REL-1017 Лечение расширенного доступа
10 августа 2026 г. обновлено: Relmada Therapeutics, Inc.
Обеспечить расширенный доступ к REL-1017 пациентам с БДР, у которых нет доступа к другой эффективной терапии и которые не имеют права участвовать в других клинических исследованиях с REL-1017.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа расширенного доступа (EAP) предназначена для обеспечения предварительного одобрения доступа к эсметадону (REL-1017) для соответствующих критериям пациентов, которые страдают от серьезного или непосредственно угрожающего жизни заболевания или состояния, при которых эсметадон (REL-1017) потенциально может принести пользу, поскольку определяется лечащим врачом и не имеет удовлетворительных вариантов лечения.
Эта программа открыта в Соединенных Штатах и действует в рамках расширенного маршрута доступа IND для индивидуального пациента (также называемого «одиночный пациент»), спонсором которого выступает лечащий врач пациента.
Запросы на расширенный доступ должны исходить от лечащих врачей пациента и быть поданы в соответствии с политикой Relmada EAP по адресу https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большим депрессивным расстройством, которым потенциально может помочь лечение REL-1017 по решению лечащего врача.
- Прошли соответствующее стандартное лечение без успеха, и, по мнению лечащего врача, не существует сопоставимого или удовлетворительного альтернативного лечения для лечения заболевания или состояния.
- Не имеют права или не могут участвовать в каком-либо продолжающемся клиническом исследовании исследуемого продукта.
- Состояние, при котором, по мнению лечащего врача, имеются достаточные доказательства потенциальной пользы от применения исследуемого препарата и что потенциальная польза превышает известные или ожидаемые риски.
- Имеется достаточная информация для обоснования выбора подходящей дозировки для пациентов особых групп, таких как дети, пожилые люди, люди с заболеваниями почек или печени и т. д.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимых состояний здоровья, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на безопасность участника.
- Аллергия или гиперчувствительность к метадону или родственным препаратам в анамнезе.
- Беременность или планирование беременности.
- Кормление грудью или планирование грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REL-1017-EAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .