Врожденные Т-клетки и прекращение использования ИТК (TIBIOP-LMC)
3 августа 2023 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Врожденные Т-клетки как биомаркер успешной остановки ИТК при хроническом миелоидном лейкозе
После более чем десятилетия лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) прекращение лечения представляет собой ожидаемую новую революцию.
Исследователи недавно обнаружили новую врожденную популяцию CD8+ T у здоровых людей, популяцию Eomes+ KIR+ CD8+ T, обладающую противоопухолевыми свойствами.
Примечательно, что эти клетки численно и функционально недостаточны у пациентов при постановке диагноза, а затем восстанавливаются у пациентов с большой молекулярной ремиссией (MMR) на ИТК.
Наша работа, проведенная в рамках ретроспективного пилотного исследования, интересно показывает очень значительное увеличение доли CD8+ Eomes+ KIR+ Т-клеток в общем количестве Т-клеток у пациентов с длительным успехом в остановке ИТК (≥ 2 лет). Таким образом, исследователи постулируют, что CD8+ Eomes+ KIR+ T-клетки являются прогностическим признаком успешной остановки TKI при CML.
Исследователи будут полагаться на проспективное трансляционное исследование этого клеточного контингента во время прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы выполнить это исследование, исследователи начали проспективное трансляционное исследование для сбора образцов у пациентов с ХМЛ с успешным и неэффективным прекращением терапии ИТК.
Исследователи планируют изучить функциональные и фенотипические характеристики врожденных Т-клеток.
Исследователи также планируют оценить in vitro, могут ли ингибиторы иммунных контрольных точек помочь восстановить врожденную популяцию Т-лимфоцитов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХМЛ, у которых лечение ИТК прекращено в соответствии с рекомендациями французской группы Fi-LMC.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагностика ХМЛ-ПК по критериям Европейской лейкемической сети (Baccarani et al, 2013)
- Пациенты, получавшие ИТК не менее 3 лет (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб, бозутиниб, понатиниб)
- Пациенты, отвечающие критериям французского исследования STIM: глубокий молекулярный ответ типа MR4.5 (порог 0,0032%) или типа MR5 (порог 0,001%) в течение не менее 2 лет,
- Свободный субъект, без опеки или попечительства или подчинения
- Пациенты, получающие выгоду от системы социального обеспечения или пользующиеся ею через третью сторону
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Пациенты, не получающие выгоду от схемы социального обеспечения или не получающие от нее выгоду через третью сторону
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, взрослые, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в чрезвычайных ситуациях.
- Пациент, прекративший лечение по другой причине, чем: глубокий молекулярный ответ MR4,5 (порог 0,0032%) или MR5 (порог 0,001%) в течение как минимум 2 лет.
Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните количественные характеристики CD8+ Eomes+ KIR+ Т-клеток у пациентов с неудачей и у пациентов с успехом после прекращения лечения ИТК.
Временное ограничение: День 0 (день прекращения лечения)
|
Доля CD8+ Eomes+ KIR+ Т-клеток среди CD8+ Т-клеток между пациентами с неудачей по сравнению с пациентами с успехом после прекращения лечения ИТК
|
День 0 (день прекращения лечения)
|
|
Сравните фенотипические характеристики CD8+ Eomes+ KIR+ Т-клеток у пациентов с неудачей и у пациентов с успехом после прекращения лечения ИТК.
Временное ограничение: День 0 (день прекращения лечения)
|
Экспрессия фенотипических маркеров: CD49d, CD57, CD45RA и CCR7, CD25 и HLA-DR среди всех CD8+ Т-клеток
|
День 0 (день прекращения лечения)
|
|
Сравните функциональность CD8+ Eomes+ KIR+ Т-клеток у пациентов с неудачей и у пациентов с успехом после прекращения лечения ИТК.
Временное ограничение: День 0 (день прекращения лечения)
|
Функциональность LT CD8+ Eome+ KIR+: экспрессия перфорина и IFNgamma
|
День 0 (день прекращения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie CAYSSIALS, Poitiers University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIBIOP-LMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .