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Valutazione dell'efficacia del Medrol Dose Pack per il mal di testa acuto post-concussivo

5 maggio 2023 aggiornato da: Northwell Health

Valutazione dell'efficacia del Medrol Dose Pack per il mal di testa post-concussivo

Questo nuovo progetto pilota valuterà l'efficacia dei corticosteroidi nel trattamento della cefalea acuta post-concussione. I ricercatori ipotizzano che l'uso di corticosteroidi causerà una significativa riduzione della frequenza e/o dell'intensità del mal di testa rispetto agli individui sottoposti all'attuale standard di cura. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'uso di corticosteroidi porterà a una riduzione di altri sintomi somatici, inclusi i sintomi vestibolari, portando a un ritorno più rapido a scuola, al lavoro e/o alla capacità di praticare sport.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto ne sanno gli investigatori, questo è un nuovo studio. In precedenza sono stati condotti studi su individui che hanno subito un trauma cranico acuto e sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU), ma nessuno è stato completato su individui che soffrono di mal di testa post-concussione. Nonostante un'elevata prevalenza di cefalea post-concussiva, non esistono linee guida basate sull'evidenza per il trattamento farmacologico acuto o preventivo. I pazienti che soffrono di mal di testa molto frequente o quotidiano, cefalea post-concussiva sono anche a rischio di sviluppare cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)12. Inoltre, i pazienti con cefalea post-concussiva sperimentano comorbilità disabilitanti come sintomi di depressione, ansia e disturbi del sonno. di Reglan e Benadryl (efficacia del 63% in uno studio prospettico) triptani vs non triptani (efficacia del 70% vs efficacia del 42% in uno studio retrospettivo), gabapentin vs antidepressivi triciclici vs nessun farmaco (nessuna differenza significativa nell'esito), nessuno ha stato stabilito come regime di trattamento definitivo per la cefalea post-concussiva 12. I corticosteroidi sono attualmente utilizzati per la gestione di queste cefalee; sono fatti a discrezione del medico e, come i suddetti farmaci, non sono standard di cura. I corticosteroidi utilizzati nel trauma cranico grave (GCS <8) sono stati ampiamente studiati8, tuttavia l'utilità non è stata conclusiva. Da notare che gli studi di casi nella popolazione pediatrica con trauma cranico lieve (GCS 13-15) e mal di testa post-concussivo riportano che rispondono bene al Medrol Dose Pack con miglioramento del mal di testa durante o dopo il completamento del trattamento2. Attualmente non esiste un trattamento standard del mal di testa post-commozione cerebrale e nella pratica clinica è stato osservato che solo il 50% circa dei pazienti migliora senza l'uso di farmaci. È importante stabilire il ruolo dei corticosteroidi nel trattamento della cefalea post-concussiva perché possono migliorare la qualità della vita e accelerare il recupero funzionale del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dana Klavansky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Duarte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosanna Sabini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luca Giliberto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno ammessi allo studio. I pazienti verranno reclutati quando seguiranno il loro appuntamento iniziale dopo il ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (di persona o tramite telemedicina)
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età >18 anni
  4. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di studio come descritto in questo protocollo
  5. Pazienti che presentano tutti i tipi di cefalea post-concussiva con gravità >5/10 sulla scala analogica numerica.
  6. Cefalea che si verifica per > 4 ore al giorno
  7. Mal di testa che si verifica ogni giorno
  8. Mal di testa che è iniziato dopo una commozione cerebrale, il paziente è stato diagnosticato in un ambulatorio o è stato ricoverato in ospedale
  9. La cefalea si è sviluppata entro 7 giorni dall'infortunio e il paziente si è presentato entro 30 giorni dal trauma iniziale
  10. Una diagnosi di commozione cerebrale.
  11. Se un paziente sta assumendo un altro antidolorifico, questo deve essere comunque incluso nel perno

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di emorragia intracranica nota al neuroimaging
  2. Cefalea che si sviluppa dopo 7 giorni dalla lesione e paziente che si presenta dopo 30 giorni dal trauma iniziale
  3. La cefalea si verifica < 4 ore al giorno
  4. Il mal di testa non si verifica quotidianamente
  5. Età < o = 18
  6. La cefalea è di gravità < 5 su scala analogica numerica
  7. Presenza di aumento della pressione intracranica o papilledema
  8. Qualsiasi controindicazione ai corticosteroidi
  9. Allergia o sensibilità ai corticosteroidi
  10. Tubercolosi attiva
  11. Gravidanza attiva
  12. Attualmente sotto corticosteroidi per un altro motivo
  13. Partecipanti con infezione fungina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana
Definito come cambiamento nel mal di testa in risposta ai farmaci
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi totali Post Concussion Symptom (0-120) nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del NUOVO punteggio PCSS totale dal basale (giorno 0) alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12; Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
12 settimane
Modifiche del punteggio EQ-5D (Euro Qual Health State Questionnaire) (1-100 in ciascuna categoria); un punteggio più alto indica un migliore stato di salute in diversi domini.
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio EQ-5D nelle categorie "Attività abituali" e "Dolore/Disagi" del questionario sulla salute EQ-5D tra la visita 1 (giorno 7) e la visita 5 (settimana 11/12)
12 settimane
Diario dell'uso di altri farmaci e del livello di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito secondario 9: a ciascun paziente verrà chiesto di tenere un diario giornaliero, registrando i farmaci antidolorifici utilizzati e un livello di dolore (in una scala da 0 a 10).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie S Ullman, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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