Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti lékového balení Medrol pro akutní postkonkusivní bolesti hlavy Bolesti hlavy

5. května 2023 aktualizováno: Northwell Health

Posouzení účinnosti Medrol Dose Pack pro postkonkusivní bolesti hlavy

Tento nový pilotní projekt posoudí účinnost kortikosteroidů v léčbě akutní post-otřesové bolesti hlavy. Výzkumníci předpokládají, že použití kortikosteroidů způsobí významné snížení frekvence a/nebo intenzity bolesti hlavy než u jedinců, kteří podstupují současnou standardní péči. Kromě toho vědci předpokládají, že užívání kortikosteroidů povede ke snížení dalších somatických symptomů včetně vestibulárních symptomů, což povede k rychlejšímu návratu do školy, práce a/nebo ke schopnosti sportovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů jde o novou studii. Dříve byly provedeny studie na jedincích, kteří utrpěli akutní TBI a byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), ale žádná nebyla dokončena na jedincích, kteří trpí bolestmi hlavy po otřesu mozku. Navzdory vysoké prevalenci postkonkusivní bolesti hlavy neexistují žádná doporučení pro akutní nebo preventivní farmakologickou léčbu založená na důkazech. Pacienti, kteří pociťují velmi častou nebo každodenní bolest hlavy po otřesu, jsou také vystaveni riziku vzniku bolesti hlavy z nadměrného užívání léků (MOH)12. Kromě toho se u pacientů s post-otřesovou bolestí hlavy vyskytnou invalidizující komorbidity, jako jsou příznaky deprese, úzkosti a poruchy spánku 12 Tato studie bude přínosem pro pacienty, kteří trpí bolestmi hlavy po otřesu mozku, protože ačkoli byly studovány různé způsoby léčby, včetně kombinací Reglan a Benadryl (63% účinnost v jedné prospektivní studii) triptany vs. netriptany (70% účinnost vs. 42% účinnost v jedné retrospektivní studii), gabapentin vs tricyklická antidepresiva vs. žádná medikace (žádný významný rozdíl ve výsledku), žádný neměl byla stanovena jako definitivní léčebný režim pro postkonkusivní bolesti hlavy 12. K léčbě těchto bolestí hlavy se v současnosti používají kortikosteroidy; jsou prováděny podle uvážení lékaře a stejně jako výše uvedené léky nejsou standardní péčí. Kortikosteroidy používané u těžké TBI (GCS < 8) byly široce studovány8, ale jejich užitečnost nebyla přesvědčivá. Je třeba poznamenat, že případové studie u pediatrické populace s mírnou TBI (GCS 13-15) a post-otřesovou bolestí hlavy uvádějí, že dobře reagují na Medrol Dose Pack zlepšením bolesti hlavy během nebo po ukončení léčby2. V současné době neexistuje žádná standardní léčba bolestí hlavy po otřesech mozku a v klinické praxi bylo pozorováno, že pouze přibližně 50 % pacientů se zlepší bez jakékoli medikace. Je důležité stanovit roli kortikosteroidů v léčbě postkonkusivních bolestí hlavy, protože mohou zlepšit kvalitu života a urychlit pacientovo funkční zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dana Klavansky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Duarte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosanna Sabini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Giliberto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou se studiem souhlasit. Pacienti budou zařazováni, když budou po hospitalizaci navazovat na svou první schůzku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (osobně nebo prostřednictvím telehealth)
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku >18 let
  4. Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat studijní režim, jak je popsáno v tomto protokolu
  5. Pacienti se všemi typy postkonkusivní bolesti hlavy se závažností >5/10 na numerické analogové škále.
  6. Bolest hlavy, která se vyskytuje > 4 hodiny denně
  7. Bolest hlavy, která se vyskytuje každý den
  8. Bolest hlavy, která začala po otřesu mozku, pacient byl diagnostikován na ambulanci nebo byl hospitalizován
  9. Bolest hlavy se vyvinula do 7 dnů po poranění a pacient se dostavil do 30 dnů od počátečního traumatu
  10. Diagnóza otřesu mozku.
  11. Pokud pacient užívá jiný lék proti bolesti, musí být stále zahrnut do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli důkaz o známém intrakraniálním krvácení na neurozobrazování
  2. Bolest hlavy se rozvinula po 7 dnech po poranění a pacient se objevil po 30 dnech od počátečního traumatu
  3. Bolest hlavy se vyskytuje < 4 hodiny denně
  4. Bolest hlavy se nevyskytuje denně
  5. Věk < nebo = 18
  6. Bolest hlavy je < 5 na numerické analogové stupnici
  7. Přítomnost zvýšení intrakraniálního tlaku nebo edému papily
  8. Jakákoli kontraindikace kortikosteroidů
  9. Alergie nebo citlivost na kortikosteroidy
  10. Aktivní tuberkulóza
  11. Aktivní těhotenství
  12. V současné době na kortikoidech z jiného důvodu
  13. Účastníci s plísňovou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden
Definováno jako změna bolesti hlavy v reakci na léky
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu příznaků po otřesu mozku (0-120) v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
změna v NOVÉM celkovém skóre PCSS z výchozí hodnoty (den 0) do týdne 1, do týdne 4 a do týdne 12; Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
12 týdnů
Změny skóre EQ-5D (Euro Qual Health State Questionnaire) (1-100 v každé kategorii); vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav v několika doménách.
Časové okno: 12 týdnů
Skóre EQ-5D v kategoriích „Obvyklé aktivity“ a „Bolest/Discomfort“ zdravotního dotazníku EQ-5D mezi návštěvou 1 (den 7) a návštěvou 5 (týden 11/12)
12 týdnů
Deník užívání jiných léků a úrovně bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Sekundární výsledek 9: Každý pacient bude požádán, aby si vedl denní deník, zaznamenávající užívané léky proti bolesti a úroveň bolesti (na stupnici 0-10).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie S Ullman, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit