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감염으로 인한 급성 저산소혈증 호흡 부전 환자에서 DEXamethasone의 효능 (DEXA-REFINE)

2024년 2월 16일 업데이트: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

감염(COVID-19 포함)으로 인한 급성 저산소혈증 호흡 부전(ARDS 포함) 환자에서 덱사메타손의 고용량 대 저용량의 효능

배경: 감염(Covid-19 포함)으로 인한 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자의 폐 기능 장애에 특이적으로 입증된 치료법은 없습니다. AHRF의 전체 스펙트럼 범위는 경증 호흡기 질환에서 중증 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 다기관 부전 및 사망에 이릅니다. 감염으로 인한 AHRF 및 ARDS에 대한 코르티코스테로이드의 효능은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

방법: 이것은 스페인 ICU 네트워크에 입원한 확인된 폐 또는 전신 감염으로 인해 발생한 AHRF(ARDS 포함)가 확립된 기계 환기를 받는 성인 환자에서 덱사메타손을 테스트하는 다기관, 무작위, 통제, 공개 임상 시험입니다. 적격 환자는 덱사메타손을 투여하도록 무작위로 배정됩니다: 6 mg/d x 10일 또는 20 mg/d x 5일 후 10 mg/d x 5일. 1차 결과는 60일 사망률이다. 2차 결과는 28일에서 인공호흡기가 없는 일수입니다. 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이라고 하는 더 심각한 형태는 기계 환기(MV)가 필요한 저산소성 호흡 부전으로 이어지는 폐의 심각한 염증 과정을 특징으로 하는 다인성 병인의 치명적인 질병입니다. . 폐 감염은 AHRF 및 ARDS의 주요 원인입니다. 중개 연구는 전신 및 폐 염증의 조절 장애와 AHRF의 진행 또는 지연된 해결 사이의 강력한 연관성을 확립했습니다. 전신 및 폐 염증의 글루코코르티코이드 수용체 매개 하향 조절은 질병 해결을 가속화하고 조직 항상성을 복원하는 데 필수적이며 글루코코르티코이드 치료로 향상될 수 있습니다. .

COVID-19 대유행은 산업 선진국에서도 집중 치료실(ICU) 포화 상태에 빠르게 도달하고 집중 치료사는 전쟁 지역 밖에서는 드문 어려운 윤리적 결정을 내릴 수 밖에 없는 전 세계적으로 중요한 순간입니다. 다른 박테리아 또는 바이러스 감염과 마찬가지로 중증 폐렴은 중환자에서 높은 사망률(35-55%)과 함께 몇 주 동안 MV를 필요로 하는 AHRF 및 ARDS로 이어지는 주요 조건입니다. 강력한 항염증 및 항섬유화 특성으로 인해 ARDS 환자의 폐 및 전신 손상을 약화시키는 코르티코스테로이드의 역할에 큰 관심이 있었습니다.3 코르티코스테로이드는 20년 이상 특허가 만료되었으며 저렴하고 전 세계적으로 공평합니다. 그러나 감염으로 인한 AHRF(ARDS 포함)에서 코르티코스테로이드의 효능은 논란의 여지가 있습니다.

두 건의 대규모 무작위 임상 시험(RCT)만이 덱사메타손 투여가 AHRF 환자의 사망률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 스페인의 Villar 등은 중등도 용량의 덱사메타손(10-20mg/d x 10일)이 여러 병인으로 인해 중등도에서 중증 ARDS가 확립된 환자의 60일 사망률을 15% 절대 감소시켰다는 사실을 관찰했습니다. 영국의 RECOVERY 시험에서 Horby 등은 저용량(6mg/d x 10일)의 덱사메타손이 COVID-19로 인한 AHRF 환자의 28일 사망률을 감소시켰다고 보고했습니다. 이러한 결과는 코르티코스테로이드 요법이 MV 기간 및 병원 사망률의 상당한 감소와 관련이 있음을 확인했습니다. 이 두 RCT는 AHRF 및 ARDS 관리를 위한 임상 실습을 변경할 것입니다. 그러나 적당한 용량(10-20mg/d)의 덱사메타손이 6mg/d보다 사망률을 더 크게 감소시킬 것인지에 대해서는 합리적인 의심이 있습니다. 이 연구에서 우리의 목표는 이 질문에 답하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

980

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • 아직 모집하지 않음
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic de Barcelona (AVI)
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic de Barcelona (Cardiac ICU)
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínic (Hepatic ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona (Anesthesia)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General de Ciudad Real (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Cuenca, 스페인, 16002
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Virgen de la Luz (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • La Coruña, 스페인, 15006
      • León, 스페인, 24001
        • 아직 모집하지 않음
        • Complejo Asistencial Universitario de León (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Princesa (ICU)
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos (ICU)
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • César Calvo, MD
          • 전화번호: +34618100522
          • 이메일: Cperez@fjd.es
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Doce de Octubre (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • MD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz (Anesthesia)
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (Anesthesia)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya (ICU)
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
      • Pontevedra, 스페인, 36071
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Segovia, 스페인, 40002
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General de Segovia (ICU)
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Anesthesia)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Anesthesia)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Río Hortega (Anesthesia)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인, 47012
      • Zamora, 스페인, 49022
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Virgen de la Concha (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ciudad Real
      • Alcazar de San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General La Mancha Centro (ICU)
        • 연락하다:
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
    • León
      • Ponferrada, León, 스페인, 24404
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General El Bierzo (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, 스페인, 28822
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario del Henares (ICU)
        • 연락하다:
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Severo Ochoa (ICU)
        • 연락하다:
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, 스페인, 45600
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Nuestra Señora del Prado (ICU)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 삽관 및 기계 환기;
  • AHRF의 급성 발병(진단 후 최소 6시간 동안 PaO2/FiO2 ≤300mmHg로 정의됨). PaO2 측정 및 PaO2/FiO2 비율 계산을 위해 허용되는 최소 PEEP 값은 5cmH2O이고 FiO2는 0.3입니다. ARDS는 다음을 포함하는 베를린 기준4에 의해 정의됩니다. 좌심부전의 징후, 및 (iv) FiO2와 관계없이 ≥5 cmH2O의 호기말 양압(PEEP)에서 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg로 정의되는 저산소혈증.
  • AHRF의 폐 또는 전신 감염성 병인.

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드에 대해 알려진 금기증이 있는 환자,
  • 다른 치료 임상 시험에 포함된 환자
  • 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손(저용량)
덱사메타손: 10일 동안 6mg/iv/일.
의약품: 덱사메타손
10일 동안 정맥 덱사메타손(낮은 용량 대 중간 용량)
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 덱사손
  • 다이오드
활성 비교기: 덱사메타손(적당량)
덱사메타손: 무작위화일(1일)부터 5일 동안 매일 20mg/iv/, 이어서 무작위화 6일부터 10일까지 매일 10mg/iv.
의약품: 덱사메타손
10일 동안 정맥 덱사메타손(낮은 용량 대 중간 용량)
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 덱사손
  • 다이오드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 사망
기간: 60일
무작위 배정 후 60일째 모든 원인으로 인한 사망
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일째 인공호흡기 없는 일수(VFD)(무작위화 후 28일째 생존하고 기계 환기가 없는 일수로 정의됨). 28일 이상 인공호흡을 받은 환자와 사망한 환자의 경우 VFD는 0입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Negrin University Hospital

협력자

Li Ka Shing Knowledge Institute
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

수사관

  • 수석 연구원: Jesús Villar, MD, Hospital Universitario Dr. Negrin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICI20-00062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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