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急性脳震盪後頭痛に対するメドロール投与パックの有効性の評価

2023年5月5日 更新者:Northwell Health

脳震盪後頭痛に対するメドロール投与パックの有効性の評価

この新しいパイロット プロジェクトでは、急性脳震盪後頭痛の治療におけるコルチコステロイドの有効性を評価します。 研究者らは、コルチコステロイドの使用により、現在の標準治療を受けている個人よりも頭痛の頻度および/または強度が大幅に低下すると仮定しています。 さらに、研究者は、コルチコステロイドの使用が前庭症状を含む他の身体症状の減少につながり、学校、仕事、および/またはスポーツをする能力への迅速な復帰につながると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

研究者の知る限り、これは斬新な研究です。 急性外傷性脳損傷に苦しみ、集中治療室 (ICU) に入院した個人に対して以前に研究が行われましたが、脳震盪後の頭痛に苦しむ個人については完了していません。 脳震盪後頭痛の有病率が高いにもかかわらず、急性または予防薬理学的治療に関するエビデンスに基づくガイドラインはありません。 脳震盪後頭痛を非常に頻繁または毎日経験する患者は、薬物乱用頭痛 (MOH) を発症するリスクもあります12。 さらに、脳震盪後頭痛の患者は、うつ病、不安、睡眠障害などの併存疾患を経験することができなくなります 12。 Reglan と Benadryl (1 つの前向き研究で 63% の効果)、トリプタン vs 非トリプタン (1 つのレトロスペクティブ試験で 70% の効果 vs 42% の効果)、ガバペンチン vs 三環系抗うつ薬 vs. 投薬なし (結果に有意差なし)、いずれも脳震盪後頭痛の決定的な治療レジメンとして確立されています 12. 現在、これらの頭痛の管理にはコルチコステロイドが使用されています。それらは医師の裁量で行われ、前述の薬と同様に、標準治療ではありません. 重度の外傷性脳損傷 (GCS < 8) に使用されるコルチコステロイドは広く研究されています 8 が、有用性は決定的なものではありません。 注目すべきことに、軽度の外傷性脳損傷 (GCS 13-15) および脳震盪後の頭痛を有する小児集団の症例研究では、投薬中または投薬後に頭痛が改善され、Medrol Dose Pack によく反応することが報告されています 2。 現在、脳しんとう後頭痛の標準的な治療法はなく、臨床現場では、患者の約 50% のみが薬を使用せずに改善することが観察されています。 コルチコステロイドは生活の質を改善し、患者の機能回復を加速する可能性があるため、脳震盪後の頭痛の治療におけるコルチコステロイドの役割を確立することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Dana Klavansky, MD
        • 副調査官:
          • Robert Duarte, MD
        • 副調査官:
          • Rosanna Sabini, MD
        • 副調査官:
          • Luca Giliberto, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たす患者は、研究に同意する。 患者は、入院後の最初の予約のフォローアップ時に募集されます

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供 (対面または遠隔医療経由)
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上の男性または女性
  4. -経口薬を服用し、このプロトコルに記載されている研究レジメンを喜んで順守する能力
  5. 数値アナログスケールで重症度が5/10を超える、あらゆるタイプの脳震盪後頭痛を呈する患者。
  6. 1日4時間以上続く頭痛
  7. 毎日起こる頭痛
  8. 脳震盪後に始まった頭痛、患者は外来診療所で診断された、または入院した
  9. 受傷後 7 日以内に頭痛が発症し、最初の外傷から 30 日以内に発症した患者
  10. 脳震盪の診断です。
  11. 患者が別の鎮痛剤を服用している場合でも、これはスタッドに含まれます

除外基準:

  1. -神経画像上の既知の頭蓋内出血の証拠
  2. 受傷後 7 日後に頭痛が発症し、最初の外傷から 30 日後に発症した患者
  3. 頭痛は 1 日 4 時間以内に起こる
  4. 頭痛は毎日ではない
  5. 年齢 < または = 18
  6. 頭痛の重症度は数値アナログスケールで5未満
  7. 頭蓋内圧の上昇または乳頭浮腫の存在
  8. -コルチコステロイドに対する禁忌
  9. コルチコステロイドに対するアレルギーまたは感受性
  10. 活動性結核
  11. 活発な妊娠
  12. 現在、別の理由でコルチコステロイドを服用中
  13. 真菌感染症の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の変化
時間枠:1週間
投薬に反応した頭痛の変化と定義
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う脳震盪後の症状 (0-120) スコアの合計の変化
時間枠:12週間
ベースライン (0 日目) から 1 週目、4 週目、12 週目までの新しい合計 PCSS スコアの変化。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
12週間
EQ-5D (Euro Qual Health State Questionnaire) スコアの変更 (各カテゴリで 1 ~ 100)。スコアが高いほど、いくつかのドメインで健康状態が良好であることを示します。
時間枠:12週間
訪問1(7日目)と訪問5(11/12週)の間のEQ-5D健康アンケートの「通常の活動」および「痛み/不快感」のカテゴリーにおけるEQ-5Dスコア
12週間
他の薬の使用と痛みのレベルの日記
時間枠:12週間
副次的アウトカム 9: 各患者は、使用した鎮痛剤と痛みのレベル (0-10 のスケールで) を記録する、毎日の日記をつけるよう求められます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jamie S Ullman, MD、Hofstra Northwell School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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