Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности упаковки медрола при острых головных болях после сотрясения головного мозга

25 августа 2026 г. обновлено: Northwell Health

Оценка эффективности упаковки медрола при головных болях после сотрясения мозга

В этом новом пилотном проекте будет оцениваться эффективность кортикостероидов при лечении острой головной боли после сотрясения мозга. Исследователи предполагают, что использование кортикостероидов приведет к значительному снижению частоты и/или интенсивности головной боли, чем у людей, которые проходят текущий стандарт лечения. Кроме того, исследователи предполагают, что использование кортикостероидов приведет к уменьшению других соматических симптомов, включая вестибулярные симптомы, что приведет к более быстрому возвращению к школе, работе и/или способности заниматься спортом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Метилпреднизолон

Подробное описание

Насколько известно исследователям, это новое исследование. Ранее проводились исследования на людях, перенесших острую ЧМТ и поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), но ни одно из них не было завершено на людях, страдающих головными болями после сотрясения мозга. Несмотря на высокую распространенность постконтузионной головной боли, не существует научно обоснованных рекомендаций по экстренному или профилактическому фармакологическому лечению. Пациенты, которые испытывают очень частые или ежедневные головные боли после сотрясения мозга, также подвержены риску развития головной боли, связанной с чрезмерным применением лекарств (ГЗН)12. Кроме того, пациенты с постконтузионной головной болью испытывают сопутствующие заболевания, приводящие к инвалидности, такие как симптомы депрессии, тревоги и нарушения сна [12]. реглана и бенадрила (63% эффективности в одном проспективном исследовании), триптанов по сравнению с нетриптанами (70% эффективности по сравнению с 42% эффективности в одном ретроспективном исследовании), габапентина по сравнению с трициклическими антидепрессантами по сравнению с отсутствием лекарств (нет существенной разницы в результатах), ни у одного из них не было был установлен в качестве окончательного режима лечения постконтузионной головной боли 12. В настоящее время для лечения этих головных болей используются кортикостероиды; они делаются по усмотрению врача и, как и вышеупомянутые лекарства, не являются стандартом лечения. Кортикостероиды, используемые при тяжелой ЧМТ (GCS < 8), широко изучались8, однако их полезность не была окончательной. Следует отметить, что тематические исследования в педиатрической популяции с легкой ЧМТ (GCS 13-15) и головной болью после сотрясения мозга показывают, что они хорошо реагируют на пакет с дозой Medrol с уменьшением головной боли во время или после завершения лечения2. В настоящее время не существует стандартного лечения постконтузионных головных болей, и в клинической практике было отмечено, что только примерно у 50% пациентов наблюдается улучшение без применения каких-либо лекарств. Важно установить роль кортикостероидов в лечении постконтузионных головных болей, поскольку они могут улучшить качество жизни и ускорить функциональное восстановление пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jamie Ullman, MD
Номер телефона: (516) 562 4300
Электронная почта: Jullman1@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Betsy Moclair, RN, CCRC
Номер телефона: (516) 253-7753
Электронная почта: bmoclair@northwell.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Рекрутинг
    - Northwell Health - North Shore University Hospital
    - Контакт:
      
      Betsy Moclair, RN, CCRC
      
      Номер телефона: (516) 253-7753
      
      Электронная почта: bmoclair@northwell.edu
    - Контакт:
      
      Jamie Ullman, MD
      
      Номер телефона: 516-562-4300
      
      Электронная почта: jullman1@northwell.edu
    - Младший исследователь:
      
      Dana Klavansky, MD
    - Младший исследователь:
      
      Robert Duarte, MD
    - Младший исследователь:
      
      Rosanna Sabini, MD
    - Младший исследователь:
      
      Luca Giliberto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям включения, получат согласие на участие в исследовании. Пациенты будут набраны, когда они придут на прием после госпитализации.

Описание

Критерии включения:

Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (лично или через телемедицину)
Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Мужчина или женщина в возрасте >18 лет
Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима исследования, как описано в этом протоколе.
Пациенты со всеми типами постконтузионной головной боли с тяжестью >5/10 по числовой аналоговой шкале.
Головная боль, которая длится > 4 часов в день
Головная боль, возникающая каждый день
Головная боль, начавшаяся после сотрясения мозга, диагностирована амбулаторно или госпитализирована
Головная боль развилась в течение 7 дней после травмы и поступила в течение 30 дней после первоначальной травмы.
Диагноз сотрясение мозга.
Если пациент принимает другое обезболивающее, оно все равно должно быть включено в исследование.

Критерий исключения:

Любые признаки известного внутричерепного кровоизлияния при нейровизуализации
Головная боль, развивающаяся через 7 дней после травмы, и больной поступает через 30 дней после первоначальной травмы.
Головная боль возникает < 4 часов в день
Головная боль не возникает ежедневно
Возраст < или = 18
Головная боль менее 5 баллов по числовой аналоговой шкале
Наличие повышения внутричерепного давления или отека диска зрительного нерва
Любые противопоказания к кортикостероидам
Аллергия или чувствительность к кортикостероидам
Активный туберкулез
Активная беременность
В настоящее время на кортикостероидах по другой причине
Участники с грибковой инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение головных болей Временное ограничение: 1 неделя	Определяется как изменение головной боли в ответ на прием лекарств.	1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общего количества баллов по симптомам после сотрясения мозга (0–120) с течением времени Временное ограничение: 12 недель	изменение НОВОГО общего балла PCSS от исходного уровня (день 0) до недели 1, недели 4 и недели 12; Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.	12 недель
Изменения в баллах EQ-5D (Euro Qual Health State Questionnaire) (1-100 в каждой категории); более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья в нескольких областях. Временное ограничение: 12 недель	Оценка EQ-5D в категориях «Обычная деятельность» и «Боль/дискомфорт» опросника здоровья EQ-5D между посещением 1 (день 7) и посещением 5 (неделя 11/12)	12 недель
Дневник приема других лекарств и уровня боли Временное ограничение: 12 недель	Вторичный результат 9: Каждому пациенту будет предложено вести ежедневный дневник, записывая используемые обезболивающие и уровень боли (по шкале от 0 до 10).	12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

Главный следователь: Jamie S Ullman, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Medrol Dose Pack Product information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества