Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leku Medrol Dose Pack w leczeniu ostrych powstrząsowych bólów głowy

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Ocena skuteczności leku Medrol w przypadku bólów głowy po wstrząsie mózgu

Ten nowatorski projekt pilotażowy oceni skuteczność kortykosteroidów w leczeniu ostrego bólu głowy po wstrząśnieniu mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie kortykosteroidów spowoduje znaczne zmniejszenie częstości i/lub intensywności bólu głowy w porównaniu z osobami objętymi obecnym standardem leczenia. Dodatkowo badacze stawiają hipotezę, że stosowanie kortykosteroidów doprowadzi do zmniejszenia innych objawów somatycznych, w tym objawów przedsionkowych, prowadząc do szybszego powrotu do szkoły, pracy i/lub zdolności do uprawiania sportu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według najlepszej wiedzy badaczy jest to nowe badanie. Badania zostały wcześniej przeprowadzone na osobach, które doznały ostrego TBI i zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii (OIOM), ale żadne nie zostało zakończone na osobach cierpiących na bóle głowy po wstrząśnieniu mózgu. Pomimo dużej częstości występowania powstrząsowego bólu głowy, nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących doraźnego lub zapobiegawczego leczenia farmakologicznego. Pacjenci, u których występują bardzo częste lub codzienne bóle głowy po wstrząśnieniu mózgu, są również narażeni na wystąpienie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH)12. Ponadto pacjenci z powstrząsowym bólem głowy doświadczają chorób współistniejących powodujących niepełnosprawność, takich jak objawy depresji, lęku i zaburzeń snu. Reglan i Benadryl (skuteczność 63% w jednym badaniu prospektywnym) tryptany vs. nietryptany (skuteczność 70% vs 42% skuteczność w jednym badaniu retrospektywnym), gabapentyna vs trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne vs. brak leków (brak istotnej różnicy w wynikach), żaden nie został ustalony jako ostateczny schemat leczenia powstrząsowego bólu głowy 12. Kortykosteroidy są obecnie stosowane w leczeniu tych bólów głowy; są one wykonywane według uznania lekarza i podobnie jak wyżej wymienione leki nie stanowią standardowej opieki. Kortykosteroidy stosowane w ciężkim TBI (GCS < 8) były szeroko badane8, jednak ich przydatność nie była jednoznaczna. Warto zauważyć, że studia przypadków w populacji pediatrycznej z łagodnym TBI (GCS 13-15) i powstrząsowym bólem głowy wskazują, że dobrze reagują na Medrol Dose Pack z poprawą bólu głowy w trakcie lub po zakończeniu leczenia2. Obecnie nie ma standardowego leczenia bólów głowy po wstrząśnieniu mózgu, aw praktyce klinicznej zaobserwowano, że tylko około 50% pacjentów poprawia się bez stosowania jakichkolwiek leków. Ustalenie roli kortykosteroidów w leczeniu powstrząsowych bólów głowy jest istotne, ponieważ mogą one poprawić jakość życia i przyspieszyć powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dana Klavansky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Duarte, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosanna Sabini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luca Giliberto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci będą rekrutowani, gdy będą kontynuować swoją pierwszą wizytę po hospitalizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia)
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat
  4. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu badania opisanego w niniejszym protokole
  5. Pacjenci zgłaszający się z wszystkimi typami powstrząsowego bólu głowy o nasileniu >5/10 w numerycznej skali analogowej.
  6. Ból głowy, który występuje przez > 4 godziny dziennie
  7. Ból głowy, który pojawia się każdego dnia
  8. Ból głowy, który rozpoczął się po wstrząśnieniu mózgu, pacjent był diagnozowany w poradni lub hospitalizowany
  9. Ból głowy rozwinął się w ciągu 7 dni po urazie, a pacjent zgłosił się w ciągu 30 dni od początkowego urazu
  10. Diagnoza wstrząsu mózgu.
  11. Jeśli pacjent przyjmuje inny lek przeciwbólowy, nadal należy go uwzględnić w stadninie

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek dowody znanego krwotoku śródczaszkowego na neuroobrazowaniu
  2. Ból głowy rozwijający się po 7 dniach od urazu i pacjent zgłaszający się po 30 dniach od początkowego urazu
  3. Ból głowy występuje < 4 godziny dziennie
  4. Ból głowy nie występuje codziennie
  5. Wiek < lub = 18
  6. Ból głowy ma nasilenie < 5 w numerycznej skali analogowej
  7. Obecność wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub tarczy nerwu wzrokowego
  8. Wszelkie przeciwwskazania do kortykosteroidów
  9. Alergia lub wrażliwość na kortykosteroidy
  10. Aktywna gruźlica
  11. Aktywna ciąża
  12. Obecnie na kortykosteroidach z innego powodu
  13. Uczestnicy z infekcją grzybiczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólach głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdefiniowany jako zmiana w bólu głowy w odpowiedzi na leki
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej liczby objawów po wstrząśnieniu mózgu (0-120) w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana w NOWYM całkowitym wyniku PCSS od wartości wyjściowej (dzień 0) do tygodnia 1, do tygodnia 4 i do tygodnia 12; Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
12 tygodni
EQ-5D (Euro Qual Health State Questionnaire) zmiany punktacji (1-100 w każdej kategorii); wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia w kilku domenach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik EQ-5D w kategoriach „Zwykłe czynności” i „Ból/dyskomfort” kwestionariusza zdrowotnego EQ-5D między wizytą 1 (dzień 7) a wizytą 5 (tydzień 11/12)
12 tygodni
Dziennik stosowania innych leków i poziomu bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik drugorzędny 9: Każdy pacjent zostanie poproszony o prowadzenie dzienniczka, w którym zapisuje stosowane leki przeciwbólowe i poziom bólu (w skali od 0 do 10).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie S Ullman, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj