Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność DEXametazonu u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną infekcjami (DEXA-REFINE)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Skuteczność wyższych i niższych dawek deksametazonu u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (w tym ARDS) spowodowaną infekcjami (w tym COVID-19)

Wstęp: Nie ma sprawdzonych terapii specyficznych dla dysfunkcji płuc u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) spowodowaną infekcjami (w tym Covid-19). Pełne spektrum AHRF waha się od łagodnych chorób dróg oddechowych do ciężkiego zapalenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), niewydolności wielonarządowej i śmierci. Skuteczność kortykosteroidów w AHRF i ARDS wywołanych infekcjami pozostaje kontrowersyjna.

Metody: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne testujące deksametazon u wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów z rozpoznanym AHRF (w tym ARDS) spowodowanym potwierdzonymi infekcjami płucnymi lub ogólnoustrojowymi, przyjętymi do sieci hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu: albo 6 mg/d x 10 dni albo 20 mg/d x 5 dni, a następnie 10 mg/d x 5 dni. Głównym wynikiem jest 60-dniowa śmiertelność. Drugorzędnym wynikiem jest liczba dni bez respiratora po 28 dniach. Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa

Interwencja / Leczenie

Lek: Deksametazon

Szczegółowy opis

Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF) i jej cięższa postać zwana zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest katastrofalną chorobą o etiologii wieloczynnikowej, charakteryzującą się ciężkim procesem zapalnym płuc prowadzącym do hipoksemicznej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej (MV) . Infekcje płuc są głównymi przyczynami AHRF i ARDS. Badania translacyjne wykazały silny związek między rozregulowanym ogólnoustrojowym i płucnym stanem zapalnym a progresją lub opóźnionym ustępowaniem AHRF.2 Obniżanie poziomu ogólnoustrojowego i płucnego zapalenia za pośrednictwem receptorów glukokortykoidowych jest niezbędne do przyspieszenia ustępowania choroby i przywrócenia homeostazy tkanek i może być wzmocnione przez leczenie glikokortykoidami .

Pandemia COVID-19 to krytyczny moment dla świata, w którym nawet kraje rozwinięte przemysłowo szybko osiągnęły nasycenie oddziałami intensywnej terapii (OIOM), a intensywiści są zmuszeni do podejmowania trudnych decyzji etycznych, które są rzadkością poza strefami działań wojennych. Podobnie jak w przypadku innych infekcji bakteryjnych lub wirusowych, głównym stanem prowadzącym do AHRF i ARDS jest ciężkie zapalenie płuc, wymagające tygodni MV z wysoką śmiertelnością (35-55%) u pacjentów w stanie krytycznym. Istnieje duże zainteresowanie rolą kortykosteroidów w łagodzeniu uszkodzeń płucnych i ogólnoustrojowych u pacjentów z ARDS ze względu na ich silne właściwości przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe.3 Kortykosteroidy nie są patentowane od ponad 20 lat, są tanie i sprawiedliwe na całym świecie. Jednak skuteczność kortykosteroidów w AHRF (w tym ARDS) wywołanym infekcjami pozostaje kontrowersyjna.

Tylko w dwóch dużych randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) wykazano, że podawanie deksametazonu jest w stanie zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z AHRF. Villar i wsp. w Hiszpanii zaobserwowali, że umiarkowane dawki deksametazonu (10-20 mg/d x 10 dni) powodowały bezwzględne zmniejszenie o 15% 60-dniowej śmiertelności u pacjentów z rozpoznanym ARDS o różnej etiologii, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Horby i wsp. w badaniu RECOVERY w Wielkiej Brytanii wykazali, że deksametazon w małych dawkach (6 mg/d x 10 dni) zmniejsza śmiertelność 28-dniową u pacjentów z AHRF wywołanym przez COVID-19. Odkrycia te potwierdziły, że terapia kortykosteroidami wiąże się ze znacznym skróceniem czasu trwania MV i śmiertelności szpitalnej. Te dwa RCT zmienią praktykę kliniczną w leczeniu AHRF i ARDS. Istnieją jednak uzasadnione wątpliwości, czy deksametazon w umiarkowanych dawkach (10-20 mg/d) spowodowałby większą redukcję śmiertelności niż 6 mg/d. Naszym celem w tym badaniu jest odpowiedź na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

980

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jesús Villar, MD
Numer telefonu: +34606860027
E-mail: jesus.villar54@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Arthur Slutsky, MD
Numer telefonu: +14168244000
E-mail: Arthur.Slutsky@unityhealth.to

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Albacete, Hiszpania, 02006
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (ICU)
    - Kontakt:
      
      Isabel Murcia, MD
      
      Numer telefonu: +34609212303
      
      E-mail: murciasaez.im@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ángela Prado-Mira, MD
      
      Numer telefonu: +34616624188
      
      E-mail: angge.86@gmail.com
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clinic de Barcelona (AVI)
    - Kontakt:
      
      Pedro Castro, MD
      
      Numer telefonu: +34645378213
      
      E-mail: PCASTRO@clinic.cat
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clinic de Barcelona (Cardiac ICU)
    - Kontakt:
      
      Manuel Castallá
      
      Numer telefonu: +34696605769
      
      E-mail: MCASTE@clinic.cat
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clínic (Hepatic ICU)
    - Kontakt:
      
      Javier Fernández, MD
      
      Numer telefonu: +34652421887
      
      E-mail: JFDEZ@clinic.cat
    - Kontakt:
      
      María Hernández, MD
      
      Numer telefonu: +34636123288
      
      E-mail: mhernandezt@clinic.cat
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clínic de Barcelona (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Carlos Ferrando, MD
      
      Numer telefonu: +34659583815
      
      E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ricard Mellado-Artigas, MD
      
      Numer telefonu: +34646217716
      
      E-mail: rmartigas@gmail.com
  - Ciudad Real, Hiszpania, 13005
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital General de Ciudad Real (ICU)
    - Kontakt:
      
      Alfonso Ambrós, MD
      
      Numer telefonu: +34696544641
      
      E-mail: alfonsoa@sescam.jccm.es
    - Kontakt:
      
      Carmen Martín, MD
      
      Numer telefonu: +34639931571
      
      E-mail: mcarmartin@hotmail.com
  - Cuenca, Hiszpania, 16002
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Virgen de la Luz (ICU)
    - Kontakt:
      
      Elena González, MD
      
      Numer telefonu: +34669900472
      
      E-mail: elena03gon@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Rosario Solano, MD
      
      Numer telefonu: +34636257419
      
      E-mail: charosolve@hotmail.com
  - La Coruña, Hiszpania, 15006
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario de A Coruña (ICU)
    - Kontakt:
      
      Fernando Mosteiro, MD
      
      Numer telefonu: +346002645008
      
      E-mail: fernando.mosteiro.pereira@sergas.es
    - Kontakt:
      
      Lidia Pita-García, MD
      
      Numer telefonu: +34615459500
      
      E-mail: lidia.pita.garcía@sergas.es
  - León, Hiszpania, 24001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Complejo Asistencial Universitario de León (ICU)
    - Kontakt:
      
      Demetrio Carriedo, MD
      
      Numer telefonu: +34669342578
      
      E-mail: dcarriedo@saludcastillayleon.es
    - Kontakt:
      
      Francisco J Díaz, MD
      
      Numer telefonu: +34679195052
      
      E-mail: fjdmowi@hotmail.com
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario La Princesa (ICU)
    - Kontakt:
      
      Fernando Suarez-Sipmann, MD
      
      Numer telefonu: +34669792961
      
      E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      David Pestaña, MD
      
      Numer telefonu: +34609353414
      
      E-mail: dpestanalag@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Angel Candela, MD
      
      E-mail: acandela.hrc@salud.madrid.org
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clínico Universitario San Carlos (ICU)
    - Kontakt:
      
      Paloma González-Arenas, MD
      
      Numer telefonu: +34670576645
      
      E-mail: pgarenas@gmail.com
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (ICU)
    - Kontakt:
      
      Anxela Vidal, MD
      
      Numer telefonu: +34680713669
      
      E-mail: anxelavidal@gmail.com
    - Kontakt:
      
      César Calvo, MD
      
      Numer telefonu: +34618100522
      
      E-mail: Cperez@fjd.es
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Doce de Octubre (ICU)
    - Kontakt:
      
      Mario Chico, MD
      
      Numer telefonu: +34679328904
      
      E-mail: murgchico@yahoo.es
    - Kontakt:
      
      MD
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario La Paz (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Emilio Maseda, MD
      
      Numer telefonu: +34629018689
      
      E-mail: emilio.maseda@gmail.com
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario La Paz (ICU)
    - Kontakt:
      
      José M Añón, MD
      
      Numer telefonu: +34620152794
      
      E-mail: jesus.villar54@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Juan C Figueira, MD
      
      Numer telefonu: +34619182014
      
      E-mail: luarnaria@yahoo.es
  - Murcia, Hiszpania, 30120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Carlos García-Palenciano, MD
      
      Numer telefonu: +34629721053
      
      E-mail: carlos.garciapalenciano@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Piedad Martinez-Gil, MD
      
      Numer telefonu: +34615067008
      
      E-mail: pimagil@hotmail.com
  - Murcia, Hiszpania, 30120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (ICU)
    - Kontakt:
      
      Domingo Martínez, MD
      
      Numer telefonu: +34670334050
      
      E-mail: dmbct1@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Juan A Soler, MD
      
      Numer telefonu: +34661764387
      
      E-mail: juasobar@hotmail.com
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya (ICU)
    - Kontakt:
      
      Juan M Mora-Ordoñez, MD
      
      Numer telefonu: +34666940647
      
      E-mail: jumouci@gmail.com
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Kontakt:
      
      Pablo Monedero, MD
      
      Numer telefonu: +34685561229
      
      E-mail: pmonedero@unav.es
  - Pontevedra, Hiszpania, 36071
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Montecelo (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Marina Varela, MD
      
      Numer telefonu: +34607358008
      
      E-mail: marina.varela.duran@sergas.es
    - Kontakt:
      
      Pilar Diaz-Parada, MD
      
      Numer telefonu: +34686101085
      
      E-mail: pilar.diaz.parada@sergas.es
  - Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (ICU)
    - Kontakt:
      
      Raquel Montiel, MD
      
      Numer telefonu: +34617749631
      
      E-mail: raquelmontiel@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Dacil Parrilla, MD
      
      Numer telefonu: +34600559881
      
      E-mail: gudru74@yahoo.es
  - Segovia, Hiszpania, 40002
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital General de Segovia (ICU)
    - Kontakt:
      
      Alec Tallet, MD
      
      Numer telefonu: +34679327648
      
      E-mail: alectaes@me.com
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Gerardo Aguilar, MD
      
      Numer telefonu: +34639715165
      
      E-mail: gaguilar.aguilar1@gmail.com
    - Kontakt:
      
      José A Carbonell, MD
      
      Numer telefonu: +34605472557
      
      E-mail: joseacarbonell19@gmail.com
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia (ICU)
    - Kontakt:
      
      José Ferreres, MD
      
      Numer telefonu: +34627557288
      
      E-mail: ferreresj@gmail.com
    - Kontakt:
      
      María L Blasco, MD
      
      Numer telefonu: +34609231344
      
      E-mail: mablas13@gmail.com
  - Valladolid, Hiszpania, 47003
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      José I Gómez-Herreras, MD
      
      Numer telefonu: +34693417969
      
      E-mail: jgomez012001@yahoo.es
    - Kontakt:
      
      Mario Lorenzo-López, MD
      
      Numer telefonu: +34654860101
      
      E-mail: mariolorenzo17@yahoo.es
  - Valladolid, Hiszpania, 47012
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Río Hortega (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      César Aldecoa, MD
      
      Numer telefonu: +34657500031
      
      E-mail: cesar.aldecoa@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Jesús Rico, MD
      
      Numer telefonu: +34609024076
      
      E-mail: jricofe@saludcastillayleon.es
  - Valladolid, Hiszpania, 47012
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Río Hortega (ICU)
    - Kontakt:
      
      Lorena Fernández, MD
      
      Numer telefonu: +34626479670
      
      E-mail: mlfernandezrod@saludcastillayleon.es
    - Kontakt:
      
      Pablo Blanco-Schweizer, MD
      
      Numer telefonu: +34686892299
      
      E-mail: pblancosc@saludcastillayleon.es
  - Zamora, Hiszpania, 49022
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Virgen de la Concha (ICU)
    - Kontakt:
      
      Concepción Tarancón, MD
      
      Numer telefonu: +34609591652
      
      E-mail: fcontama@yahoo.es
    - Kontakt:
      
      Silvia Cortés-Díaz, MD
      
      Numer telefonu: +34616290921
      
      E-mail: silviamcortesdiaz@hotmail.com
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Mutua Terrassa (ICU)
    - Kontakt:
      
      María M Fernández, MD
      
      Numer telefonu: +34654027970
      
      E-mail: marufaes@yahoo.es
    - Kontakt:
      
      Josep Trenado, MD
      
      Numer telefonu: +34630158583
      
      E-mail: jtrenado@mutuaterrassa.es
- Ciudad Real
  - Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital General La Mancha Centro (ICU)
    - Kontakt:
      
      Carmen Martin-Delgado, MD
      
      Numer telefonu: +34628024856
      
      E-mail: carmenmartind35@gmail.com
- La Coruña
  - Santiago De Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Julián Álvarez, MD
      
      Numer telefonu: +34606360187
      
      E-mail: julian.alvarez.escudero@sergas.es
    - Kontakt:
      
      Agustín Cariñena, MD
      
      E-mail: agustincarinena@gmail.com
- León
  - Ponferrada, León, Hiszpania, 24404
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital General El Bierzo (ICU)
    - Kontakt:
      
      Eleuterio Merayo, MD
      
      Numer telefonu: +34619906005
      
      E-mail: emerayom@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Chanel Martínez, MD
      
      Numer telefonu: +34630042686
      
      E-mail: chanel.mrtnz@gmail.com
- Madrid
  - Coslada, Madrid, Hiszpania, 28822
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario del Henares (ICU)
    - Kontakt:
      
      Federico Gordo, MD
      
      Numer telefonu: +34630373288
      
      E-mail: fgordo5@gmail.com
  - Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario de Getafe (ICU)
    - Kontakt:
      
      José A Lorente, MD
      
      Numer telefonu: +34649196626
      
      E-mail: joseangel.lorente@salud.madrid.org
    - Kontakt:
      
      Raquel Herrero, MD
      
      E-mail: raquelher@hotmail.com
  - Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Severo Ochoa (ICU)
    - Kontakt:
      
      Trinidad Puente, MD
      
      Numer telefonu: +34699883428
      
      E-mail: tpuente_12@hotmail.com
  - Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro (ICU)
    - Kontakt:
      
      Miguel A Romera, MD
      
      Numer telefonu: +34639420622
      
      E-mail: miguelangel.romera@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Miguel Valdivia, MD
      
      E-mail: valdivia1976@gmail.com
- Toledo
  - Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Nuestra Señora del Prado (ICU)
    - Kontakt:
      
      Francisco Alba, MD
      
      Numer telefonu: +34687823357
      
      E-mail: pacoalbagarcia@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Vega Losada, MD
      
      Numer telefonu: +34679982018
      
      E-mail: vegalosada@hotmail.com
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario de Cruces (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Gonzalo Tamayo, MD
      
      Numer telefonu: +34655740637
      
      E-mail: gonzalotamayo@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Alberto Martínez-Ruiz, MD
      
      Numer telefonu: +34610494664
      
      E-mail: alberto.martinezruiz@osakidetza.eus
  - Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario de Cruces (ICU)
    - Kontakt:
      
      Tomás Muñoz, MD
      
      Numer telefonu: +34619576429
      
      E-mail: tomas.munozmartinez@osakidetza.net
    - Kontakt:
      
      Pablo Serna-Grande, MD
      
      Numer telefonu: +34620686825
      
      E-mail: pablo.serna.grande@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek 18 lat lub starszy;
zaintubowane i wentylowane mechanicznie;
ostry początek AHRF (określony jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg w ciągu co najmniej 6 godzin od rozpoznania. Do pomiaru PaO2 i obliczenia stosunku PaO2/FiO2 minimalna akceptowana wartość PEEP to 5 cmH2O, a dla FiO2 0,3. ARDS definiuje się na podstawie kryteriów berlińskich4, które obejmują: (i) zapalenie płuc lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego, (ii) obustronne nacieki w płucach w badaniu obrazowym klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa), (iii) brak nadciśnienia lewego przedsionka lub brak objawów klinicznych objawy niewydolności lewego serca oraz (iv) hipoksemia, zdefiniowana jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥5 cmH2O, niezależnie od FiO2.
Płucna lub ogólnoustrojowa etiologia zakaźna AHRF.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania kortykosteroidów,
Pacjent włączony do innego terapeutycznego badania klinicznego
Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon (mała dawka) Deksametazon: 6 mg/iv/dzień przez 10 dni.	Lek: Deksametazon Dożylny deksametazon (niskie vs. umiarkowane dawki) przez 10 dni Inne nazwy: Dekadron Deksazon Diodex
Aktywny komparator: Deksametazon (umiarkowana dawka) Deksametazon: 20 mg/iv/ dziennie od dnia randomizacji (dzień 1) przez 5 dni, a następnie 10 mg/iv/ dziennie od dnia 6 do dnia 10 randomizacji.	Lek: Deksametazon Dożylny deksametazon (niskie vs. umiarkowane dawki) przez 10 dni Inne nazwy: Dekadron Deksazon Diodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
60-dniowa śmiertelność Ramy czasowe: 60 dni	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 60 dniach od randomizacji	60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dni bez respiratora Ramy czasowe: 28 dni	Liczba dni bez respiratora (VFD) w dniu 28 (zdefiniowana jako dni życia i bez wentylacji mechanicznej w dniu 28 po randomizacji. Dla pacjentów wentylowanych przez 28 dni lub dłużej i dla pacjentów, którzy zmarli, VFD wynosi 0.	28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Współpracownicy

Li Ka Shing Knowledge Institute

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Śledczy

Główny śledczy: Jesús Villar, MD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ICI20-00062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Zakończony

Bortezomib/Deksametazon (ChAD), a następnie autologiczny przeszczep i utrzymanie komórek macierzystych Bortezomib/Deksametazon w leczeniu wstępnym choroby odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD) związanej ze szpiczakiem mnogim i amyloidozą AL

Amyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)

Stany Zjednoczone
Meir Medical Center

Zakończony

Zapobieganie utracie słuchu wywołanej cisplatyną przez śródbębenkowe leczenie deksametazonem

Ototoksyczność cisplatyny

Izrael
Stony Brook University

Rekrutacyjny

Deksametazon w celu ukierunkowania na stres i mechanizmy układu odpornościowego leżące u podstaw głodu alkoholowego

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Stany Zjednoczone
Biologische Heilmittel Heel GmbH

Zakończony

Badanie TRARO (Traumeel® S w zespole rotatorów). (TRARO)

Zapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorów

Belgia
New England Retina Associates
Ocular Therapeutix

Nieznany

Ocena preparatu DEXTENZA w leczeniu bólu i stanów zapalnych u pacjentów z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka w porównaniu ze standardowymi miejscowymi kortykosteroidami (DiverT)

Niezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Mansoura University

Zakończony

Przeciwbólowe działanie dostawowego bupiwakainy fentanylu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii artroskopowej stawu kolanowego

Chirurgia artroskopowa kolana

Egipt
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zakończony

Dożylny deksametazon w przypadku blokady pachowej ropiwakainy (ADEXA)

Ból pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramienia

Francja
Medical University of Lodz

Rekrutacyjny

Wpływ przedoperacyjnej doustnej suplementacji deksametazonem na wyniki pacjentów po usunięciu tarczycy. (Dexa)

Powikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosu

Polska
Tanta University

Zakończony

Analgezja pooperacyjna u dzieci z blokiem mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) i deksametazonem jako adiuwantem bupiwakainy. (QLB)

Operacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Pediatryczny

Egipt
University of Chicago

Rekrutacyjny

Badanie schematu indukcji bez chemioterapii w ostrej białaczce limfoblastycznej Ph+ z inotuzumabem ozogamycyną (InO)

Ostra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastyczna

Stany Zjednoczone

Skuteczność DEXametazonu u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną infekcjami (DEXA-REFINE)

Skuteczność wyższych i niższych dawek deksametazonu u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (w tym ARDS) spowodowaną infekcjami (w tym COVID-19)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje