Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дексаметазона у больных с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной ИНФЕКЦИЯМИ (DEXA-REFINE)

20 августа 2025 г. обновлено: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Эффективность более высоких и более низких доз дексаметазона у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (включая ОРДС), вызванной инфекциями (включая COVID-19)

Актуальность: не существует проверенных методов лечения, специфичных для лечения легочной дисфункции у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГДН), вызванной инфекциями (включая Covid-19). Полный спектр AHRF варьируется от легкого заболевания дыхательных путей до тяжелой пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), полиорганной недостаточности и смерти. Эффективность кортикостероидов при АГПН и ОРДС, вызванных инфекциями, остается спорной.

Методы. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование дексаметазона по испытанию на ИВЛ взрослых пациентов с установленной АГПН (включая ОРДС), вызванной подтвержденными легочными или системными инфекциями, госпитализированных в сеть испанских отделений интенсивной терапии. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения дексаметазона: либо 6 мг/сут x 10 дней, либо 20 мг/сут x 5 дней, а затем 10 мг/сут x 5 дней. Первичным исходом является 60-дневная смертность. Вторичным результатом является количество дней без ИВЛ за 28 дней. Все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГДН) и ее более тяжелая форма — острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — катастрофическое заболевание многофакторной этиологии, характеризующееся тяжелым воспалительным процессом в легких, приводящим к гипоксической дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких (ИВЛ). . Легочные инфекции являются ведущими причинами AHRF и ОРДС. Трансляционные исследования установили прочную связь между дисрегуляцией системного и легочного воспаления и прогрессированием или отсроченным разрешением AHRF.2 Опосредованное глюкокортикоидными рецепторами подавление системного и легочного воспаления необходимо для ускорения разрешения заболевания и восстановления тканевого гомеостаза и может быть усилено лечением глюкокортикоидами. .

Пандемия COVID-19 — это критический момент для мира, когда даже в промышленно развитых странах отделения интенсивной терапии (ОИТ) быстро перенасыщены, и реаниматологи вынуждены принимать трудные этические решения, которые необычны за пределами зон боевых действий. Как и при других бактериальных или вирусных инфекциях, тяжелая пневмония является основным состоянием, приводящим к ОРСН и ОРДС, требующим проведения ИВЛ в течение нескольких недель с высокой смертностью (35-55%) у пациентов в критическом состоянии. Большой интерес вызывает роль кортикостероидов в ослаблении легочного и системного поражения у пациентов с ОРДС из-за их мощных противовоспалительных и антифибротических свойств.3 Кортикостероиды не запатентованы более 20 лет, они дешевы и справедливы во всем мире. Однако эффективность кортикостероидов при ОГПН (включая ОРДС), вызванной инфекциями, остается спорной.

Только два крупных рандомизированных клинических исследования (РКИ) показали, что назначение дексаметазона способно снижать смертность у больных с ОГПН. Villar et al в Испании наблюдали, что умеренные дозы дексаметазона (10–20 мг/сут x 10 дней) вызывали 15% абсолютное снижение 60-дневной смертности у пациентов с установленным ОРДС от умеренной до тяжелой степени различной этиологии. Horby и соавт. в исследовании RECOVERY в Великобритании сообщили, что дексаметазон в низких дозах (6 мг/сут x 10 дней) снижает 28-дневную смертность у пациентов с AHRF, вызванной COVID-19. Эти данные подтвердили, что кортикостероидная терапия связана со значительным сокращением продолжительности МВ и госпитальной летальности. Эти два РКИ изменят клиническую практику лечения AHRF и ОРДС. Однако есть обоснованные сомнения в том, что дексаметазон в умеренных дозах (10–20 мг/сут) вызовет большее снижение смертности, чем 6 мг/сут. Наша цель в данном исследовании – ответить на этот вопрос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

