
    • 옥트레오타이드 일일 주사(SC) 또는 경구 제형: 4주
    • 페그비소만트: 4주
    • 옥트레오타이드 LAR: 3개월
    • 파시레오타이드 LAR: 4개월
    • 란레오타이드(모든 제제): 3개월
  3. 스크리닝 시, 혈청 IGF-1(중앙 실험실에서 수행됨)은 1.3에서 5배 ULN(포함) 사이이며 연령과 성별에 맞게 조정되었습니다.
  4. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적 불임, 폐경 후, 금욕 또는 매우 효과적인 산아제한 방법 1개를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 시험 전 최근 3개월 이내에 뇌하수체 선종으로 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 참가자
  2. 시험 전 최근 2년 이내에 뇌하수체 선종에 대한 방사선 요법을 받았거나 시험 기간 동안 방사선 요법을 받을 계획인 참가자
  3. 조사자의 판단에 따라, 스크리닝 시 또는 스크리닝 3개월 이내에 뇌하수체/판매자 MRI 프로토콜에 의해 평가된 뇌하수체 종양이 있는 참가자. MRI가 금기인 경우 CT 스캔이 허용됩니다.
  4. 의학적 판단 및/또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 3 또는 4에 따른 보상되지 않은 심장 기능의 증거
  5. 치료가 필요한 증후성 고프로락틴혈증의 임상적 증거
  6. 증상이 있는 담석증 및/또는 담석증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GHR-LRX 120mg
참가자들은 GHR-LRX 120mg 피하주사(SC)를 73주 동안 매달 한 번씩 받았고, 15일차(3주차)에 추가 접종을 받았습니다.
의약품: GHR-LRX
GHR-LRX는 SC 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ISIS 766720
실험적: GHR-LRX 160mg
참가자들은 73주 동안 매달 한 번씩 GHR-LRX 160mg SC 주사를 맞았고, 15일차(3주차)에 추가 접종을 받았습니다.
의약품: GHR-LRX
GHR-LRX는 SC 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ISIS 766720

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 27주차까지 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-1)의 백분율 변화
기간: 27주까지의 기준선
IGF-1은 신체 내 성장 호르몬(GH)의 효과를 관리하는 호르몬입니다. IGF-1의 기준선은 스크리닝 및 1일차의 평균값으로 정의됩니다. 기준선에서 마이너스 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
27주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
183일차(27주차)에 성별 및 연령 제한의 1.2배 이내로 정규화된 IGF-1 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 27주차에
정규화된 IGF-1 수치는 혈청 IGF-1 수치와 참가자의 정상 상한치(ULN)의 비율로 정의됩니다.
27주차에
183일차(27주차)에 성별 및 연령 제한의 1.0배 이내로 정규화된 IGF-1 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 27주차에
정규화된 IGF-1 수준은 혈청 IGF-1 수준과 참가자의 ULN의 비율로 정의됩니다.
27주차에
시간 경과에 따른 혈청 IGF-1의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 80주
IGF-1은 신체 내 성장 호르몬(GH)의 효과를 관리하는 호르몬입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최대 약 80주
시간 경과에 따른 혈청 IGF-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 21주, 25주, 27주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 53주, 57주, 61주, 65주, 69주, 73주
IGF-1은 신체 내 성장 호르몬(GH)의 효과를 관리하는 호르몬입니다. 기준선에서 마이너스 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주, 15주, 17주, 21주, 25주, 27주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주, 49주, 53주, 57주, 61주, 65주, 69주, 73주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 766720-CS5
  • 2020-000675-20 (EudraCT 번호)
  • NCT04522180 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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