Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzone limfocyty T i przerwanie leczenia TKI (TIBIOP-LMC)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Wrodzone komórki T jako biomarker udanego zatrzymania TKI w przewlekłej białaczce szpikowej

Po ponad dekadzie leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), przerwanie leczenia stanowi oczekiwaną nową rewolucję. Badacze niedawno odkryli nową wrodzoną populację CD8+ T u zdrowych osób, populację Eomes+ KIR+ CD8+ T, o właściwościach przeciwnowotworowych. Co godne uwagi, komórki te są liczbowo i funkcjonalnie niedoborowe u pacjentów w momencie diagnozy, a następnie przywracane u pacjentów w dużej remisji molekularnej (MMR) na TKI. Nasza praca przeprowadzona w retrospektywnym badaniu pilotażowym w interesujący sposób pokazuje bardzo istotny wzrost odsetka limfocytów T CD8+ Eomes+ KIR+ w całkowitej liczbie limfocytów T u pacjentów z długotrwałym sukcesem w zatrzymaniu ITK (≥ 2 lata). Badacze postulują zatem, że CD8+ Eomes+ Limfocyty T KIR+ są predykcyjną sygnaturą sukcesu zatrzymania TKI w CML. Badacze będą polegać na prospektywnym badaniu translacyjnym tego kontyngentu komórek podczas zaprzestania leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przeprowadzić te badania, badacze rozpoczęli prospektywne badanie translacyjne w celu zebrania próbek od pacjentów z CML, u których przerwanie terapii TKI zakończyło się sukcesem w porównaniu z pacjentami, u których przerwanie terapii TKI zakończyło się niepowodzeniem. Badacze planują zbadać cechy funkcjonalne i fenotypowe wrodzonych limfocytów T. Badacze planują również ocenić in vitro, czy inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych mogą pomóc w przywróceniu wrodzonej populacji limfocytów T.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • C.H.U. de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CML, u których przerwano leczenie TKI zgodnie z zaleceniami francuskiej grupy Fi-LMC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie CML-PC zgodnie z kryteriami European Leukemia Net (Baccarani i wsp., 2013)
  • Pacjenci leczeni TKI przez co najmniej 3 lata (imatynib, nilotynib, dazatynib, bosutynib, ponatynib)
  • Pacjenci spełniający kryteria francuskiego badania STIM: głęboka odpowiedź molekularna typu MR4,5 (próg 0,0032%) lub typu MR5 (próg 0,001%) przez co najmniej 2 lata,
  • Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
  • Pacjenci korzystający z systemu Ubezpieczeń Społecznych lub korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjenci nie korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci w nagłych przypadkach
  • Pacjent, który przerwał leczenie z innego powodu niż: głęboka odpowiedź molekularna MR4,5 (próg 0,0032%) lub MR5 (próg 0,001%) przez co najmniej 2 lata

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie charakterystyki ilościowej limfocytów T CD8+ Eomes+ KIR+ między pacjentami z niepowodzeniem w porównaniu z pacjentami, którzy odnieśli sukces po przerwaniu leczenia TKI
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przerwania leczenia)
Odsetek limfocytów T CD8+ Eomes+ KIR+ wśród limfocytów T CD8+ między pacjentami z niepowodzeniem a tymi, którzy odnieśli sukces po odstawieniu TKI
Dzień 0 (dzień przerwania leczenia)
Porównanie cech fenotypowych limfocytów T CD8+ Eomes+ KIR+ między pacjentami z niepowodzeniem w porównaniu z pacjentami, którzy odnieśli sukces po przerwaniu leczenia TKI
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przerwania leczenia)
Ekspresja markerów fenotypowych: CD49d, CD57, CD45RA i CCR7, CD25 i HLA-DR wśród wszystkich limfocytów T CD8+
Dzień 0 (dzień przerwania leczenia)
Porównanie funkcji limfocytów T CD8+ Eomes+ KIR+ między pacjentami z niepowodzeniem w porównaniu z tymi, którzy odnieśli sukces po przerwaniu leczenia TKI
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przerwania leczenia)
Funkcjonalność LT CD8+ Eome+ KIR+: ekspresja perforyny i IFNgamma
Dzień 0 (dzień przerwania leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie CAYSSIALS, Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIBIOP-LMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Charakterystyka wrodzonych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj