Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van DEXamethason bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen veroorzaakt door INfEctions (DEXA-REFINE)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Werkzaamheid van hogere versus lagere doses dexamethason bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (inclusief ARDS) veroorzaakt door infecties (inclusief COVID-19)

Achtergrond: Er zijn geen bewezen therapieën specifiek voor longdisfunctie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) veroorzaakt door infecties (waaronder Covid-19). Het volledige spectrum van AHRF varieert van milde aandoeningen van de luchtwegen tot ernstige longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS), multiorgaanfalen en overlijden. De werkzaamheid van corticosteroïden bij AHRF en ARDS veroorzaakt door infecties blijft controversieel.

Methoden: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie waarin dexamethason wordt getest bij mechanisch beademde volwassen patiënten met vastgestelde AHRF (inclusief ARDS) veroorzaakt door bevestigde pulmonale of systemische infecties, opgenomen in een netwerk van Spaanse ICU's. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan dexamethason: ofwel 6 mg/d x 10 dagen of 20 mg/d x 5 dagen gevolgd door 10 mg/d x 5 dagen. De primaire uitkomstmaat is 60 dagen mortaliteit. De secundaire uitkomst is het aantal beademingsvrije dagen na 28 dagen. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Dexamethason

Gedetailleerde beschrijving

Acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF), en de meer ernstige vorm die het acute respiratory distress syndrome (ARDS) wordt genoemd, is een catastrofale ziekte met een multifactoriële etiologie die wordt gekenmerkt door een ernstig ontstekingsproces van de longen dat leidt tot hypoxemische respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing vereist is (MV). . Longinfecties zijn de belangrijkste oorzaken van AHRF en ARDS. Translationeel onderzoek heeft een sterk verband aangetoond tussen ontregelde systemische en pulmonale ontsteking en progressie of vertraagde resolutie van AHRF.2 Door glucocorticoïdreceptor gemedieerde neerwaartse regulatie van systemische en pulmonale ontsteking is essentieel om het herstel van de ziekte te versnellen en weefselhomeostase te herstellen, en kan worden verbeterd met behandeling met glucocorticoïden. .

De COVID-19-pandemie is een kritiek moment voor de wereld, waarin zelfs industrieel ontwikkelde landen snel de verzadiging van de intensive care-afdelingen (ICU's) hebben bereikt en intensivisten gedwongen worden moeilijke ethische beslissingen te nemen die ongebruikelijk zijn buiten oorlogsgebieden. Net als bij andere bacteriële of virale infecties, is ernstige longontsteking de belangrijkste aandoening die leidt tot AHRF en ARDS die wekenlange MV vereisen met een hoge mortaliteit (35-55%) bij ernstig zieke patiënten. Er is grote belangstelling voor de rol van corticosteroïden om de pulmonale en systemische schade bij ARDS-patiënten te verzachten vanwege hun krachtige ontstekingsremmende en antifibrotische eigenschappen.3 Corticosteroïden zijn al meer dan 20 jaar niet meer gepatenteerd, ze zijn goedkoop en wereldwijd rechtvaardig. De werkzaamheid van corticosteroïden bij AHRF (inclusief ARDS) veroorzaakt door infecties blijft echter controversieel.

Slechts twee grote gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) hebben aangetoond dat de toediening van dexamethason de mortaliteit bij patiënten met AHRF kan verminderen. Villar et al. in Spanje merkten op dat matige doses dexamethason (10-20 mg/d x 10 dagen) een absolute vermindering van 15% van de mortaliteit na 60 dagen veroorzaakten bij patiënten met vastgestelde matige tot ernstige ARDS van meerdere etiologieën. Horby et al meldden in de RECOVERY-studie in Groot-Brittannië dat dexamethason bij lage doses (6 mg/dag x 10 dagen) de mortaliteit na 28 dagen verminderde bij patiënten met AHRF veroorzaakt door COVID-19. Deze bevindingen bevestigden dat therapie met corticosteroïden gepaard gaat met een aanzienlijke vermindering van de duur van MV en ziekenhuissterfte. Deze twee RCT's zullen de klinische praktijk voor het beheer van AHRF en ARDS veranderen. Er bestaat echter redelijke twijfel of dexamethason bij matige doses (10-20 mg/dag) een grotere vermindering van de mortaliteit zou veroorzaken dan 6 mg/dag. Ons doel in deze studie is om deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

980

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jesús Villar, MD
Telefoonnummer: +34606860027
E-mail: jesus.villar54@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Arthur Slutsky, MD
Telefoonnummer: +14168244000
E-mail: Arthur.Slutsky@unityhealth.to

Studie Locaties

Spanje
- - Albacete, Spanje, 02006
    - Nog niet aan het werven
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (ICU)
    - Contact:
      
      Isabel Murcia, MD
      
      Telefoonnummer: +34609212303
      
      E-mail: murciasaez.im@gmail.com
    - Contact:
      
      Ángela Prado-Mira, MD
      
      Telefoonnummer: +34616624188
      
      E-mail: angge.86@gmail.com
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Clinic de Barcelona (AVI)
    - Contact:
      
      Pedro Castro, MD
      
      Telefoonnummer: +34645378213
      
      E-mail: PCASTRO@clinic.cat
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Clinic de Barcelona (Cardiac ICU)
    - Contact:
      
      Manuel Castallá
      
      Telefoonnummer: +34696605769
      
      E-mail: MCASTE@clinic.cat
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Clínic (Hepatic ICU)
    - Contact:
      
      Javier Fernández, MD
      
      Telefoonnummer: +34652421887
      
      E-mail: JFDEZ@clinic.cat
    - Contact:
      
      María Hernández, MD
      
      Telefoonnummer: +34636123288
      
      E-mail: mhernandezt@clinic.cat
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Werving
    - Hospital Clínic de Barcelona (Anesthesia)
    - Contact:
      
      Carlos Ferrando, MD
      
      Telefoonnummer: +34659583815
      
      E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
    - Contact:
      
      Ricard Mellado-Artigas, MD
      
      Telefoonnummer: +34646217716
      
      E-mail: rmartigas@gmail.com
  - Ciudad Real, Spanje, 13005
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital General de Ciudad Real (ICU)
    - Contact:
      
      Alfonso Ambrós, MD
      
      Telefoonnummer: +34696544641
      
      E-mail: alfonsoa@sescam.jccm.es
    - Contact:
      
      Carmen Martín, MD
      
      Telefoonnummer: +34639931571
      
      E-mail: mcarmartin@hotmail.com
  - Cuenca, Spanje, 16002
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Virgen de la Luz (ICU)
    - Contact:
      
      Elena González, MD
      
      Telefoonnummer: +34669900472
      
      E-mail: elena03gon@gmail.com
    - Contact:
      
      Rosario Solano, MD
      
      Telefoonnummer: +34636257419
      
      E-mail: charosolve@hotmail.com
  - La Coruña, Spanje, 15006
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario de A Coruña (ICU)
    - Contact:
      
      Fernando Mosteiro, MD
      
      Telefoonnummer: +346002645008
      
      E-mail: fernando.mosteiro.pereira@sergas.es
    - Contact:
      
      Lidia Pita-García, MD
      
      Telefoonnummer: +34615459500
      
      E-mail: lidia.pita.garcía@sergas.es
  - León, Spanje, 24001
    - Nog niet aan het werven
    - Complejo Asistencial Universitario de León (ICU)
    - Contact:
      
      Demetrio Carriedo, MD
      
      Telefoonnummer: +34669342578
      
      E-mail: dcarriedo@saludcastillayleon.es
    - Contact:
      
      Francisco J Díaz, MD
      
      Telefoonnummer: +34679195052
      
      E-mail: fjdmowi@hotmail.com
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario La Princesa (ICU)
    - Contact:
      
      Fernando Suarez-Sipmann, MD
      
      Telefoonnummer: +34669792961
      
      E-mail: fsuarezsipmann@gmail.com
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal (Anesthesia)
    - Contact:
      
      David Pestaña, MD
      
      Telefoonnummer: +34609353414
      
      E-mail: dpestanalag@hotmail.com
    - Contact:
      
      Angel Candela, MD
      
      E-mail: acandela.hrc@salud.madrid.org
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Clínico Universitario San Carlos (ICU)
    - Contact:
      
      Paloma González-Arenas, MD
      
      Telefoonnummer: +34670576645
      
      E-mail: pgarenas@gmail.com
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (ICU)
    - Contact:
      
      Anxela Vidal, MD
      
      Telefoonnummer: +34680713669
      
      E-mail: anxelavidal@gmail.com
    - Contact:
      
      César Calvo, MD
      
      Telefoonnummer: +34618100522
      
      E-mail: Cperez@fjd.es
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Doce de Octubre (ICU)
    - Contact:
      
      Mario Chico, MD
      
      Telefoonnummer: +34679328904
      
      E-mail: murgchico@yahoo.es
    - Contact:
      
      MD
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario La Paz (Anesthesia)
    - Contact:
      
      Emilio Maseda, MD
      
      Telefoonnummer: +34629018689
      
      E-mail: emilio.maseda@gmail.com
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Werving
    - Hospital Universitario La Paz (ICU)
    - Contact:
      
      José M Añón, MD
      
      Telefoonnummer: +34620152794
      
      E-mail: jesus.villar54@gmail.com
    - Contact:
      
      Juan C Figueira, MD
      
      Telefoonnummer: +34619182014
      
      E-mail: luarnaria@yahoo.es
  - Murcia, Spanje, 30120
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (Anesthesia)
    - Contact:
      
      Carlos García-Palenciano, MD
      
      Telefoonnummer: +34629721053
      
      E-mail: carlos.garciapalenciano@gmail.com
    - Contact:
      
      Piedad Martinez-Gil, MD
      
      Telefoonnummer: +34615067008
      
      E-mail: pimagil@hotmail.com
  - Murcia, Spanje, 30120
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (ICU)
    - Contact:
      
      Domingo Martínez, MD
      
      Telefoonnummer: +34670334050
      
      E-mail: dmbct1@gmail.com
    - Contact:
      
      Juan A Soler, MD
      
      Telefoonnummer: +34661764387
      
      E-mail: juasobar@hotmail.com
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya (ICU)
    - Contact:
      
      Juan M Mora-Ordoñez, MD
      
      Telefoonnummer: +34666940647
      
      E-mail: jumouci@gmail.com
  - Pamplona, Spanje, 31008
    - Nog niet aan het werven
    - Clinica Universidad De Navarra
    - Contact:
      
      Pablo Monedero, MD
      
      Telefoonnummer: +34685561229
      
      E-mail: pmonedero@unav.es
  - Pontevedra, Spanje, 36071
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Montecelo (Anesthesia)
    - Contact:
      
      Marina Varela, MD
      
      Telefoonnummer: +34607358008
      
      E-mail: marina.varela.duran@sergas.es
    - Contact:
      
      Pilar Diaz-Parada, MD
      
      Telefoonnummer: +34686101085
      
      E-mail: pilar.diaz.parada@sergas.es
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (ICU)
    - Contact:
      
      Raquel Montiel, MD
      
      Telefoonnummer: +34617749631
      
      E-mail: raquelmontiel@gmail.com
    - Contact:
      
      Dacil Parrilla, MD
      
      Telefoonnummer: +34600559881
      
      E-mail: gudru74@yahoo.es
  - Segovia, Spanje, 40002
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital General de Segovia (ICU)
    - Contact:
      
      Alec Tallet, MD
      
      Telefoonnummer: +34679327648
      
      E-mail: alectaes@me.com
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia (Anesthesia)
    - Contact:
      
      Gerardo Aguilar, MD
      
      Telefoonnummer: +34639715165
      
      E-mail: gaguilar.aguilar1@gmail.com
    - Contact:
      
      José A Carbonell, MD
      
      Telefoonnummer: +34605472557
      
      E-mail: joseacarbonell19@gmail.com
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Werving
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia (ICU)
    - Contact:
      
      José Ferreres, MD
      
      Telefoonnummer: +34627557288
      
      E-mail: ferreresj@gmail.com
    - Contact:
      
      María L Blasco, MD
      
      Telefoonnummer: +34609231344
      
      E-mail: mablas13@gmail.com
  - Valladolid, Spanje, 47003
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Anesthesia)
    - Contact:
      
      José I Gómez-Herreras, MD
      
      Telefoonnummer: +34693417969
      
      E-mail: jgomez012001@yahoo.es
    - Contact:
      
      Mario Lorenzo-López, MD
      
      Telefoonnummer: +34654860101
      
      E-mail: mariolorenzo17@yahoo.es
  - Valladolid, Spanje, 47012
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Río Hortega (Anesthesia)
    - Contact:
      
      César Aldecoa, MD
      
      Telefoonnummer: +34657500031
      
      E-mail: cesar.aldecoa@gmail.com
    - Contact:
      
      Jesús Rico, MD
      
      Telefoonnummer: +34609024076
      
      E-mail: jricofe@saludcastillayleon.es
  - Valladolid, Spanje, 47012
    - Werving
    - Hospital Universitario Río Hortega (ICU)
    - Contact:
      
