Эффективность суворексанта у пациентов с эффективно леченным синдромом беспокойных ног и персистирующей хронической бессонницей
20 декабря 2023 г. обновлено: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Эффективность суворексанта у пациентов с эффективно вылеченным синдромом беспокойных ног и стойкой хронической бессонницей: рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Исследователи стремятся определить влияние суворексанта на актиграфически полученное общее время сна у пациентов с эффективно леченным синдромом беспокойных ног с постоянной бессонницей в двухгрупповом, двойном слепом, рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном 2,5-месячном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром беспокойных ног (СБН) представляет собой сенсомоторное неврологическое расстройство, характеризующееся непреодолимым желанием двигать ногами.
Стойкие трудности со всеми фазами сна характерны для пациентов, у которых симптомы СБН исчезают при лечении.
Существует множество потенциальных причин рефрактерных к лечению нарушений сна, в том числе активирующие эффекты агонистов дофамина (которые являются препаратами первой линии для лечения СБН), обусловленная бессонница и плохие привычки сна в результате хронического нарушения сна, связанного с СБН, а также сопутствующие медицинские и психические заболевания. .
Суворексант обеспечивает важный терапевтический вариант лечения бессонницы в контексте СБН.
Он продемонстрировал долгосрочную эффективность, особенно в отношении сокращения продолжительности ночных пробуждений и увеличения общей продолжительности сна.
Точно так же он имеет сравнительно мягкий профиль побочных эффектов по сравнению со многими другими агентами, обычно назначаемыми для лечения бессонницы.
Исследователи стремятся определить влияние суворексанта на актиграфически полученное общее время сна, а также актиграфически полученное пробуждение после начала сна, показатель индекса тяжести бессонницы, субъективные конечные точки сна и тяжесть симптомов СБН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любого этнического происхождения
- Письменное информированное согласие получено
- Говорит и пишет на английском
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Возраст 25-85 лет
- Диагностика СБН с помощью опросника Кембридж-Хопкинса СБН
- Международная группа по исследованию синдрома беспокойных ног (IRLS) < 15
- Лечение СБН дофаминергическими агонистами или альфа-2-дельта агентами
- Никаких изменений в лечении СБН в предыдущем месяце
- Критерии DSM-5 для бессонницы
- Сообщите об общем времени сна ≤ 7 часов и пробуждении после начала сна (WASO) > 45 минут в 7 или более из 14 журналов ночного сна как в течение начального 2-недельного периода скрининга, так и в течение двухнедельного вводного периода скрининга. WASO не снижается более чем на 50% в 2-недельном дневнике сна, полученном между визитом для скрининга и визитом для рандомизации.
Критерий исключения:
- Диагноз умеренного/тяжелого обструктивного апноэ во сне (ИАГ > 30) без использования терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) (может быть включен, если приверженец CPAP) или другие нелеченные первичные нарушения сна (например, нарколепсия)
- Сменные рабочие
- Нежелание не использовать седативно-снотворные средства (кроме суворексанта) в период исследования
- Нежелание поддерживать стабильное лечение СБН во время исследования без медицинских показаний
- Текущее использование опиоидных препаратов
- Нежелание не принимать стимуляторы (например, кофеин) после 16:00 во время исследования
- Текущий большой депрессивный эпизод, согласно отчету и согласно Опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
- Пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза или другого серьезного психического заболевания
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя / психоактивных веществ
- ИМТ ≥ 40 кг/м^2
- Почечная или печеночная недостаточность, препятствующая метаболизму и выведению лекарственного средства.
- Беременность или кормление грудью
- Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
- Хирургия в течение последних 3 месяцев
- Неврологическое расстройство или сердечно-сосудистое заболевание, вызывающие опасения по поводу безопасности использования суворексанта и/или мешающие оценке эффективности лечения
- Медицинская нестабильность считается помехой для процедур исследования
- Сопутствующие лекарства с лекарственным взаимодействием или проблемами при одновременном применении
- Противопоказания или аллергические реакции на суворексант
- История лечения суворексантом
- Путешествие через два часовых пояса в течение недели до зачисления
- Более 6 чашек кофе в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение --> Плацебо
Эта группа будет получать суворексант в течение первой 4-недельной фазы и плацебо в течение второй 4-недельной фазы.
|
Капсулы суворексанта 10 или 20 мг
Другие имена:
Подходящие капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: Плацебо --> Лечение
Эта группа будет получать плацебо в течение первой 4-недельной фазы и суворексант в течение второй 4-недельной фазы.
|
Капсулы суворексанта 10 или 20 мг
Другие имена:
Подходящие капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна, полученное актиграфическим путем
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение среднего общего времени сна (между исходным уровнем и концом лечения для каждого периода лечения), измеренное с помощью актиграфии.
Участники носят часы актиграф, которые оценивают периоды активности и отдыха, чтобы определить общее количество сна за один период сна.
Общее время сна не включает задержку засыпания и ночные пробуждения.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфически полученное пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение бодрствования после начала сна (между исходным уровнем и окончанием лечения для каждого периода лечения), измеренное с помощью актиграфии.
Участники носят часы актиграф, которые оценивают периоды активности и отдыха, чтобы определить общее время бодрствования после наступления сна во время ночных пробуждений.
|
2 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение показателя ISI между исходным уровнем и окончанием лечения для каждого периода лечения.
ISI — это проверенный инструмент для измерения тяжести бессонницы по шкале от 0 до 28, где более высокий балл соответствует большей тяжести бессонницы.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневниковое пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Пробуждение после начала сна, как сообщается в ежедневных дневниках сна
|
2 недели
|
|
Полученное из дневника общее время сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее время сна согласно ежедневным дневникам сна
|
2 недели
|
|
Полученные из дневника латентность начала сна, эффективность сна и качество сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Латентность начала сна, эффективность сна и качество сна согласно ежедневным дневникам сна.
|
2 недели
|
|
Международная шкала исследований синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: 1 неделя
|
Утвержденный инструмент для измерения тяжести синдрома беспокойных ног по шкале от 0 до 40, где более высокий балл представляет большую тяжесть синдрома беспокойных ног.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John W Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Расстройства сна и бодрствования
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Суворексант
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .