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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IONIS-GHR-LRx somministrato a pazienti con acromegalia

26 settembre 2024 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IONIS-GHR-LRx, un inibitore antisenso del recettore dell'ormone della crescita, somministrato mensilmente come monoterapia in pazienti con acromegalia

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea (SC) di IONIS-GHR-LRx come monoterapia in pazienti con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di Fase 2 su IONIS-GHR-LRx in un massimo di 40 partecipanti con acromegalia. I partecipanti saranno randomizzati a 1 dei 3 gruppi di trattamento per ricevere una singola dose di IONIS GHR-LRx al mese per 73 settimane. Alla fine delle 73 settimane, i partecipanti entreranno in un periodo di valutazione post-trattamento (PT) di 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119146
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Lettonia
      • Rīga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 63246
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Zespol Oddzialow Chorob Wewnetrznych, Endokrynologii i Diabetologii
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu,
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 060044
        • Centrul Medical Unirea Bucuresti, Endocrinologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne con diagnosi documentata di acromegalia* di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso informato.

  2. Hanno subito un intervento chirurgico ipofisario (ad es. transsfenoidale) a meno che non ci fosse una controindicazione all'intervento chirurgico e non fossero naïve al trattamento medico per l'acromegalia o che non avessero assunto altri farmaci per l'acromegalia prima della visita di screening come descritto di seguito

    • bromocriptina: 2 settimane
    • cabergolina: 4 settimane
    • chinagolide: 4 settimane
    • iniezione giornaliera di octreotide (SC) o formulazione orale: 4 settimane
    • pegvisomant: 4 settimane
    • octreotide LAR: 3 mesi
    • pasireotide LAR: 4 mesi
    • lanreotide (tutte le formulazioni): 3 mesi
  3. Allo screening, IGF-1 sierico (eseguito presso il laboratorio centrale) tra 1,3 e 5 × ULN, inclusi, aggiustato per età e sesso.
  4. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa, astinenti o utilizzare 1 metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico per adenoma ipofisario negli ultimi 3 mesi prima dello studio e/o che hanno pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia per adenoma ipofisario negli ultimi 2 anni prima dello studio e/o che hanno pianificato di ricevere radioterapia durante lo studio
  3. - Partecipanti con un tumore ipofisario che, secondo il giudizio dello sperimentatore, sta peggiorando (ad esempio, in crescita o a rischio di comprimere o appoggiare il chiasma ottico o altre strutture vitali) come valutato dal protocollo di risonanza magnetica ipofisaria/sellare allo screening o entro 3 mesi dallo screening. La TAC è consentita se la risonanza magnetica è controindicata
  4. Evidenza di funzione cardiaca scompensata secondo giudizio medico e/o Classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA)
  5. Evidenza clinica di iperprolattinemia sintomatica che richiederebbe un trattamento
  6. Colelitiasi sintomatica e/o coledocolitiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GHR-LRX 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di GHR-LRX 120 mg una volta al mese per 73 settimane con una dose di richiamo somministrata il giorno 15 (settimana 3).
Droga: GHR-LRX
GHR-LRX è stato somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ISIS 766720
Sperimentale: GHR-LRX 160 mg
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione SC di GHR-LRX 160 mg una volta al mese per 73 settimane con una dose di richiamo somministrata il giorno 15 (settimana 3).
Droga: GHR-LRX
GHR-LRX è stato somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
  • ISIS 766720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-1) dal basale alla settimana 27
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 27
IGF-1 è un ormone che gestisce gli effetti dell'ormone della crescita (GH) nel corpo. Il basale di IGF-1 è definito come il valore medio dello screening e del giorno 1. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Riferimento alla settimana 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli normalizzati di IGF-1 entro 1,2 volte i limiti di sesso ed età al giorno 183 (settimana 27)
Lasso di tempo: Alla settimana 27
Il livello normalizzato di IGF-1 è definito come il rapporto tra il livello sierico di IGF-1 e il limite superiore della norma (ULN) del partecipante.
Alla settimana 27
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli normalizzati di IGF-1 entro 1,0 volte i limiti di sesso ed età al giorno 183 (settimana 27)
Lasso di tempo: Alla settimana 27
Il livello normalizzato di IGF-1 è definito come il rapporto tra il livello sierico di IGF-1 e l'ULN del partecipante.
Alla settimana 27
Variazione rispetto al basale dell'IGF-1 sierico nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 80 settimane
IGF-1 è un ormone che gestisce gli effetti dell'ormone della crescita (GH) nel corpo. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Fino a circa 80 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'IGF-1 sierico nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21, 25, 27, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73
IGF-1 è un ormone che gestisce gli effetti dell'ormone della crescita (GH) nel corpo. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Riferimento, settimana 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 21, 25, 27, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 766720-CS5
  • 2020-000675-20 (Numero EudraCT)
  • NCT04522180 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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