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Efficacia del DEXametasone nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta causata da INfezioni (DEXA-REFINE)

20 agosto 2025 aggiornato da: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Efficacia di dosi più alte rispetto a dosi più basse di desametasone in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (inclusa ARDS) causata da infezioni (incluso COVID-19)

Contesto: non esistono terapie comprovate specifiche per la disfunzione polmonare nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) causata da infezioni (incluso Covid-19). Lo spettro completo di AHRF varia da lieve malattia del tratto respiratorio a polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza multiorgano e morte. L'efficacia dei corticosteroidi nell'AHRF e nell'ARDS causate da infezioni rimane controversa.

Metodi: Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che testa il desametasone in pazienti adulti ventilati meccanicamente con AHRF accertata (inclusa ARDS) causata da infezioni polmonari o sistemiche confermate, ricoverati in una rete di ICU spagnole. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere desametasone: 6 mg/die x 10 giorni o 20 mg/die x 5 giorni seguiti da 10 mg/die x 5 giorni. L'outcome primario è la mortalità a 60 giorni. L'outcome secondario è il numero di giorni senza ventilazione a 28 giorni. Tutte le analisi saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF), e la sua forma più grave chiamata sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), è una malattia catastrofica di eziologia multifattoriale caratterizzata da un grave processo infiammatorio del polmone che porta a insufficienza respiratoria ipossiemica che richiede ventilazione meccanica (MV) . Le infezioni polmonari sono le principali cause di AHRF e ARDS. La ricerca traslazionale ha stabilito una forte associazione tra l'infiammazione sistemica e polmonare disregolata e la progressione o la risoluzione ritardata dell'AHRF.2 La downregulation mediata dal recettore dei glucocorticoidi dell'infiammazione sistemica e polmonare è essenziale per accelerare la risoluzione della malattia e ripristinare l'omeostasi tissutale e può essere migliorata con il trattamento con glucocorticoidi .

La pandemia di COVID-19 è un momento critico per il mondo, in cui anche i paesi industrialmente avanzati hanno rapidamente raggiunto la saturazione delle unità di terapia intensiva (ICU) e gli intensivisti sono costretti a prendere decisioni etiche difficili che sono rare al di fuori delle zone di guerra. Come con altre infezioni batteriche o virali, la polmonite grave è la condizione principale che porta a AHRF e ARDS che richiedono settimane di MV con alta mortalità (35-55%) nei pazienti critici. C'è stato un grande interesse per il ruolo dei corticosteroidi nell'attenuare il danno polmonare e sistemico nei pazienti con ARDS a causa delle loro potenti proprietà antinfiammatorie e antifibrotiche.3 I corticosteroidi sono privi di brevetto da più di 20 anni, sono economici e globalmente equi. Tuttavia, l'efficacia dei corticosteroidi nell'AHRF (inclusa l'ARDS) causata da infezioni rimane controversa.

Solo due grandi studi clinici randomizzati (RCT) hanno dimostrato che la somministrazione di desametasone è in grado di ridurre la mortalità nei pazienti con AHRF. Villar et al in Spagna hanno osservato che dosi moderate di desametasone (10-20 mg/d x 10 giorni) hanno causato una riduzione assoluta del 15% della mortalità a 60 giorni in pazienti con ARDS accertata da moderata a grave da più eziologie. Horby et al nello studio RECOVERY in Gran Bretagna hanno riportato che il desametasone a basse dosi (6 mg/die x 10 giorni) ha ridotto la mortalità a 28 giorni nei pazienti con AHRF causata da COVID-19. Questi risultati hanno confermato che la terapia con corticosteroidi è associata a una considerevole riduzione della durata della VM e della mortalità ospedaliera. Questi due RCT cambieranno la pratica clinica per la gestione di AHRF e ARDS. Tuttavia, vi è un ragionevole dubbio che il desametasone a dosi moderate (10-20 mg/die) possa causare una riduzione della mortalità maggiore rispetto a 6 mg/die. Il nostro obiettivo in questo studio è rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

980

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (AVI)
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (Cardiac ICU)
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínic (Hepatic ICU)
        • Contatto:
          • Javier Fernández, MD
          • Numero di telefono: +34652421887
          • Email: JFDEZ@clinic.cat
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona (Anesthesia)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Ciudad Real (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de la Luz (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • León, Spagna, 24001
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de León (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa (ICU)
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos (ICU)
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • César Calvo, MD
          • Numero di telefono: +34618100522
          • Email: Cperez@fjd.es
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Doce de Octubre (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • MD
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz (Anesthesia)
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (Anesthesia)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (ICU)
        • Contatto:
          • Domingo Martínez, MD
          • Numero di telefono: +34670334050
          • Email: dmbct1@gmail.com
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya (ICU)
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
      • Pontevedra, Spagna, 36071
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Segovia (ICU)
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (Anesthesia)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Anesthesia)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega (Anesthesia)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47012
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de la Concha (ICU)
        • Contatto:
          • Concepción Tarancón, MD
          • Numero di telefono: +34609591652
          • Email: fcontama@yahoo.es
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General La Mancha Centro (ICU)
        • Contatto:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna, 24404
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General El Bierzo (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28822
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario del Henares (ICU)
        • Contatto:
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa (ICU)
        • Contatto:
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nuestra Señora del Prado (ICU)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni;
  • intubato e ventilato meccanicamente;
  • insorgenza acuta di AHRF (come definito da una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg durante almeno 6 ore dalla diagnosi. Per la misurazione della PaO2 e il calcolo del rapporto PaO2/FiO2, il valore minimo accettato per la PEEP è 5 cmH2O e per la FiO2 è 0,3. L'ARDS è definita dai criteri di Berlino,4 che includono: (i) presenza di polmonite o peggioramento dei sintomi respiratori, (ii) infiltrati polmonari bilaterali all'imaging del torace (radiografia o TAC), (iii) assenza di ipertensione atriale sinistra o assenza di segni di insufficienza cardiaca sinistra e (iv) ipossiemia, come definita da una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di ≥5 cmH2O, indipendentemente dalla FiO2.
  • Eziologia infettiva polmonare o sistemica di AHRF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione nota ai corticosteroidi,
  • Paziente incluso in un altro studio clinico terapeutico
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone (bassa dose)
Desametasone: 6 mg/iv/giorno per 10 giorni.
Droga: Desametasone
Desametasone per via endovenosa (dosi basse o moderate) per 10 giorni
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dessasone
  • Diodex
Comparatore attivo: Desametasone (dose moderata)
Desametasone: 20 mg/iv/die dal giorno della randomizzazione (giorno 1) per 5 giorni, seguiti da 10 mg/iv/die dal giorno 6 al giorno 10 della randomizzazione.
Droga: Desametasone
Desametasone per via endovenosa (dosi basse o moderate) per 10 giorni
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dessasone
  • Diodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni dalla randomizzazione
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ventilazione (VFD) al giorno 28 (definiti come giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al giorno 28 dopo la randomizzazione. Per i pazienti ventilati per 28 giorni o più e per i soggetti che muoiono, VFD è 0.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Collaboratori

Li Ka Shing Knowledge Institute
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Villar, MD, Hospital Universitario Dr. Negrín

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI20-00062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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