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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04685772
급성 뇌진탕 후 두통 두통에 대한 Medrol Dose Pack의 효능 평가
2023년 5월 5일 업데이트: Northwell Health
뇌진탕 후 두통에 대한 Medrol Dose Pack의 효능 평가
이 새로운 파일럿 프로젝트는 급성 뇌진탕 후 두통의 치료에서 코르티코스테로이드의 효과를 평가할 것입니다.
연구자들은 코르티코스테로이드를 사용하면 현재 표준 치료를 받는 개인보다 두통의 빈도 및/또는 강도가 현저하게 감소할 것이라고 가정합니다.
또한 연구자들은 코르티코스테로이드 사용이 전정 증상을 포함한 다른 신체 증상의 감소로 이어져 학교, 직장 및/또는 스포츠 활동에 더 빨리 복귀할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들이 아는 한, 이것은 참신한 연구입니다.
이전에 급성 TBI를 앓고 집중 치료실(ICU) 환경에 입원한 개인에 대한 연구가 수행되었지만 뇌진탕 후 두통을 겪는 개인에 대한 연구는 완료되지 않았습니다.
뇌진탕 후 두통의 유병률이 높음에도 불구하고 급성 또는 예방적 약리학적 치료에 대한 증거 기반 지침은 없습니다.
뇌진탕 후 두통을 매우 자주 또는 매일 경험하는 환자는 또한 약물 과용 두통(MOH)12이 발생할 위험이 있습니다.
또한, 뇌진탕 후 두통이 있는 환자는 우울증, 불안, 수면 장애와 같은 동반 질환을 동반하는 장애를 경험합니다. 12 Reglan 및 Benadryl(1개의 전향적 연구에서 63% 효과)의 트립탄 대 비트립탄(1개의 후향적 시험에서 70% 효과 대 42% 효과), 가바펜틴 대 삼환계 항우울제 대 약물 없음(결과에 유의미한 차이 없음), 없음 뇌진탕 후 두통에 대한 결정적인 치료 요법으로 확립되었습니다. 12. 코르티코스테로이드는 현재 이러한 두통의 관리에 사용됩니다. 그들은 의사의 재량에 따라 수행되며 앞서 언급한 약물과 마찬가지로 표준 치료가 아닙니다.
중증 TBI(GCS < 8)에 사용되는 코르티코스테로이드는 광범위하게 연구되었지만8 그 유용성은 결정적이지 않았습니다.
주목할 점은 경미한 TBI(GCS 13-15) 및 뇌진탕 후 두통이 있는 소아 인구에 대한 사례 연구에서 Medrol Dose Pack에 잘 반응하여 약물 치료 중 또는 완료 후 두통이 개선되었다고 보고했습니다2.
현재 뇌진탕 후 두통에 대한 표준 치료법은 없으며 임상 실습에서 환자의 약 50%만이 약물 사용 없이 개선되는 것으로 관찰되었습니다.
삶의 질을 개선하고 환자의 기능 회복을 가속화할 수 있기 때문에 뇌진탕 후 두통 치료에서 코르티코스테로이드의 역할을 확립하는 것이 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Ullman, MD
- 전화번호: (516) 562 4300
- 이메일: Jullman1@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Betsy Moclair, RN, CCRC
- 전화번호: (516) 253-7753
- 이메일: bmoclair@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
연락하다:
- Betsy Moclair, RN, CCRC
- 전화번호: (516) 253-7753
- 이메일: bmoclair@northwell.edu
-
연락하다:
- Jamie Ullman, MD
- 전화번호: 516-562-4300
- 이메일: jullman1@northwell.edu
-
부수사관:
- Dana Klavansky, MD
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부수사관:
- Robert Duarte, MD
-
부수사관:
- Rosanna Sabini, MD
-
부수사관:
- Luca Giliberto, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 동의합니다.
환자는 입원 후 초기 약속에 따라 후속 조치를 취할 때 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공(직접 방문 또는 원격 의료를 통해)
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성, >18세
- 이 프로토콜에 설명된 대로 경구 약물을 복용하고 연구 요법을 준수할 의향이 있는 능력
- 숫자 아날로그 척도에서 중증도 >5/10의 모든 유형의 진탕 후 두통을 나타내는 환자.
- 하루 4시간 이상 지속되는 두통
- 매일 발생하는 두통
- 뇌진탕 후 시작된 두통, 외래진료 또는 입원
- 손상 후 7일 이내에 두통이 발생하고 초기 외상 후 30일 이내에 내원한 환자
- 뇌진탕 진단.
- 환자가 다른 진통제를 복용하는 경우에도 스터드에 포함됩니다.
제외 기준:
- 신경영상에서 알려진 두개내출혈의 모든 증거
- 손상 후 7일 후에 발생하는 두통 및 초기 외상 후 30일 후에 내원하는 환자
- 두통이 하루에 4시간 미만 발생
- 두통은 매일 발생하지 않습니다
- 연령 < 또는 = 18
- 수치 아날로그 척도에서 두통의 심각도가 5 미만입니다.
- 두개 내압 증가 또는 유두 부종의 존재
- 코르티코 스테로이드에 대한 금기 사항
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성
- 활동성 결핵
- 활동적인 임신
- 현재 다른 이유로 코르티코스테로이드를 복용 중입니다.
- 곰팡이 감염 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 변화
기간: 일주
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약물에 대한 반응으로 나타나는 두통의 변화로 정의
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 총 뇌진탕 후 증상(0-120) 점수의 변화
기간: 12주
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기준선(0일)에서 1주차, 4주차 및 12주차로의 NEW 총 PCSS 점수의 변화; 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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12주
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EQ-5D(Euro Qual Health State Questionnaire) 점수 변경(각 범주에서 1-100); 점수가 높을수록 여러 영역에서 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기간: 12주
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방문 1(7일)과 방문 5(11/12주) 사이의 EQ-5D 건강 설문지의 '평소 활동' 및 '통증/불편' 항목의 EQ-5D 점수
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12주
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다른 약물 사용 및 통증 수준의 일기
기간: 12주
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2차 결과 9: 각 환자는 매일 일기를 작성하고 사용된 진통제와 통증 수준(0-10의 척도)을 기록하도록 요청받습니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamie S Ullman, MD, Hofstra Northwell School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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