- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04685772
Evaluación de la eficacia del paquete de dosis de Medrol para dolores de cabeza agudos posteriores a una conmoción cerebral
5 de mayo de 2023 actualizado por: Northwell Health
Evaluación de la eficacia de Medrol Dose Pack para los dolores de cabeza posteriores a una conmoción cerebral
Este nuevo proyecto piloto evaluará la eficacia de los corticosteroides en el tratamiento de la cefalea aguda posterior a una conmoción cerebral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de corticosteroides provocará una reducción significativa de la frecuencia y/o intensidad del dolor de cabeza en comparación con las personas que se someten al tratamiento estándar actual.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de corticosteroides conducirá a una reducción de otros síntomas somáticos, incluidos los síntomas vestibulares, lo que conducirá a un regreso más rápido a la escuela, el trabajo y/o la capacidad para practicar deportes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el leal saber y entender de los investigadores, este es un estudio novedoso.
Anteriormente se han realizado estudios en personas que sufrieron una lesión cerebral traumática aguda y fueron admitidos en una unidad de cuidados intensivos (UCI), pero ninguno se ha completado en personas que sufren dolores de cabeza posteriores a una conmoción cerebral.
A pesar de la alta prevalencia de cefalea posconmocional, no existen pautas basadas en la evidencia para el tratamiento farmacológico agudo o preventivo.
Los pacientes que experimentan dolor de cabeza muy frecuente o diario después de una conmoción cerebral también corren el riesgo de desarrollar dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH)12.
Además, los pacientes con dolor de cabeza posterior a una conmoción cerebral experimentan comorbilidades incapacitantes, como síntomas de depresión, ansiedad y trastornos del sueño. de Reglan y Benadryl (63 % de eficacia en un estudio prospectivo), triptanos frente a no triptanos (70 % de eficacia frente a 42 % de eficacia en un ensayo retrospectivo), gabapentina frente a antidepresivos tricíclicos frente a ningún medicamento (sin diferencia significativa en el resultado), ninguno ha se ha establecido como un régimen de tratamiento definitivo para la cefalea posconmocional 12. Los corticosteroides se utilizan actualmente para el tratamiento de estas cefaleas; se realizan a discreción del médico y, al igual que los medicamentos antes mencionados, no son el estándar de atención.
Los corticoides utilizados en TCE grave (GCS < 8) han sido ampliamente estudiados8, sin embargo, la utilidad no ha sido concluyente.
Es de destacar que los estudios de casos en la población pediátrica con TBI leve (GCS 13-15) y dolor de cabeza posconmocional informan que responden bien al paquete de dosis de Medrol con mejoría del dolor de cabeza durante o después de completar el medicamento2.
Actualmente, no existe un tratamiento estándar para las cefaleas posconmocionales, y en la práctica clínica se ha observado que solo aproximadamente el 50% de los pacientes mejoran sin el uso de ningún medicamento.
Es importante establecer el papel de los corticoides en el tratamiento de las cefaleas posconmoción porque pueden mejorar la calidad de vida y acelerar la recuperación funcional del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Ullman, MD
- Número de teléfono: (516) 562 4300
- Correo electrónico: Jullman1@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betsy Moclair, RN, CCRC
- Número de teléfono: (516) 253-7753
- Correo electrónico: bmoclair@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
Contacto:
- Betsy Moclair, RN, CCRC
- Número de teléfono: (516) 253-7753
- Correo electrónico: bmoclair@northwell.edu
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Contacto:
- Jamie Ullman, MD
- Número de teléfono: 516-562-4300
- Correo electrónico: jullman1@northwell.edu
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Sub-Investigador:
- Dana Klavansky, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert Duarte, MD
-
Sub-Investigador:
- Rosanna Sabini, MD
-
Sub-Investigador:
- Luca Giliberto, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán consentidos para el estudio.
Los pacientes serán reclutados cuando hagan un seguimiento de su cita inicial después de la hospitalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (en persona o a través de telesalud)
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen del estudio como se describe en este protocolo
- Pacientes que presentan todos los tipos de dolor de cabeza posconmocional con una gravedad >5/10 en la escala analógica numérica.
- Dolor de cabeza que ocurre durante > 4 horas por día
- Dolor de cabeza que ocurre todos los días.
- Cefalea que comenzó después de una conmoción cerebral, el paciente fue diagnosticado en una clínica ambulatoria o fue hospitalizado
- Dolor de cabeza desarrollado dentro de los 7 días posteriores a la lesión y paciente que se presenta dentro de los 30 días posteriores al trauma inicial
- Un diagnóstico de conmoción cerebral.
- Si un paciente está tomando otro medicamento para el dolor, aún debe incluirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de hemorragia intracraneal conocida en neuroimagen.
- Dolor de cabeza que se desarrolla después de 7 días después de la lesión y el paciente se presenta después de 30 días del trauma inicial
- El dolor de cabeza ocurre < 4 horas por día
- El dolor de cabeza no ocurre todos los días.
- Edad < o = 18
- El dolor de cabeza es < 5 en severidad en la escala analógica numérica
- Presencia de aumento de la presión intracraneal o papiledema
- Cualquier contraindicación a los corticoides
- Alergia o sensibilidad a los corticoides
- Tuberculosis activa
- Embarazo activo
- Actualmente en corticosteroides por otra razón
- Participantes con infección fúngica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana
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Definido como cambio en el dolor de cabeza en respuesta a la medicación.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones totales de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (0-120) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la NUEVA puntuación PCSS total desde el inicio (día 0) hasta la semana 1, la semana 4 y la semana 12; Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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12 semanas
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EQ-5D (Euro Qual Health State Questionnaire) cambios de puntuación (1-100 en cada categoría); una puntuación más alta indica un mejor estado de salud en varios dominios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación EQ-5D en las categorías de 'Actividades habituales' y 'Dolor/malestar' del Cuestionario de salud EQ-5D entre la visita 1 (día 7) y la visita 5 (semana 11/12)
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12 semanas
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Diario de uso de otros medicamentos y nivel de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultado secundario 9: Se le pedirá a cada paciente que lleve un diario, registrando los analgésicos utilizados y el nivel de dolor (en una escala de 0 a 10).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie S Ullman, MD, Hofstra Northwell School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
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- Bland JM, Altman DG. Applying the right statistics: analyses of measurement studies. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jul;22(1):85-93. doi: 10.1002/uog.122.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Contusión cerebral
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Dolor de cabeza
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 20-1092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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