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Wirksamkeit von DEXamethason bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund von Infektionen (DEXA-REFINE)

20. August 2025 aktualisiert von: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Wirksamkeit höherer vs. niedrigerer Dexamethason-Dosen bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (einschließlich ARDS), verursacht durch Infektionen (einschließlich COVID-19)

Hintergrund: Es gibt keine bewährten Therapien, die spezifisch für Lungenfunktionsstörungen bei Patienten mit akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz (AHRF) sind, die durch Infektionen (einschließlich Covid-19) verursacht werden. Das gesamte Spektrum der AHRF reicht von leichten Atemwegserkrankungen bis hin zu schwerer Lungenentzündung, akutem Atemnotsyndrom (ARDS), Multiorganversagen und Tod. Die Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei durch Infektionen verursachtem AHRF und ARDS bleibt umstritten.

Methoden: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, in der Dexamethason bei beatmeten erwachsenen Patienten mit nachgewiesener AHRF (einschließlich ARDS) getestet wird, die durch bestätigte pulmonale oder systemische Infektionen verursacht wurden und auf einem Netzwerk spanischer Intensivstationen aufgenommen wurden. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Dexamethason zugeteilt: entweder 6 mg/d x 10 Tage oder 20 mg/d x 5 Tage, gefolgt von 10 mg/d x 5 Tage. Der primäre Endpunkt ist die 60-Tage-Mortalität. Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der beatmungsfreien Tage nach 28 Tagen. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Akute hypoxämische Ateminsuffizienz

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Dexamethason

Detaillierte Beschreibung

Das akute hypoxämische Atemversagen (AHRF) und seine schwerere Form, das akute Atemnotsyndrom (ARDS), ist eine katastrophale Erkrankung multifaktorieller Ätiologie, die durch einen schweren Entzündungsprozess der Lunge gekennzeichnet ist, der zu einem hypoxämischen Atemversagen führt, das eine mechanische Beatmung (MV) erfordert. . Lungeninfektionen sind die Hauptursachen für AHRF und ARDS. Translationale Forschung hat einen starken Zusammenhang zwischen fehlregulierter systemischer und pulmonaler Entzündung und dem Fortschreiten oder verzögerten Abklingen von AHRF festgestellt.2 Die Glucocorticoidrezeptor-vermittelte Herunterregulierung von systemischer und pulmonaler Entzündung ist wesentlich, um die Krankheitsheilung zu beschleunigen und die Homöostase des Gewebes wiederherzustellen, und kann durch eine Glucocorticoidbehandlung verstärkt werden .

Die COVID-19-Pandemie ist ein kritischer Moment für die Welt, in dem selbst industriell fortgeschrittene Länder schnell die Sättigung der Intensivstationen (ICUs) erreicht haben und Intensivmediziner gezwungen sind, schwierige ethische Entscheidungen zu treffen, die außerhalb von Kriegsgebieten ungewöhnlich sind. Wie bei anderen bakteriellen oder viralen Infektionen ist eine schwere Lungenentzündung die Haupterkrankung, die zu AHRF und ARDS führt, die wochenlange MV mit hoher Sterblichkeit (35-55 %) bei kritisch kranken Patienten erfordern. Aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften besteht großes Interesse an der Rolle von Kortikosteroiden bei der Abschwächung der pulmonalen und systemischen Schädigung bei ARDS-Patienten.3 Kortikosteroide sind seit mehr als 20 Jahren patentfrei, sie sind billig und weltweit gerecht. Die Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei AHRF (einschließlich ARDS), die durch Infektionen verursacht werden, bleibt jedoch umstritten.

