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Efficacia di Suvorexant in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo trattata in modo efficace e insonnia cronica persistente

20 dicembre 2023 aggiornato da: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Efficacia di Suvorexant in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo trattata in modo efficace e insonnia cronica persistente: uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo

I ricercatori mirano a determinare l'effetto di suvorexant sul tempo di sonno totale derivato dall'attigrafia in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo efficacemente trattata con insonnia persistente in uno studio crossover a due bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 2,5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo neurologico sensomotorio caratterizzato da un irresistibile bisogno di muovere le gambe. Difficoltà persistenti con tutte le fasi del sonno sono comuni nei pazienti i cui sintomi di RLS si risolvono con il trattamento. Esistono molteplici cause potenziali per i disturbi del sonno refrattari al trattamento, inclusi gli effetti attivanti degli agonisti della dopamina (che sono trattamenti di prima linea per la RLS), l'insonnia condizionata e le cattive abitudini del sonno come risultato di disturbi del sonno cronici correlati alla RLS e malattie mediche e psichiatriche in comorbidità . Suvorexant fornisce un'importante opzione terapeutica per trattare l'insonnia nel contesto della RLS. Ha dimostrato efficacia a lungo termine, in particolare nell'accorciare la durata dei risvegli notturni e nell'aumentare il tempo totale di sonno. Allo stesso modo, ha un profilo di effetti collaterali relativamente benigno rispetto a molti altri agenti tipicamente prescritti per trattare l'insonnia. Gli investigatori mirano a determinare l'effetto di suvorexant sul tempo di sonno totale derivato attigraficamente, così come la veglia derivata attigraficamente dopo l'inizio del sonno, il punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia, gli endpoint soggettivi del sonno e la gravità dei sintomi della RLS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di qualsiasi origine etnica
  2. Si ottiene il consenso informato scritto
  3. Parla e scrive in inglese
  4. La volontà e la capacità di rispettare le procedure di studio
  5. Età 25-85 anni
  6. Diagnosi di RLS tramite questionario Cambridge-Hopkins RLS
  7. Punteggio della scala internazionale del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) < 15
  8. Trattamento della RLS con un agonista dopaminergico o un agente alfa-2-delta
  9. Nessun cambiamento nei farmaci per RLS nel mese precedente
  10. Criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia
  11. Riportare un tempo di sonno totale ≤ 7 ore e un risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) > 45 minuti su 7 o più dei 14 registri del sonno notturno durante il periodo di screening iniziale di 2 settimane e il periodo di run-in dello screening di due settimane. WASO non diminuisce di oltre il 50% sul diario del sonno di 2 settimane ottenuto tra la visita di screening e la visita di randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di apnea ostruttiva notturna moderata/grave (AHI > 30) senza utilizzo di terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (può essere inclusa se aderente alla CPAP) o altri disturbi primari del sonno non trattati (ad es. narcolessia)
  2. Lavoratori a turni
  3. Riluttanza a non utilizzare sedativi-ipnotici (diversi dal suvorexant) durante il periodo di studio
  4. Riluttanza a mantenere stabile il farmaco per RLS durante lo studio a meno che non sia indicato dal punto di vista medico
  5. Uso attuale di un farmaco oppiacei
  6. Riluttanza a non assumere stimolanti (ad es. caffeina) dopo le 16:00 durante lo studio
  7. Episodio depressivo maggiore in corso, per rapporto e come indicato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  8. Storia di una vita di disturbo bipolare, psicosi o altre gravi malattie psichiatriche
  9. Disturbo attuale da uso di alcol/sostanze
  10. IMC ≥ 40 kg/m^2
  11. Malattia renale o epatica giudicata in grado di interferire con il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Malignità negli ultimi 2 anni
  14. Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  15. Disturbi neurologici o malattie cardiovascolari che sollevano problemi di sicurezza in merito all'uso di suvorexant e/o si ritiene che interferiscano con la capacità di valutare l'efficacia del trattamento
  16. Instabilità medica ritenuta interferire con le procedure dello studio
  17. Farmaci concomitanti con problemi di interazione farmacologica o co-somministrazione
  18. Controindicazioni o risposte allergiche a suvorexant
  19. Storia di trattamento con suvorexant
  20. Viaggia attraverso due fusi orari durante la settimana prima dell'iscrizione
  21. Più di 6 tazze di caffè al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento --> Placebo
Questo gruppo riceverà suvorexant durante la prima fase di 4 settimane e placebo durante la seconda fase di 4 settimane.
Droga: Suvorexant
Capsule di suvorexant da 10 mg o 20 mg
Altri nomi:
  • Belsomra
Altro: Placebo
Capsule placebo corrispondenti
Sperimentale: Placebo --> Trattamento
Questo gruppo riceverà placebo durante la prima fase di 4 settimane e suvorexant durante la seconda fase di 4 settimane.
Droga: Suvorexant
Capsule di suvorexant da 10 mg o 20 mg
Altri nomi:
  • Belsomra
Altro: Placebo
Capsule placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale derivato attigraficamente
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del tempo medio di sonno totale (tra il basale e la fine del trattamento, per ciascun periodo di trattamento), misurato mediante actigrafia. I partecipanti indossano un orologio actigrafo, che valuta i periodi di attività e di riposo per determinare la quantità totale di sonno durante un periodo di sonno. Il tempo di sonno totale esclude la latenza dell'inizio del sonno e i risvegli notturni.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sveglia di derivazione attigrafica dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno (tra il basale e la fine del trattamento, per ciascun periodo di trattamento), misurata mediante actigrafia. I partecipanti indossano un orologio actigrafo, che valuta i periodi di attività e di riposo per determinare il tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno, durante i risvegli notturni.
2 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del punteggio ISI tra il basale e la fine del trattamento, per ciascun periodo di trattamento. L'ISI è uno strumento validato per misurare la gravità dell'insonnia, su una scala da 0 a 28, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità dell'insonnia.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risveglio derivato dal diario dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno come riportato sui diari giornalieri del sonno
2 settimane
Tempo di sonno totale derivato dal diario
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo di sonno totale riportato sui diari giornalieri del sonno
2 settimane
Latenza dell'insorgenza del sonno, efficienza del sonno e qualità del sonno derivate dal diario
Lasso di tempo: 2 settimane
Latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno e qualità del sonno riportate sui diari giornalieri del sonno
2 settimane
Scala internazionale del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: 1 settimana
Uno strumento convalidato per misurare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo, su una scala da 0 a 40, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità della sindrome delle gambe senza riposo
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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