980

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesús Villar, MD
  • Номер телефона: +34606860027
  • Электронная почта: jesus.villar54@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de A Coruña (ICU)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Albacete, Испания, 02006
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (ICU)
        • Контакт:
          • Isabel Murcia, MD
          • Номер телефона: +34609212303
          • Электронная почта: murciasaez.im@gmail.com
        • Контакт:
          • Ángela Prado-Mira, MD
          • Номер телефона: +34616624188
          • Электронная почта: angge.86@gmail.com
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic de Barcelona (AVI)
        • Контакт:
          • Pedro Castro, MD
          • Номер телефона: +34645378213
          • Электронная почта: PCASTRO@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic de Barcelona (Cardiac ICU)
        • Контакт:
          • Manuel Castallá
          • Номер телефона: +34696605769
          • Электронная почта: MCASTE@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínic (Hepatic ICU)
        • Контакт:
          • Javier Fernández, MD
          • Номер телефона: +34652421887
          • Электронная почта: JFDEZ@clinic.cat
        • Контакт:
          • María Hernández, MD
          • Номер телефона: +34636123288
          • Электронная почта: mhernandezt@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona (Anesthesia)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ricard Mellado-Artigas, MD
          • Номер телефона: +34646217716
          • Электронная почта: rmartigas@gmail.com
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Ciudad Real (ICU)
        • Контакт:
          • Alfonso Ambrós, MD
          • Номер телефона: +34696544641
          • Электронная почта: alfonsoa@sescam.jccm.es
        • Контакт:
          • Carmen Martín, MD
          • Номер телефона: +34639931571
          • Электронная почта: mcarmartin@hotmail.com
      • Cuenca, Испания, 16002
        • Еще не набирают
        • Hospital Virgen de la Luz (ICU)
        • Контакт:
          • Elena González, MD
          • Номер телефона: +34669900472
          • Электронная почта: elena03gon@gmail.com
        • Контакт:
          • Rosario Solano, MD
          • Номер телефона: +34636257419
          • Электронная почта: charosolve@hotmail.com
      • León, Испания, 24001
        • Еще не набирают
        • Complejo Asistencial Universitario de León (ICU)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Francisco J Díaz, MD
          • Номер телефона: +34679195052
          • Электронная почта: fjdmowi@hotmail.com
      • Madrid, Испания, 28006
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Princesa (ICU)
        • Контакт:
          • Fernando Suarez-Sipmann, MD
          • Номер телефона: +34669792961
          • Электронная почта: fsuarezsipmann@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal (Anesthesia)
        • Контакт:
          • David Pestaña, MD
          • Номер телефона: +34609353414
          • Электронная почта: dpestanalag@hotmail.com
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos (ICU)
        • Контакт:
          • Paloma González-Arenas, MD
          • Номер телефона: +34670576645
          • Электронная почта: pgarenas@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (ICU)
        • Контакт:
          • Anxela Vidal, MD
          • Номер телефона: +34680713669
          • Электронная почта: anxelavidal@gmail.com
        • Контакт:
          • César Calvo, MD
          • Номер телефона: +34618100522
          • Электронная почта: Cperez@fjd.es
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Doce de Octubre (ICU)
        • Контакт:
          • Mario Chico, MD
          • Номер телефона: +34679328904
          • Электронная почта: murgchico@yahoo.es
        • Контакт:
          • MD
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz (Anesthesia)
        • Контакт:
          • Emilio Maseda, MD
          • Номер телефона: +34629018689
          • Электронная почта: emilio.maseda@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz (ICU)
        • Контакт:
          • José M Añón, MD
          • Номер телефона: +34620152794
          • Электронная почта: jesus.villar54@gmail.com
        • Контакт:
          • Juan C Figueira, MD
          • Номер телефона: +34619182014
          • Электронная почта: luarnaria@yahoo.es
      • Murcia, Испания, 30120
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (Anesthesia)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Piedad Martinez-Gil, MD
          • Номер телефона: +34615067008
          • Электронная почта: pimagil@hotmail.com
      • Murcia, Испания, 30120
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (ICU)
        • Контакт:
          • Domingo Martínez, MD
          • Номер телефона: +34670334050
          • Электронная почта: dmbct1@gmail.com
        • Контакт:
          • Juan A Soler, MD
          • Номер телефона: +34661764387
          • Электронная почта: juasobar@hotmail.com
      • Málaga, Испания, 29010
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya (ICU)
        • Контакт:
          • Juan M Mora-Ordoñez, MD
          • Номер телефона: +34666940647
          • Электронная почта: jumouci@gmail.com
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Pablo Monedero, MD
          • Номер телефона: +34685561229
          • Электронная почта: pmonedero@unav.es
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Montecelo (Anesthesia)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (ICU)
        • Контакт:
          • Raquel Montiel, MD
          • Номер телефона: +34617749631
          • Электронная почта: raquelmontiel@gmail.com
        • Контакт:
          • Dacil Parrilla, MD
          • Номер телефона: +34600559881
          • Электронная почта: gudru74@yahoo.es
      • Segovia, Испания, 40002
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Segovia (ICU)
        • Контакт:
          • Alec Tallet, MD
          • Номер телефона: +34679327648
          • Электронная почта: alectaes@me.com
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Anesthesia)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (ICU)
        • Контакт:
          • José Ferreres, MD
          • Номер телефона: +34627557288
          • Электронная почта: ferreresj@gmail.com
        • Контакт:
          • María L Blasco, MD
          • Номер телефона: +34609231344
          • Электронная почта: mablas13@gmail.com
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Anesthesia)
        • Контакт:
          • José I Gómez-Herreras, MD
          • Номер телефона: +34693417969
          • Электронная почта: jgomez012001@yahoo.es
        • Контакт:
          • Mario Lorenzo-López, MD
          • Номер телефона: +34654860101
          • Электронная почта: mariolorenzo17@yahoo.es
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Río Hortega (Anesthesia)
        • Контакт:
          • César Aldecoa, MD
          • Номер телефона: +34657500031
          • Электронная почта: cesar.aldecoa@gmail.com
        • Контакт:
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Río Hortega (ICU)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Zamora, Испания, 49022
        • Еще не набирают
        • Hospital Virgen de la Concha (ICU)
        • Контакт:
          • Concepción Tarancón, MD
          • Номер телефона: +34609591652
          • Электронная почта: fcontama@yahoo.es
        • Контакт:
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa (ICU)
        • Контакт:
          • María M Fernández, MD
          • Номер телефона: +34654027970
          • Электронная почта: marufaes@yahoo.es
        • Контакт:
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
        • Еще не набирают
        • Hospital General La Mancha Centro (ICU)
        • Контакт:
          • Carmen Martin-Delgado, MD
          • Номер телефона: +34628024856
          • Электронная почта: carmenmartind35@gmail.com
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (Anesthesia)
        • Контакт:
        • Контакт:
    • León
      • Ponferrada, León, Испания, 24404
        • Еще не набирают
        • Hospital General El Bierzo (ICU)
        • Контакт:
          • Eleuterio Merayo, MD
          • Номер телефона: +34619906005
          • Электронная почта: emerayom@gmail.com
        • Контакт:
          • Chanel Martínez, MD
          • Номер телефона: +34630042686
          • Электронная почта: chanel.mrtnz@gmail.com
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания, 28822
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario del Henares (ICU)
        • Контакт:
          • Federico Gordo, MD
          • Номер телефона: +34630373288
          • Электронная почта: fgordo5@gmail.com
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Getafe (ICU)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Severo Ochoa (ICU)
        • Контакт:
          • Trinidad Puente, MD
          • Номер телефона: +34699883428
          • Электронная почта: tpuente_12@hotmail.com
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (ICU)
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Испания, 45600
        • Еще не набирают
        • Hospital Nuestra Señora del Prado (ICU)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vega Losada, MD
          • Номер телефона: +34679982018
          • Электронная почта: vegalosada@hotmail.com
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Cruces (Anesthesia)
        • Контакт:
          • Gonzalo Tamayo, MD
          • Номер телефона: +34655740637
          • Электронная почта: gonzalotamayo@gmail.com
        • Контакт:
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Cruces (ICU)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше;
  • интубированные и на искусственной вентиляции легких;
  • острое начало AHRF (по PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. в течение не менее 6 часов с момента постановки диагноза. Для измерения PaO2 и расчета отношения PaO2/FiO2 минимально допустимое значение PEEP составляет 5 смH2O, а для FiO2 — 0,3. ОРДС определяется Берлинскими критериями,4 которые включают: (i) наличие пневмонии или ухудшение респираторных симптомов, (ii) двусторонние легочные инфильтраты при визуализации органов грудной клетки (рентген или КТ), (iii) отсутствие гипертензии левого предсердия или клинические проявления признаки левожелудочковой сердечной недостаточности и (iv) гипоксемия, определяемая по соотношению PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. при положительном давлении в конце выдоха (PEEP) ≥5 смH2O, независимо от FiO2.
  • Легочная или системная инфекционная этиология АГПН.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными противопоказаниями к кортикостероидам,
  • Пациент включен в другое терапевтическое клиническое исследование
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон (низкая доза)
Дексаметазон: 6 мг в/в/сут в течение 10 дней.
Лекарство: Дексаметазон
Внутривенное введение дексаметазона (низкие и средние дозы) в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Декадрон
  • Дексазон
  • Диодекс
Активный компаратор: Дексаметазон (умеренная доза)
Дексаметазон: 20 мг в/в ежедневно со дня рандомизации (1-й день) в течение 5 дней, затем 10 мг в/в ежедневно с 6-го по 10-й день рандомизации.
Лекарство: Дексаметазон
Внутривенное введение дексаметазона (низкие и средние дозы) в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Декадрон
  • Дексазон
  • Диодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная смертность
Временное ограничение: 60 дней
Смертность от всех причин через 60 дней после рандомизации
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без искусственной вентиляции легких (VFDs) на 28-й день (определяемое как количество дней жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких на 28-й день после рандомизации. Для пациентов, находящихся на ИВЛ в течение 28 дней или дольше, и для умерших субъектов ЧРП равен 0.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Negrin University Hospital

Соавторы

Li Ka Shing Knowledge Institute
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Villar, MD, Hospital Universitario Dr. Negrín

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICI20-00062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться