Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Suvorexant hos pasienter med effektivt behandlet Restless Legs Syndrome og vedvarende kronisk søvnløshet

20. desember 2023 oppdatert av: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Effekten av Suvorexant hos pasienter med effektivt behandlet Restless Legs Syndrome og vedvarende kronisk søvnløshet: En randomisert placebokontrollert crossover-forsøk

Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av suvorexant på aktigrafisk avledet total søvntid hos pasienter med effektivt behandlet restless legs-syndrom med vedvarende søvnløshet i en to-arms, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert crossover 2,5-måneders studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restless Legs Syndrome (RLS) er en sensorisk-motorisk nevrologisk lidelse preget av en uimotståelig trang til å bevege bena. Vedvarende vansker med alle søvnfaser er vanlige hos pasienter hvis RLS-symptomer blir løst med behandling. Det finnes flere potensielle årsaker til behandlingsrefraktær søvnforstyrrelse, inkludert aktiverende effekter av dopaminagonister (som er førstelinjebehandlinger av RLS), betinget søvnløshet og dårlige søvnvaner som følge av kronisk RLS-relatert søvnforstyrrelse, og komorbid medisinsk og psykiatrisk sykdom . Suvorexant gir et viktig terapeutisk alternativ for å behandle søvnløshet i sammenheng med RLS. Det har vist langsiktig effekt, spesielt for å forkorte varigheten av nattlige oppvåkninger og øke den totale søvntiden. På samme måte har den en relativt godartet bivirkningsprofil sammenlignet med mange andre midler som vanligvis er foreskrevet for å behandle søvnløshet. Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av suvorexant på aktigrafisk avledet total søvntid, så vel som aktigrafisk avledet våkne etter søvnstart, Insomnia Severity Index-score, subjektive søvnendepunkter og alvorlighetsgrad av RLS-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner av etnisk opprinnelse
  2. Skriftlig informert samtykke innhentes
  3. Snakker og skriver på engelsk
  4. En vilje og evne til å følge studieprosedyrer
  5. Alder 25-85 år
  6. Diagnose av RLS via Cambridge-Hopkins RLS spørreskjema
  7. International Restless Legs Syndrome Study Group scale score (IRLS) < 15
  8. RLS-behandling med en dopaminerg agonist eller et alfa-2-delta-middel
  9. Ingen endringer i RLS-medisiner forrige måned
  10. DSM-5 kriterier for Insomnia Disorder
  11. Rapporter en total søvntid ≤ 7 timer og våkne etter innsett av søvn (WASO) > 45 minutter på 7 eller flere av de 14 nattlige søvnloggene i løpet av både den første 2-ukers screeningsperioden og den to ukers screening-innkjøringsperioden. WASO reduseres ikke med mer enn 50 % på den 2-ukers søvndagboken oppnådd mellom screeningbesøket og randomiseringsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av moderat/alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI > 30) som ikke bruker kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi (CPAP) (kan inkluderes dersom CPAP følger), eller andre ubehandlede primære søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi)
  2. Skiftarbeidere
  3. Uvillighet til å ikke bruke beroligende-hypnotika (annet enn suvorexant) i løpet av studieperioden
  4. Uvilje til å opprettholde stabil RLS-medisinering under studien med mindre det er medisinsk indisert
  5. Nåværende bruk av opiatmedisin
  6. Uvilje til ikke å ta sentralstimulerende midler (f. koffein) etter kl. 16.00 under studien
  7. Gjeldende alvorlig depressiv episode, etter rapport og som indikert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
  8. Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom
  9. Nåværende alkohol/rusmisbruksforstyrrelse
  10. BMI ≥ 40 kg/m^2
  11. Nyre- eller leversykdom vurderes å forstyrre legemiddelmetabolisme og utskillelse
  12. Graviditet eller amming
  13. Malignitet de siste 2 årene
  14. Operasjon siste 3 måneder
  15. Nevrologisk lidelse eller kardiovaskulær sykdom som skaper sikkerhetsbekymringer ved bruk av suvorexant og/eller vurderes å forstyrre evnen til å vurdere effekten av behandlingen
  16. Medisinsk ustabilitet anses å forstyrre studieprosedyrer
  17. Samtidig medisinering med legemiddelinteraksjoner eller bekymringer om samtidig administrering
  18. Kontraindikasjoner eller allergiske reaksjoner på suvorexant
  19. Historie om å ha blitt behandlet med suvorexant
  20. Reis over to tidssoner i løpet av uken før påmelding
  21. Mer enn 6 kopper kaffe per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling --> Placebo
Denne gruppen vil få suvorexant i løpet av den første 4-ukersfasen, og placebo i den andre 4-ukersfasen.
Legemiddel: Suvorexant
10 mg eller 20 mg suvorexant kapsler
Andre navn:
  • Belsomra
Annen: Placebo
Matchende placebokapsler
Eksperimentell: Placebo --> Behandling
Denne gruppen vil få placebo i løpet av den første 4-ukersfasen, og suvorexant i den andre 4-ukersfasen.
Legemiddel: Suvorexant
10 mg eller 20 mg suvorexant kapsler
Andre navn:
  • Belsomra
Annen: Placebo
Matchende placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafisk avledet total søvntid
Tidsramme: 2 uker
Endring i gjennomsnittlig total søvntid (mellom baseline og slutten av behandlingen, for hver behandlingsperiode), målt ved aktigrafi. Deltakerne bruker en actigraph-klokke, som vurderer perioder med aktivitet og hvile for å bestemme den totale mengden søvn i løpet av en søvnperiode. Total søvntid ekskluderer ventetid for innsettende søvn og natteoppvåkning.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafisk avledet våkne etter innsett av søvn
Tidsramme: 2 uker
Endring i våkne etter søvnstart (mellom baseline og behandlingsslutt, for hver behandlingsperiode), målt ved aktigrafi. Deltakerne har på seg en actigraph-klokke, som vurderer perioder med aktivitet og hvile for å bestemme den totale våknetiden etter innsett søvn, under natteoppvåkning.
2 uker
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 uker
Endring i ISI-score mellom baseline og behandlingsslutt, for hver behandlingsperiode. ISI er et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet, på en skala fra 0-28, med en høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbokavledet våkne etter innbrudd i søvn
Tidsramme: 2 uker
Våkn etter innsett søvn som rapportert i daglige søvndagbøker
2 uker
Dagbok-avledet total søvntid
Tidsramme: 2 uker
Total søvntid som rapportert på daglige søvndagbøker
2 uker
Dagbok-avledet Sleep Onset Latency, Søvneffektivitet og Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker
Søvnstartsforsinkelse, søvneffektivitet og søvnkvalitet som rapportert på daglige søvndagbøker
2 uker
International Restless Legs Syndrome Study Group Scale
Tidsramme: 1 uke
Et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av restless legs syndrome, på en skala fra 0-40, med en høyere score som representerer større alvorlighetsgraden av restless legs syndrome
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Suvorexant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere