Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-GHR-LRx administreret til patienter med akromegali

4. juni 2023 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, randomiseret, fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-GHR-LRx, en antisense-hæmmer af væksthormonreceptoren, administreret månedligt som monoterapi hos patienter med akromegali

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-GHR-LRx subkutan (SC) injektion som monoterapi hos patienter med akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase 2-studie af IONIS-GHR-LRx med op til 40 deltagere med akromegali. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper for at modtage en enkelt dosis IONIS GHR-LRx månedligt i 73 uger. Ved udgangen af ​​73 uger vil deltagerne gå ind i en 14-ugers post-treatment (PT) evalueringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119146
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Letland
      • Rīga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63246
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu,
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 060044
        • Centrul Medical Unirea Bucuresti, Endocrinologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder med en dokumenteret diagnose af akromegali*, som er 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.

  2. Har fået foretaget en hypofyseoperation (f. transsphenoidal), medmindre der var en kontraindikation til kirurgi og enten er akromegalimedicinsk behandlingsnaive, eller som ikke havde taget nogen anden akromegalimedicin før screeningsbesøget som beskrevet nedenfor

    • bromocriptin: 2 uger
    • cabergolin: 4 uger
    • quinagolid: 4 uger
    • octreotid daglig injektion (SC) eller oral formulering: 4 uger
    • pegvisomant: 4 uger
    • octreotid LAR: 3 måneder
    • pasireotid LAR: 4 måneder
    • lanreotid (alle formuleringer): 3 måneder
  3. Ved screening serum IGF-1 (udført i det centrale laboratorium) mellem 1,3 til 5 × ULN inklusive, justeret for alder og køn.
  4. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile, postmenopausale, afholdende eller bruge 1 yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der blev opereret for hypofyseadenom inden for de sidste 3 måneder før forsøget, og/eller planlægger at blive opereret under forsøget
  2. Deltagere, der modtog strålebehandling for hypofyseadenom inden for de sidste 2 år før forsøget, og/eller planlægger at modtage strålebehandling under forsøget
  3. Deltagere med en hypofysetumor, som ifølge Investigators vurdering forværres (f.eks. enten vokser eller risikerer at komprimere eller støde op til den optiske chiasme eller andre vitale strukturer) som vurderet ved hypofyse/sellar MR-protokol ved screening eller inden for 3 måneder efter screening. CT-scanning er tilladt, hvis MR er kontraindiceret
  4. Bevis for dekompenseret hjertefunktion pr. medicinsk vurdering og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4
  5. Klinisk tegn på symptomatisk hyperprolaktinæmi, der vil nødvendiggøre behandling
  6. Symptomatisk kolelithiasis og/eller koledokolithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IONIS-GHR-LRx Dosis 1
Enkeltdosis af IONIS-GHR-LRx Dosis 1 vil blive administreret ved subkutan injektion én gang hver måned i 73 uger med en boosterdosis administreret på dag 15 (uge 3).
Medicin: IONIS-GHR-LRx
IONIS-GHR-LRx vil blive administreret ved subkutan injektion.
Eksperimentel: IONIS-GHR-LRx dosis 2
Enkeltdosis af IONIS-GHR-LRx Dosis 2 vil blive administreret ved subkutan injektion én gang hver måned i 73 uger med en boosterdosis administreret på dag 15 (uge 3).
Medicin: IONIS-GHR-LRx
IONIS-GHR-LRx vil blive administreret ved subkutan injektion.
Eksperimentel: IONIS-GHR-LRx dosis 3
Enkeltdosis af IONIS-GHR-LRx Dosis 3 vil blive administreret ved subkutan injektion én gang hver måned i 73 uger med en boosterdosis administreret på dag 15 (uge 3).
Medicin: IONIS-GHR-LRx
IONIS-GHR-LRx vil blive administreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i insulinlignende vækstfaktor I (IGF-1) til uge 27
Tidsramme: Op til uge 27
Op til uge 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår normaliserede IGF-1-niveauer til inden for 1,2 gange af køns- og aldersgrænser på dag 183 (uge 27)
Tidsramme: I uge 27
I uge 27
Procentdel af deltagere, der opnår normaliserede IGF-1-niveauer til inden for 1,0 gange af køns- og aldersgrænser på dag 183 (uge 27)
Tidsramme: I uge 27
I uge 27
Ændring fra baseline i serum IGF-1 over tid
Tidsramme: Op til cirka 80 uger
Op til cirka 80 uger
Procent ændring fra baseline i serum IGF-1 over tid
Tidsramme: Op til cirka 80 uger
Op til cirka 80 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 766720-CS5
  • 2020-000675-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IONIS-GHR-LRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner