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Bewertung der Wirksamkeit von Medrol-Dosierungspackungen bei akuten postkonkussiven Kopfschmerzen

5. Mai 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Bewertung der Wirksamkeit von Medrol-Dosierungspackungen bei postkonkussiven Kopfschmerzen

Dieses neuartige Pilotprojekt wird die Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Behandlung von akuten Kopfschmerzen nach Gehirnerschütterung untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Kortikosteroiden zu einer signifikanten Verringerung der Häufigkeit und/oder Intensität der Kopfschmerzen führt als bei Personen, die sich dem aktuellen Behandlungsstandard unterziehen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Anwendung von Kortikosteroiden zu einer Verringerung anderer somatischer Symptome, einschließlich vestibulärer Symptome, führen wird, was zu einer schnelleren Rückkehr zur Schule, zur Arbeit und/oder zur Fähigkeit, Sport zu treiben, führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach bestem Wissen der Ermittler handelt es sich um eine neuartige Studie. Zuvor wurden Studien an Personen durchgeführt, die ein akutes SHT erlitten haben und auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, aber keine wurden an Personen durchgeführt, die an Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung leiden. Trotz einer hohen Prävalenz von postkonkussiven Kopfschmerzen gibt es keine evidenzbasierten Leitlinien für eine akute oder präventive pharmakologische Behandlung. Patienten, die sehr häufige oder tägliche postkonkussive Kopfschmerzen haben, sind ebenfalls gefährdet, einen Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (MOH) zu entwickeln12. Darüber hinaus leiden Patienten mit postkonkussiven Kopfschmerzen unter beeinträchtigenden Komorbiditäten wie Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen von Reglan und Benadryl (63 % wirksam in einer prospektiven Studie), Triptane vs. Nicht-Triptane (70 % wirksam vs. 42 % wirksam in einer retrospektiven Studie), Gabapentin vs. trizyklische Antidepressiva vs. keine Medikamente (kein signifikanter Unterschied im Ergebnis), keine wurde als endgültiges Behandlungsschema für postkonkussive Kopfschmerzen etabliert 12. Kortikosteroide werden derzeit zur Behandlung dieser Kopfschmerzen eingesetzt; Sie werden nach Ermessen des Arztes durchgeführt und gehören wie die oben genannten Medikamente nicht zur Standardbehandlung. Kortikosteroide, die bei schwerem TBI (GCS < 8) verwendet werden, wurden umfassend untersucht8, der Nutzen war jedoch nicht schlüssig. Bemerkenswert ist, dass Fallstudien in der pädiatrischen Population mit leichtem TBI (GCS 13-15) und postkonkussiven Kopfschmerzen berichten, dass sie gut auf die Medrol-Dosispackung ansprechen, wobei sich die Kopfschmerzen während oder nach Abschluss der Medikation verbessern2. Gegenwärtig gibt es keine Standardbehandlung von Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung, und in der klinischen Praxis wurde beobachtet, dass sich nur etwa 50 % der Patienten ohne den Einsatz von Medikamenten bessern. Es ist wichtig, die Rolle von Kortikosteroiden bei der Behandlung von postkonkussiven Kopfschmerzen zu etablieren, da sie die Lebensqualität verbessern und die funktionelle Erholung des Patienten beschleunigen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dana Klavansky, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Duarte, MD
        • Unterermittler:
          • Rosanna Sabini, MD
        • Unterermittler:
          • Luca Giliberto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie zugelassen. Die Patienten werden rekrutiert, wenn sie ihren ersten Termin nach dem Krankenhausaufenthalt weiterverfolgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (persönlich oder per Telemedizin)
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das in diesem Protokoll beschriebene Studienschema zu halten
  5. Patienten mit allen Arten von postkonkussiven Kopfschmerzen mit einem Schweregrad >5/10 auf der numerischen Analogskala.
  6. Kopfschmerzen, die für > 4 Stunden pro Tag auftreten
  7. Kopfschmerzen, die jeden Tag auftreten
  8. Kopfschmerzen, die nach einer Gehirnerschütterung begannen, der Patient wurde in einer Ambulanz diagnostiziert oder ins Krankenhaus eingeliefert
  9. Der Kopfschmerz entwickelte sich innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung und der Patient stellte sich innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Trauma vor
  10. Diagnose Gehirnerschütterung.
  11. Nimmt ein Patient ein anderes Schmerzmittel ein, so muss dieses dennoch in das Gestüt aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Hinweis auf eine bekannte intrakranielle Blutung in der Neurobildgebung
  2. Kopfschmerzen, die sich 7 Tage nach der Verletzung entwickeln, und der Patient stellt sich 30 Tage nach dem ersten Trauma vor
  3. Kopfschmerzen treten < 4 Stunden pro Tag auf
  4. Kopfschmerzen treten nicht täglich auf
  5. Alter < oder = 18
  6. Der Kopfschmerz hat einen Schweregrad < 5 auf der numerischen Analogskala
  7. Vorhandensein eines Anstiegs des intrakraniellen Drucks oder eines Papillenödems
  8. Jede Kontraindikation für Kortikosteroide
  9. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden
  10. Aktive Tuberkulose
  11. Aktive Schwangerschaft
  12. Derzeit auf Kortikosteroiden aus einem anderen Grund
  13. Teilnehmer mit Pilzinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen ändern
Zeitfenster: 1 Woche
Definiert als Veränderung des Kopfschmerzes als Reaktion auf Medikamente
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl für Symptome nach einer Gehirnerschütterung (0-120) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des NEUEN Gesamt-PCSS-Scores von der Grundlinie (Tag 0) zu Woche 1, zu Woche 4 und zu Woche 12; Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
12 Wochen
EQ-5D (Euro Qual Health State Questionnaire) Score-Änderungen (1-100 in jeder Kategorie); eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand in mehreren Bereichen an.
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ-5D-Score in den Kategorien „Gewöhnliche Aktivitäten“ und „Schmerzen/Beschwerden“ des EQ-5D-Gesundheitsfragebogens zwischen Besuch 1 (Tag 7) und Besuch 5 (Woche 11/12)
12 Wochen
Tagebuch über den Gebrauch anderer Medikamente und das Schmerzniveau
Zeitfenster: 12 Wochen
Sekundäres Ergebnis 9: Jeder Patient wird gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, in dem die verwendeten Schmerzmittel und das Schmerzniveau (auf einer Skala von 0-10) festgehalten werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie S Ullman, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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