Nur zwei große randomisierte klinische Studien (RCT) haben gezeigt, dass die Gabe von Dexamethason die Mortalität bei Patienten mit AHRF senken kann. Villar et al. in Spanien beobachteten, dass moderate Dosen von Dexamethason (10–20 mg/d x 10 Tage) bei Patienten mit nachgewiesenem mittelschwerem bis schwerem ARDS mit mehreren Ätiologien eine absolute Reduktion der 60-Tage-Sterblichkeit um 15 % bewirkten. Horby et al. berichteten in der RECOVERY-Studie in Großbritannien, dass Dexamethason in niedrigen Dosen (6 mg/d x 10 Tage) die 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit AHRF, verursacht durch COVID-19, reduzierte. Diese Ergebnisse bestätigten, dass eine Kortikosteroidtherapie mit einer beträchtlichen Verringerung der Dauer von MV und der Krankenhaussterblichkeit verbunden ist. Diese beiden RCTs werden die klinische Praxis für das Management von AHRF und ARDS verändern. Es bestehen jedoch berechtigte Zweifel, ob Dexamethason in moderaten Dosen (10-20 mg/Tag) eine stärkere Verringerung der Mortalität bewirken würde als 6 mg/Tag. Unser Ziel in dieser Studie ist es, diese Frage zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

980

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Jesús Villar, MD
Telefonnummer: +34606860027
E-Mail: jesus.villar54@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Arthur Slutsky, MD
Telefonnummer: +14168244000
E-Mail: Arthur.Slutsky@unityhealth.to

Studienorte

Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario de A Coruña (ICU)
    - Kontakt:
      
      Fernando Mosteiro, MD
      
      Telefonnummer: +346002645008
      
      E-Mail: fernando.mosteiro.pereira@sergas.es
    - Kontakt:
      
      Lidia Pita-García, MD
      
      Telefonnummer: +34615459500
      
      E-Mail: lidia.pita.garcía@sergas.es
  - Albacete, Spanien, 02006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (ICU)
    - Kontakt:
      
      Isabel Murcia, MD
      
      Telefonnummer: +34609212303
      
      E-Mail: murciasaez.im@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ángela Prado-Mira, MD
      
      Telefonnummer: +34616624188
      
      E-Mail: angge.86@gmail.com
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Clinic de Barcelona (AVI)
    - Kontakt:
      
      Pedro Castro, MD
      
      Telefonnummer: +34645378213
      
      E-Mail: PCASTRO@clinic.cat
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Clinic de Barcelona (Cardiac ICU)
    - Kontakt:
      
      Manuel Castallá
      
      Telefonnummer: +34696605769
      
      E-Mail: MCASTE@clinic.cat
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Clínic (Hepatic ICU)
    - Kontakt:
      
      Javier Fernández, MD
      
      Telefonnummer: +34652421887
      
      E-Mail: JFDEZ@clinic.cat
    - Kontakt:
      
      María Hernández, MD
      
      Telefonnummer: +34636123288
      
      E-Mail: mhernandezt@clinic.cat
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrutierung
    - Hospital Clínic de Barcelona (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Carlos Ferrando, MD
      
      Telefonnummer: +34659583815
      
      E-Mail: cafeoranestesia@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ricard Mellado-Artigas, MD
      
      Telefonnummer: +34646217716
      
      E-Mail: rmartigas@gmail.com
  - Ciudad Real, Spanien, 13005
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital General de Ciudad Real (ICU)
    - Kontakt:
      
      Alfonso Ambrós, MD
      
      Telefonnummer: +34696544641
      
      E-Mail: alfonsoa@sescam.jccm.es
    - Kontakt:
      
      Carmen Martín, MD
      
      Telefonnummer: +34639931571
      
      E-Mail: mcarmartin@hotmail.com
  - Cuenca, Spanien, 16002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Virgen de la Luz (ICU)
    - Kontakt:
      
      Elena González, MD
      
      Telefonnummer: +34669900472
      
      E-Mail: elena03gon@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Rosario Solano, MD
      
      Telefonnummer: +34636257419
      
      E-Mail: charosolve@hotmail.com
  - León, Spanien, 24001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Complejo Asistencial Universitario de León (ICU)
    - Kontakt:
      
