Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон при посттравматической головной боли

13 мая 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Рандомизированное исследование дексаметазона в качестве адъювантной терапии острой посттравматической головной боли

Это рандомизированное исследование внутривенного введения метоклопрамида + внутривенного введения дексаметазона по сравнению с внутривенным введением метоклопрамида у пациентов с острой посттравматической головной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включенные пациенты будут взрослыми, которые соответствуют критериям Международной классификации головных болей для острой посттравматической головной боли. Вот они:
  • Произошла травма головы
  • Головная боль развилась в течение 7 дней после травмы головы
  • Головную боль лучше объяснить другим диагнозом (например, мигренью или головной болью напряжения)
  • Головная боль должна быть оценена как умеренная или сильная по интенсивности во время первоначальной оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если с момента травмы головы прошло более десяти дней, если головная боль уже лечилась антидофаминергическими препаратами, или при аллергии на лекарства или противопоказаниях, включая феохромоцитому, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, использование МАО. ингибиторы и использование препаратов против отторжения трансплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Дексаметазон 10 мг в/в + метоклопрамид 10 мг в/в
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 10 мг внутривенно
Лекарство: Метоклопрамид 10 мг
Метоклопрамид 10 мг внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в/в + метоклопрамид 10 мг в/в
Лекарство: Метоклопрамид 10 мг
Метоклопрамид 10 мг внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Moderate or Severe Headache After Emergency Department (ED) Discharge
Временное ограничение: From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
Headache intensity will be rated based on the International Headache Society (IHS) 4-point scale. Using this scale participants will verbalize whether their headache intensity is "Severe," "Moderate," "Mild," or "None." The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "Moderate" or "Severe" will be grouped and summarized by study arm. The number/percentage of patients reporting a headache intensity level of "Mild" or "None" will also be grouped and summarized by study arm. Between-group difference along with 95% confidence intervals will be reported. Patients who use an analgesic or abortive headache medication during the 48-hour period will be considered an outcome failure.
From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sustained Headache Relief
Временное ограничение: 48 hours after administration of study medication
Sustained headache pain relief will be defined as the number of patients achieving a headache intensity of "mild" or "none" after administration of study medication and who maintain that level for 48 hours without the use of rescue medication. The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "mild" or "none" will be considered to have achieved and maintained sustained headache relief and will be summarized by study arm.
48 hours after administration of study medication
Post Concussive Symptoms
Временное ограничение: 48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post concussive symptoms at 48 hours will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post Concussive Symptoms
Временное ограничение: 7 days after ED discharge, up to 7 days total
Post concussive symptoms at 7 days will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative of greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
7 days after ED discharge, up to 7 days total
Use of Rescue Medication in the ED
Временное ограничение: Duration of ED admission, less than 1 day
Use of rescue medication will be defined as the number of patients administered any analgesic medication or headache abortive medication while in the ED. The number of patients who used rescue medication while in the ED will be summarized by study arm.
Duration of ED admission, less than 1 day

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Days With Headache During the Week After ED Discharge
Временное ограничение: Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
The mean number of days with headache during the 1-week period following discharge will be summarized by study arm using basic descriptive statistics
Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-12625
  • UL1TR001073 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The de-identified dataset will be made available to clinical researchers upon approval of the analytic plan. Requests should be made to the corresponding author.

Сроки обмена IPD

Upon approval of the analytic plan.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттравматическая головная боль

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться