Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Medrol dosispakke til akut postkonkussiv hovedpine Hovedpine

5. maj 2023 opdateret af: Northwell Health

Vurdering af effektiviteten af ​​Medrol dosispakke til post-hjernerystelse hovedpine

Dette nye pilotprojekt vil vurdere effektiviteten af ​​kortikosteroider til behandling af akut post-hjernerystelse hovedpine. Efterforskerne antager, at brugen af ​​kortikosteroider vil forårsage betydelig hovedpinereduktion i frekvens og/eller intensitet end personer, der gennemgår den nuværende standard for pleje. Derudover antager efterforskerne, at brug af kortikosteroider vil føre til en reduktion i andre somatiske symptomer, herunder vestibulære symptomer, hvilket fører til hurtigere tilbagevenden til skole, arbejde og/eller evnen til at dyrke sport.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt efterforskerne ved, er dette en ny undersøgelse. Undersøgelser er tidligere blevet udført på personer, der har lidt en akut TBI og blev indlagt på en intensiv afdeling (ICU), men ingen er blevet afsluttet på personer, der lider af hovedpine efter hjernerystelse. På trods af en høj forekomst af post-hjernerystelse hovedpine, er der ingen evidensbaserede retningslinjer for akut eller forebyggende farmakologisk behandling. Patienter, som oplever meget hyppig eller daglig hovedpine efter hjernerystelse hovedpine, er også i risiko for at udvikle medicinoverforbrugshovedpine (MOH)12. Derudover oplever patienter med post-hjernerystelse hovedpine invaliderende komorbiditeter såsom symptomer på depression, angst og søvnforstyrrelser. af Reglan og Benadryl (63 % effektive i én prospektiv undersøgelse) triptaner vs ikke-triptaner (70 % effektive vs 42 % effektive i et retrospektivt forsøg), gabapentin vs. tricykliske antidepressiva vs. ingen medicin (ingen signifikant forskel i udfald), ingen har blevet etableret som et endeligt behandlingsregime for post-hjernerystelse hovedpine 12. Kortikosteroider anvendes i øjeblikket til behandling af disse hovedpine; de gøres efter lægens skøn og er ligesom de førnævnte medikamenter ikke standardbehandling. Kortikosteroider anvendt ved svær TBI (GCS < 8) er blevet undersøgt bredt8, men nytten har ikke været afgørende. Det skal bemærkes, at casestudier i den pædiatriske population med mild TBI (GCS 13-15) og post-hjernerystelse hovedpine, rapporterer, at de reagerer godt på Medrol Dose Pack med hovedpineforbedring under eller efter afslutning af medicineringen2. I øjeblikket er der ingen standardbehandling af post-hjernerystelse hovedpine, og i klinisk praksis er det blevet observeret, at kun cirka 50% af patienterne forbedres uden brug af medicin. Det er vigtigt at fastslå, hvilken rolle kortikosteroider spiller i behandlingen af ​​post-hjernerystelse hovedpine, fordi de kan forbedre livskvaliteten og fremskynde patientens funktionelle restitution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dana Klavansky, MD
        • Underforsker:
          • Robert Duarte, MD
        • Underforsker:
          • Rosanna Sabini, MD
        • Underforsker:
          • Luca Giliberto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få samtykke til undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret, når de følger op på deres første aftale efter indlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (personligt eller via telehealth)
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen >18 år
  4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsesregimet som beskrevet i denne protokol
  5. Patienter med alle typer post-hjernerystelse hovedpine med >5/10 i sværhedsgrad på den numeriske analoge skala.
  6. Hovedpine, der opstår i > 4 timer om dagen
  7. Hovedpine, der opstår hver dag
  8. Hovedpine, der begyndte efter hjernerystelse, patienten blev diagnosticeret på et ambulatorium eller blev indlagt
  9. Hovedpine udviklede sig inden for 7 dage efter skaden, og patienten viste sig inden for 30 dage fra det første traume
  10. En diagnose af hjernerystelse.
  11. Hvis en patient tager en anden smertestillende medicin, skal denne stadig inkluderes i stud

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på kendt intrakraniel blødning på neuroimaging
  2. Hovedpine udvikler sig efter 7 dage efter skaden, og patienten viser sig efter 30 dage fra det første traume
  3. Hovedpine opstår < 4 timer om dagen
  4. Hovedpine opstår ikke dagligt
  5. Alder < eller = 18
  6. Hovedpine er < 5 i sværhedsgrad på numerisk analog skala
  7. Tilstedeværelse af stigning i intrakranielt tryk eller papilleødem
  8. Enhver kontraindikation for kortikosteroider
  9. Allergi eller følsomhed over for kortikosteroider
  10. Aktiv tuberkulose
  11. Aktiv graviditet
  12. I øjeblikket på kortikosteroider af en anden grund
  13. Deltagere med svampeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpine
Tidsramme: En uge
Defineret som ændring i hovedpine som reaktion på medicin
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlede score efter hjernerystelsesymptom (0-120) over tid
Tidsramme: 12 uger
ændring i den NYE samlede PCSS-score fra baseline (dag0) til uge 1, til uge 4 og til uge 12; Højere score indikerer værre symptomer.
12 uger
EQ-5D (Euro Qual Health State Questionnaire) scoreændringer (1-100 i hver kategori); højere score indikerer bedre helbredstilstand på flere domæner.
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D score i kategorierne 'Sædvanlige aktiviteter' og 'Smerte/ubehag' i EQ-5D Health Questionnaire mellem besøg 1 (dag 7) og besøg 5 (uge 11/12)
12 uger
Dagbog over anden medicinbrug og smerteniveau
Tidsramme: 12 uger
Sekundært resultat 9: Hver patient vil blive bedt om at føre en daglig dagbog, der noterer anvendt smertestillende medicin og et smerteniveau (på en skala fra 0-10).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie S Ullman, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner