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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IONIS-GHR-LRx bei Patienten mit Akromegalie

26. September 2024 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IONIS-GHR-LRx, einem Antisense-Inhibitor des Wachstumshormonrezeptors, der monatlich als Monotherapie bei Patienten mit Akromegalie verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der subkutanen (sc) Injektion von IONIS-GHR-LRx als Monotherapie bei Patienten mit Akromegalie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie zu IONIS-GHR-LRx mit bis zu 40 Teilnehmern mit Akromegalie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt, die 73 Wochen lang monatlich eine Einzeldosis IONIS GHR-LRx erhalten. Am Ende der 73 Wochen treten die Teilnehmer in einen 14-wöchigen Bewertungszeitraum nach der Behandlung (PT) ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Lettland
      • Rīga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 63246
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu,
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 060044
        • Centrul Medical Unirea Bucuresti, Endocrinologie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119146
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit einer dokumentierten Diagnose von Akromegalie*, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich) sind.

  2. Hatte eine Hypophysenoperation (z. transsphenoidal), es sei denn, es bestand eine Kontraindikation für eine Operation, und sie sind entweder medizinisch unbehandelt oder haben vor dem Screening-Besuch, wie unten beschrieben, keine anderen Akromegalie-Medikamente eingenommen

    • Bromocriptin: 2 Wochen
    • Cabergoline: 4 Wochen
    • Chinagolid: 4 Wochen
    • Octreotid tägliche Injektion (SC) oder orale Formulierung: 4 Wochen
    • Pegvisomant: 4 Wochen
    • Octreotid LAR: 3 Monate
    • Pasireotid LAR: 4 Monate
    • Lanreotid (alle Formulierungen): 3 Monate
  3. Beim Screening, Serum-IGF-1 (durchgeführt im Zentrallabor) zwischen 1,3 bis 5 × ULN, einschließlich, angepasst an Alter und Geschlecht.
  4. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent sein oder eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie wegen eines Hypophysenadenoms operiert wurden und/oder eine Operation während der Studie planen
  2. Teilnehmer, die in den letzten 2 Jahren vor der Studie eine Strahlentherapie wegen eines Hypophysenadenoms erhalten haben und/oder planen, während der Studie eine Strahlentherapie zu erhalten
  3. Teilnehmer mit einem Hypophysentumor, der sich nach Einschätzung des Ermittlers verschlechtert (z. B. entweder wächst oder Gefahr läuft, das Chiasma opticum oder andere lebenswichtige Strukturen zu komprimieren oder anzustoßen), wie durch das Hypophysen-/Sella-MRT-Protokoll beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening beurteilt. CT-Scan ist erlaubt, wenn MRT kontraindiziert ist
  4. Nachweis einer dekompensierten Herzfunktion gemäß ärztlichem Urteil und/oder New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4
  5. Klinischer Nachweis einer symptomatischen Hyperprolaktinämie, die eine Behandlung erforderlich machen würde
  6. Symptomatische Cholelithiasis und/oder Choledocholithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GHR-LRX 120 mg
Die Teilnehmer erhielten 73 Wochen lang einmal im Monat eine subkutane (SC) Injektion von 120 mg GHR-LRX, wobei am 15. Tag (Woche 3) eine Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Arzneimittel: GHR-LRX
GHR-LRX wurde durch SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 766720
Experimental: GHR-LRX 160 mg
Die Teilnehmer erhielten 73 Wochen lang einmal im Monat eine s.c.-Injektion von 160 mg GHR-LRX, wobei am 15. Tag (Woche 3) eine Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Arzneimittel: GHR-LRX
GHR-LRX wurde durch SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 766720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-1) vom Ausgangswert bis Woche 27
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 27
IGF-1 ist ein Hormon, das die Wirkung des Wachstumshormons (GH) im Körper steuert. Der IGF-1-Ausgangswert ist definiert als der Durchschnittswert aus Screening und Tag 1. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 183 (Woche 27) normalisierte IGF-1-Werte erreichen, die innerhalb der 1,2-fachen Geschlechts- und Altersgrenzen liegen
Zeitfenster: In Woche 27
Der normalisierte IGF-1-Spiegel ist definiert als das Verhältnis des Serum-IGF-1-Spiegels und der Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Teilnehmers.
In Woche 27
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 183 (Woche 27) normalisierte IGF-1-Werte erreichen, die innerhalb des 1,0-fachen der Geschlechts- und Altersgrenzen liegen
Zeitfenster: In Woche 27
Der normalisierte IGF-1-Spiegel ist definiert als das Verhältnis des Serum-IGF-1-Spiegels zum ULN des Teilnehmers.
In Woche 27
Änderung des Serum-IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 80 Wochen
IGF-1 ist ein Hormon, das die Wirkung des Wachstumshormons (GH) im Körper steuert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Bis zu etwa 80 Wochen
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21, 25, 27, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73
IGF-1 ist ein Hormon, das die Wirkung des Wachstumshormons (GH) im Körper steuert. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21, 25, 27, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 766720-CS5
  • 2020-000675-20 (EudraCT-Nummer)
  • NCT04522180 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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