      Lorena Fernández, MD
      
      Telefoonnummer: +34626479670
      
      E-mail: mlfernandezrod@saludcastillayleon.es
    - Contact:
      
      Pablo Blanco-Schweizer, MD
      
      Telefoonnummer: +34686892299
      
      E-mail: pblancosc@saludcastillayleon.es
  - Zamora, Spanje, 49022
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Virgen de la Concha (ICU)
    - Contact:
      
      Concepción Tarancón, MD
      
      Telefoonnummer: +34609591652
      
      E-mail: fcontama@yahoo.es
    - Contact:
      
      Silvia Cortés-Díaz, MD
      
      Telefoonnummer: +34616290921
      
      E-mail: silviamcortesdiaz@hotmail.com
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Mutua Terrassa (ICU)
    - Contact:
      
      María M Fernández, MD
      
      Telefoonnummer: +34654027970
      
      E-mail: marufaes@yahoo.es
    - Contact:
      
      Josep Trenado, MD
      
      Telefoonnummer: +34630158583
      
      E-mail: jtrenado@mutuaterrassa.es
- Ciudad Real
  - Alcazar de San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital General La Mancha Centro (ICU)
    - Contact:
      
      Carmen Martin-Delgado, MD
      
      Telefoonnummer: +34628024856
      
      E-mail: carmenmartind35@gmail.com
- La Coruña
  - Santiago De Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
    - Nog niet aan het werven
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (Anesthesia)
    - Contact:
      
      Julián Álvarez, MD
      
      Telefoonnummer: +34606360187
      
      E-mail: julian.alvarez.escudero@sergas.es
    - Contact:
      
      Agustín Cariñena, MD
      
      E-mail: agustincarinena@gmail.com
- León
  - Ponferrada, León, Spanje, 24404
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital General El Bierzo (ICU)
    - Contact:
      
      Eleuterio Merayo, MD
      
      Telefoonnummer: +34619906005
      
      E-mail: emerayom@gmail.com
    - Contact:
      
      Chanel Martínez, MD
      
      Telefoonnummer: +34630042686
      
      E-mail: chanel.mrtnz@gmail.com
- Madrid
  - Coslada, Madrid, Spanje, 28822
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario del Henares (ICU)
    - Contact:
      
      Federico Gordo, MD
      
      Telefoonnummer: +34630373288
      
      E-mail: fgordo5@gmail.com
  - Getafe, Madrid, Spanje, 28905
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario de Getafe (ICU)
    - Contact:
      
      José A Lorente, MD
      
      Telefoonnummer: +34649196626
      
      E-mail: joseangel.lorente@salud.madrid.org
    - Contact:
      
      Raquel Herrero, MD
      
      E-mail: raquelher@hotmail.com
  - Leganés, Madrid, Spanje, 28911
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Severo Ochoa (ICU)
    - Contact:
      
      Trinidad Puente, MD
      
      Telefoonnummer: +34699883428
      
      E-mail: tpuente_12@hotmail.com
  - Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro (ICU)
    - Contact:
      
      Miguel A Romera, MD
      
      Telefoonnummer: +34639420622
      
      E-mail: miguelangel.romera@gmail.com
    - Contact:
      
      Miguel Valdivia, MD
      
      E-mail: valdivia1976@gmail.com
- Toledo
  - Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Nuestra Señora del Prado (ICU)
    - Contact:
      
      Francisco Alba, MD
      
      Telefoonnummer: +34687823357
      
      E-mail: pacoalbagarcia@hotmail.com
    - Contact:
      
      Vega Losada, MD
      
      Telefoonnummer: +34679982018
      
      E-mail: vegalosada@hotmail.com
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario de Cruces (Anesthesia)
    - Contact:
      
      Gonzalo Tamayo, MD
      
      Telefoonnummer: +34655740637
      
      E-mail: gonzalotamayo@gmail.com
    - Contact:
      
      Alberto Martínez-Ruiz, MD
      
      Telefoonnummer: +34610494664
      
      E-mail: alberto.martinezruiz@osakidetza.eus
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario de Cruces (ICU)
    - Contact:
      
      Tomás Muñoz, MD
      
      Telefoonnummer: +34619576429
      
      E-mail: tomas.munozmartinez@osakidetza.net
    - Contact:
      
      Pablo Serna-Grande, MD
      
      Telefoonnummer: +34620686825
      
      E-mail: pablo.serna.grande@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 18 jaar of ouder;
geïntubeerd en mechanisch geventileerd;
acuut begin van AHRF (gedefinieerd door een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg gedurende ten minste 6 uur na de diagnose. Voor het meten van PaO2 en het berekenen van de PaO2/FiO2-verhouding is de minimaal geaccepteerde waarde voor PEEP 5 cmH2O en voor FiO2 0,3. ARDS wordt gedefinieerd door Berlin-criteria4, waaronder: (i) longontsteking of verergering van ademhalingssymptomen, (ii) bilaterale longinfiltraten op beeldvorming van de borst (röntgenfoto of CT-scan), (iii) afwezigheid van linker atriale hypertensie of geen klinische tekenen van linkerhartfalen, en (iv) hypoxemie, zoals gedefinieerd door een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bij positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van ≥5 cmH2O, ongeacht FiO2.
Pulmonale of systemische infectieuze etiologie van AHRF.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een bekende contra-indicatie voor corticosteroïden,
Patiënt opgenomen in een ander therapeutisch klinisch onderzoek
Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason (lage dosis) Dexamethason: 6 mg/iv/dag gedurende 10 dagen.	Geneesmiddel: Dexamethason Intraveneuze dexamethason (lage versus matige doses) gedurende 10 dagen Andere namen: Decadron Dexason Diodex
Actieve vergelijker: Dexamethason (matige dosis) Dexamethason: 20 mg/iv/dag vanaf dag van randomisatie (dag 1) gedurende 5 dagen, gevolgd door 10 mg/iv/dag van dag 6 tot dag 10 van randomisatie.	Geneesmiddel: Dexamethason Intraveneuze dexamethason (lage versus matige doses) gedurende 10 dagen Andere namen: Decadron Dexason Diodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte van 60 dagen Tijdsspanne: 60 dagen	Sterfte door alle oorzaken 60 dagen na randomisatie	60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen Tijdsspanne: 28 dagen	Aantal beademingsvrije dagen (VFD's) op dag 28 (gedefinieerd als dagen in leven en vrij van mechanische beademing op dag 28 na randomisatie. Voor patiënten die 28 dagen of langer zijn beademd en voor proefpersonen die overlijden, is VFD 0.	28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Medewerkers

Li Ka Shing Knowledge Institute

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jesús Villar, MD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ICI20-00062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Ottawa Hospital Research Institute

Voltooid

Vergelijking van tapering lage dosis dexamethason met andere standaardtherapieën voor TAPS bij borstkankerpatiënten (REaCT-TAPS)

Pijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadium

Canada
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbH

Werving

Allogene stamceltransplantatie vs. conventionele therapie als reddingstherapie voor recidiverende/progressieve patiënten met multipel myeloom na eerstelijnstherapie (AlloRelapseMM)

Multipel myeloom

Duitsland
Vanderbilt University Medical Center

Beëindigd

Vergelijking van dexamethason orale preparaten om smaak en acceptatie te beoordelen bij kinderen met astma en kroep

Astma | Kruis

Verenigde Staten
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...

Voltooid

Laaggedoseerde intraveneuze dexamethason op verschillende tijdstippen als adjuvans voor brachiale plexusblokkades

Analgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruik

China
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...

Voltooid

Vergelijking van twee regimes van dexamethason ter voorkoming van overgevoeligheidsreacties op paclitaxel, een pilootstudie (DEXEL-RH)

Preventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxel

Canada
Dr. Stephen Choi
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Voltooid

De effecten van dexamethason op een lage dosis interscalene brachiale plexusblokkade (ISB-Dex)

Schouder Chirurgie | Zenuw blok

Canada
Poznan University of Medical Sciences

Werving

Perineuraal dexamethason in supraclaviculair plexus brachiaal blok voor anesthesie na kinderhand-/polschirurgie

Pols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziekte

Polen
University of Belgrade

Voltooid

Dexamethason bij chirurgie van de onderste derde molaar

Beïnvloede derde molaire tand

Servië
General Hospital of Ningxia Medical University

Nog niet aan het werven

Het effect van verdunning en verlengde injectietijd op door dexamethason geïnduceerde perineale irritatie

Ongunstig effect
Cairo University

Onbekend

Dexamethason met TAP-blok Verlenging van de duur van het perifere zenuwblok in keizersnede

Pijn

Egypte

Werkzaamheid van DEXamethason bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen veroorzaakt door INfEctions (DEXA-REFINE)

Werkzaamheid van hogere versus lagere doses dexamethason bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (inclusief ARDS) veroorzaakt door infecties (inclusief COVID-19)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties