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Eficácia do suvorexant em pacientes com síndrome das pernas inquietas efetivamente tratada e insônia crônica persistente

20 de dezembro de 2023 atualizado por: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eficácia do suvorexant em pacientes com síndrome das pernas inquietas efetivamente tratada e insônia crônica persistente: um estudo cruzado randomizado controlado por placebo

Os pesquisadores pretendem determinar o efeito do suvorexant no tempo total de sono derivado actigraficamente em pacientes com síndrome das pernas inquietas com insônia persistente com tratamento eficaz em um estudo cruzado de dois braços, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 2,5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) é um distúrbio neurológico sensório-motor caracterizado por um desejo irresistível de mover as pernas. Dificuldades persistentes com todas as fases do sono são comuns em pacientes cujos sintomas de SPI são resolvidos com o tratamento. Existem múltiplas causas potenciais para distúrbios do sono refratários ao tratamento, incluindo efeitos ativadores de agonistas da dopamina (que são tratamentos de primeira linha para SPI), insônia condicionada e maus hábitos de sono como resultado de distúrbios crônicos do sono relacionados à SPI e doenças médicas e psiquiátricas comórbidas . O suvorexant oferece uma importante opção terapêutica para tratar a insônia no contexto da SPI. Tem demonstrado eficácia a longo prazo, particularmente na redução da duração dos despertares noturnos e no aumento do tempo total de sono. Da mesma forma, tem um perfil de efeitos colaterais comparativamente benigno em comparação com muitos outros agentes normalmente prescritos para tratar a insônia. Os investigadores pretendem determinar o efeito do suvorexant no tempo total de sono derivado actigraficamente, bem como na vigília derivada actigraficamente após o início do sono, na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia, nos pontos finais subjetivos do sono e na gravidade dos sintomas da SPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de qualquer origem étnica
  2. O consentimento informado por escrito é obtido
  3. Fala e escreve em inglês
  4. Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  5. Idade 25-85 anos
  6. Diagnóstico de RLS através do questionário Cambridge-Hopkins RLS
  7. Pontuação da escala do Grupo Internacional de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) < 15
  8. Tratamento da SPI com um agonista dopaminérgico ou um agente alfa-2-delta
  9. Nenhuma alteração na medicação para SPI no mês anterior
  10. Critérios DSM-5 para Transtorno de Insônia
  11. Relatar um tempo total de sono ≤ 7 horas e despertar após o início do sono (WASO) > 45 minutos em 7 ou mais dos 14 registros noturnos de sono durante o período inicial de triagem de 2 semanas e o período inicial de triagem de duas semanas. WASO não diminui em mais de 50% no diário de sono de 2 semanas obtido entre a visita de triagem e a visita de randomização

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada/grave (IAH > 30) sem uso de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) (pode ser incluída se aderente ao CPAP) ou outros distúrbios primários do sono não tratados (p. narcolepsia)
  2. Trabalhadores por turnos
  3. Relutância em não usar sedativos-hipnóticos (exceto suvorexant) durante o período do estudo
  4. Relutância em manter a medicação estável para SPI durante o estudo, a menos que indicado clinicamente
  5. Uso atual de um medicamento opiáceo
  6. Relutância em não tomar estimulantes (p. cafeína) após as 16h durante o estudo
  7. Episódio depressivo maior atual, por relato e conforme indicado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  8. História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose ou outra doença psiquiátrica grave
  9. Transtorno atual por uso de álcool/substâncias
  10. IMC ≥ 40 kg/m^2
  11. Doença renal ou hepática considerada como interferindo no metabolismo e excreção de drogas
  12. Gravidez ou amamentação
  13. Malignidade nos últimos 2 anos
  14. Cirurgia nos últimos 3 meses
  15. Distúrbio neurológico ou doença cardiovascular que levanta preocupações de segurança sobre o uso de suvorexant e/ou interfere na capacidade de avaliar a eficácia do tratamento
  16. Instabilidade médica considerada para interferir nos procedimentos do estudo
  17. Medicamentos concomitantes com interação medicamentosa ou preocupações de coadministração
  18. Contra-indicações ou respostas alérgicas ao suvorexant
  19. História de tratamento com suvorexant
  20. Viaje em dois fusos horários durante a semana anterior à inscrição
  21. Mais de 6 xícaras de café por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento --> Placebo
Este grupo receberá suvorexant durante a primeira fase de 4 semanas e placebo durante a segunda fase de 4 semanas.
Medicamento: Suvorexant
Cápsulas de suvorexant 10 mg ou 20 mg
Outros nomes:
  • Belsomra
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes
Experimental: Placebo --> Tratamento
Este grupo receberá placebo durante a primeira fase de 4 semanas e suvorexant durante a segunda fase de 4 semanas.
Medicamento: Suvorexant
Cápsulas de suvorexant 10 mg ou 20 mg
Outros nomes:
  • Belsomra
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono derivado da actigrafia
Prazo: 2 semanas
Alteração no tempo médio total de sono (entre o início e o final do tratamento, para cada período de tratamento), conforme medido por actigrafia. Os participantes usam um relógio actígrafo, que avalia os períodos de atividade e descanso para determinar a quantidade total de sono durante um período de sono. O tempo total de sono exclui a latência do início do sono e os despertares noturnos.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despertar derivado da actigrafia após o início do sono
Prazo: 2 semanas
Mudança na vigília após o início do sono (entre o início e o final do tratamento, para cada período de tratamento), medida por actigrafia. Os participantes usam um relógio actígrafo, que avalia os períodos de atividade e descanso para determinar o tempo total de vigília após o início do sono, durante os despertares noturnos.
2 semanas
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 2 semanas
Alteração na pontuação ISI entre o início e o final do tratamento, para cada período de tratamento. O ISI é uma ferramenta validada para medir a gravidade da insônia, em uma escala de 0 a 28, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade da insônia.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despertar derivado do diário após o início do sono
Prazo: 2 semanas
Acordar após o início do sono, conforme relatado em diários de sono diários
2 semanas
Tempo total de sono derivado do diário
Prazo: 2 semanas
Tempo total de sono conforme relatado em diários de sono diários
2 semanas
Latência de início do sono derivada do diário, eficiência do sono e qualidade do sono
Prazo: 2 semanas
Latência do início do sono, eficiência do sono e qualidade do sono conforme relatado em diários de sono diários
2 semanas
Escala Internacional do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: 1 semana
Uma ferramenta validada para medir a gravidade da síndrome das pernas inquietas, em uma escala de 0 a 40, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade da síndrome das pernas inquietas
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John W Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P003535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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