      Demetrio Carriedo, MD
      
      Telefonnummer: +34669342578
      
      E-Mail: dcarriedo@saludcastillayleon.es
    - Kontakt:
      
      Francisco J Díaz, MD
      
      Telefonnummer: +34679195052
      
      E-Mail: fjdmowi@hotmail.com
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario La Princesa (ICU)
    - Kontakt:
      
      Fernando Suarez-Sipmann, MD
      
      Telefonnummer: +34669792961
      
      E-Mail: fsuarezsipmann@gmail.com
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      David Pestaña, MD
      
      Telefonnummer: +34609353414
      
      E-Mail: dpestanalag@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Angel Candela, MD
      
      E-Mail: acandela.hrc@salud.madrid.org
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Clínico Universitario San Carlos (ICU)
    - Kontakt:
      
      Paloma González-Arenas, MD
      
      Telefonnummer: +34670576645
      
      E-Mail: pgarenas@gmail.com
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (ICU)
    - Kontakt:
      
      Anxela Vidal, MD
      
      Telefonnummer: +34680713669
      
      E-Mail: anxelavidal@gmail.com
    - Kontakt:
      
      César Calvo, MD
      
      Telefonnummer: +34618100522
      
      E-Mail: Cperez@fjd.es
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Doce de Octubre (ICU)
    - Kontakt:
      
      Mario Chico, MD
      
      Telefonnummer: +34679328904
      
      E-Mail: murgchico@yahoo.es
    - Kontakt:
      
      MD
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario La Paz (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Emilio Maseda, MD
      
      Telefonnummer: +34629018689
      
      E-Mail: emilio.maseda@gmail.com
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario La Paz (ICU)
    - Kontakt:
      
      José M Añón, MD
      
      Telefonnummer: +34620152794
      
      E-Mail: jesus.villar54@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Juan C Figueira, MD
      
      Telefonnummer: +34619182014
      
      E-Mail: luarnaria@yahoo.es
  - Murcia, Spanien, 30120
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Carlos García-Palenciano, MD
      
      Telefonnummer: +34629721053
      
      E-Mail: carlos.garciapalenciano@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Piedad Martinez-Gil, MD
      
      Telefonnummer: +34615067008
      
      E-Mail: pimagil@hotmail.com
  - Murcia, Spanien, 30120
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca (ICU)
    - Kontakt:
      
      Domingo Martínez, MD
      
      Telefonnummer: +34670334050
      
      E-Mail: dmbct1@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Juan A Soler, MD
      
      Telefonnummer: +34661764387
      
      E-Mail: juasobar@hotmail.com
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya (ICU)
    - Kontakt:
      
      Juan M Mora-Ordoñez, MD
      
      Telefonnummer: +34666940647
      
      E-Mail: jumouci@gmail.com
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinica Universidad de Navarra
    - Kontakt:
      
      Pablo Monedero, MD
      
      Telefonnummer: +34685561229
      
      E-Mail: pmonedero@unav.es
  - Pontevedra, Spanien, 36071
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Montecelo (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Marina Varela, MD
      
      Telefonnummer: +34607358008
      
      E-Mail: marina.varela.duran@sergas.es
    - Kontakt:
      
      Pilar Diaz-Parada, MD
      
      Telefonnummer: +34686101085
      
      E-Mail: pilar.diaz.parada@sergas.es
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (ICU)
    - Kontakt:
      
      Raquel Montiel, MD
      
      Telefonnummer: +34617749631
      
      E-Mail: raquelmontiel@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Dacil Parrilla, MD
      
      Telefonnummer: +34600559881
      
      E-Mail: gudru74@yahoo.es
  - Segovia, Spanien, 40002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital General de Segovia (ICU)
    - Kontakt:
      
      Alec Tallet, MD
      
      Telefonnummer: +34679327648
      
      E-Mail: alectaes@me.com
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Gerardo Aguilar, MD
      
      Telefonnummer: +34639715165
      
      E-Mail: gaguilar.aguilar1@gmail.com
    - Kontakt:
      
      José A Carbonell, MD
      
      Telefonnummer: +34605472557
      
      E-Mail: joseacarbonell19@gmail.com
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrutierung
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia (ICU)
    - Kontakt:
      
      José Ferreres, MD
      
      Telefonnummer: +34627557288
      
      E-Mail: ferreresj@gmail.com
    - Kontakt:
      
      María L Blasco, MD
      
      Telefonnummer: +34609231344
      
      E-Mail: mablas13@gmail.com
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      José I Gómez-Herreras, MD
      
      Telefonnummer: +34693417969
      
      E-Mail: jgomez012001@yahoo.es
    - Kontakt:
      
      Mario Lorenzo-López, MD
      
      Telefonnummer: +34654860101
      
      E-Mail: mariolorenzo17@yahoo.es
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Río Hortega (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      César Aldecoa, MD
      
      Telefonnummer: +34657500031
      
      E-Mail: cesar.aldecoa@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Jesús Rico, MD
      
      Telefonnummer: +34609024076
      
      E-Mail: jricofe@saludcastillayleon.es
  - Valladolid, Spanien, 47012
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Río Hortega (ICU)
    - Kontakt:
      
      Lorena Fernández, MD
      
      Telefonnummer: +34626479670
      
      E-Mail: mlfernandezrod@saludcastillayleon.es
    - Kontakt:
      
      Pablo Blanco-Schweizer, MD
      
      Telefonnummer: +34686892299
      
      E-Mail: pblancosc@saludcastillayleon.es
  - Zamora, Spanien, 49022
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Virgen de la Concha (ICU)
    - Kontakt:
      
      Concepción Tarancón, MD
      
      Telefonnummer: +34609591652
      
      E-Mail: fcontama@yahoo.es
    - Kontakt:
      
      Silvia Cortés-Díaz, MD
      
      Telefonnummer: +34616290921
      
      E-Mail: silviamcortesdiaz@hotmail.com
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Mutua Terrassa (ICU)
    - Kontakt:
      
      María M Fernández, MD
      
      Telefonnummer: +34654027970
      
      E-Mail: marufaes@yahoo.es
    - Kontakt:
      
      Josep Trenado, MD
      
      Telefonnummer: +34630158583
      
      E-Mail: jtrenado@mutuaterrassa.es
- Ciudad Real
  - Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital General La Mancha Centro (ICU)
    - Kontakt:
      
      Carmen Martin-Delgado, MD
      
      Telefonnummer: +34628024856
      
      E-Mail: carmenmartind35@gmail.com
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    - Noch keine Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Julián Álvarez, MD
      
      Telefonnummer: +34606360187
      
      E-Mail: julian.alvarez.escudero@sergas.es
    - Kontakt:
      
      Agustín Cariñena, MD
      
      E-Mail: agustincarinena@gmail.com
- León
  - Ponferrada, León, Spanien, 24404
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital General El Bierzo (ICU)
    - Kontakt:
      
      Eleuterio Merayo, MD
      
      Telefonnummer: +34619906005
      
      E-Mail: emerayom@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Chanel Martínez, MD
      
      Telefonnummer: +34630042686
      
      E-Mail: chanel.mrtnz@gmail.com
- Madrid
  - Coslada, Madrid, Spanien, 28822
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario del Henares (ICU)
    - Kontakt:
      
      Federico Gordo, MD
      
      Telefonnummer: +34630373288
      
      E-Mail: fgordo5@gmail.com
  - Getafe, Madrid, Spanien, 28905
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Getafe (ICU)
    - Kontakt:
      
      José A Lorente, MD
      
      Telefonnummer: +34649196626
      
      E-Mail: joseangel.lorente@salud.madrid.org
    - Kontakt:
      
      Raquel Herrero, MD
      
      E-Mail: raquelher@hotmail.com
  - Leganés, Madrid, Spanien, 28911
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Severo Ochoa (ICU)
    - Kontakt:
      
      Trinidad Puente, MD
      
      Telefonnummer: +34699883428
      
      E-Mail: tpuente_12@hotmail.com
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro (ICU)
    - Kontakt:
      
      Miguel A Romera, MD
      
      Telefonnummer: +34639420622
      
      E-Mail: miguelangel.romera@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Miguel Valdivia, MD
      
      E-Mail: valdivia1976@gmail.com
- Toledo
  - Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Nuestra Señora del Prado (ICU)
    - Kontakt:
      
      Francisco Alba, MD
      
      Telefonnummer: +34687823357
      
      E-Mail: pacoalbagarcia@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Vega Losada, MD
      
      Telefonnummer: +34679982018
      
      E-Mail: vegalosada@hotmail.com
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Cruces (Anesthesia)
    - Kontakt:
      
      Gonzalo Tamayo, MD
      
      Telefonnummer: +34655740637
      
      E-Mail: gonzalotamayo@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Alberto Martínez-Ruiz, MD
      
      Telefonnummer: +34610494664
      
      E-Mail: alberto.martinezruiz@osakidetza.eus
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Cruces (ICU)
    - Kontakt:
      
      Tomás Muñoz, MD
      
      Telefonnummer: +34619576429
      
      E-Mail: tomas.munozmartinez@osakidetza.net
    - Kontakt:
      
      Pablo Serna-Grande, MD
      
      Telefonnummer: +34620686825
      
      E-Mail: pablo.serna.grande@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter;
intubiert und mechanisch beatmet;
akutes Auftreten von AHRF (definiert durch einen PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg während mindestens 6 Stunden nach der Diagnose). Für die Messung von PaO2 und die Berechnung des PaO2/FiO2-Verhältnisses beträgt der akzeptierte Mindestwert für PEEP 5 cmH2O und für FiO2 0,3. ARDS wird durch die Berliner Kriterien4 definiert, die Folgendes umfassen: (i) Lungenentzündung oder sich verschlechternde Atemwegssymptome, (ii) bilaterale Lungeninfiltrate in der Brustbildgebung (Röntgen- oder CT-Scan), (iii) keine linksatriale Hypertonie oder keine klinische Anzeichen einer Linksherzinsuffizienz und (iv) Hypoxämie, definiert durch einen PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bei einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von ≥5 cmH2O, unabhängig von FiO2.
Pulmonale oder systemische infektiöse Ätiologie von AHRF.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter Kontraindikation für Kortikosteroide,
Patient in einer anderen therapeutischen klinischen Studie eingeschlossen
Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason (niedrig dosiert) Dexamethason: 6 mg/iv/Tag über 10 Tage.	Arzneimittel: Dexamethason Intravenöses Dexamethason (niedrige vs. moderate Dosen) während 10 Tagen Andere Namen: Dekadron Dexason Diox
Aktiver Komparator: Dexamethason (mäßige Dosis) Dexamethason: 20 mg/iv/täglich ab dem Tag der Randomisierung (Tag 1) während 5 Tagen, gefolgt von 10 mg/iv/täglich von Tag 6 bis Tag 10 der Randomisierung.	Arzneimittel: Dexamethason Intravenöses Dexamethason (niedrige vs. moderate Dosen) während 10 Tagen Andere Namen: Dekadron Dexason Diox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
60-Tage-Sterblichkeit Zeitfenster: 60 Tage	Gesamtmortalität 60 Tage nach Randomisierung	60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage Zeitfenster: 28 Tage	Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) an Tag 28 (definiert als Tage, die am Tag 28 nach der Randomisierung am Leben und frei von mechanischer Beatmung sind). Bei Patienten, die 28 Tage oder länger beatmet wurden, und bei Patienten, die sterben, ist VFD 0.	28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Mitarbeiter

Li Ka Shing Knowledge Institute

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Ermittler

Hauptermittler: Jesús Villar, MD, Hospital Universitario Dr. Negrín

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ICI20-00062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

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Einschreibung (Geschätzt)

Phase

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Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

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Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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