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外傷後頭痛に対するデキサメタゾン

2026年5月13日 更新者：Montefiore Medical Center

急性外傷後頭痛の補助療法としてのデキサメタゾンのランダム化研究

これは、心的外傷後急性頭痛の患者に対する静脈内メトクロプラミド + 静脈内デキサメタゾンと静脈内メトクロプラミドの無作為化試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 含まれる患者は、心的外傷後頭痛の国際分類基準を満たす成人です。 これらは次のとおりです。
  • 頭部外傷が発生した
  • 頭部外傷後7日以内に頭痛が出現した
  • 頭痛は別の診断ではうまく説明できない（例、片頭痛または緊張型頭痛）
  • 頭痛は、最初の評価の時点で強度が中等度または重度であると評価されなければなりません。

除外基準:

  • 頭部外傷から10日以上経過している場合、頭痛がすでに抗ドーパミン薬で治療されている場合、または薬剤アレルギーまたは褐色細胞腫、発作性障害、パーキンソン病、MAOの使用を含む禁忌がある場合、患者は除外されます阻害剤、および抗拒絶移植薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
デキサメタゾン 10mg IV + メトクロプラミド 10mg IV
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 10mg IV
薬：メトクロプラミド10mg
メトクロプラミド10mg静注
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IV + メトクロプラミド 10mg IV
薬：メトクロプラミド10mg
メトクロプラミド10mg静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency of Moderate or Severe Headache After Emergency Department (ED) Discharge
時間枠：From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
Headache intensity will be rated based on the International Headache Society (IHS) 4-point scale. Using this scale participants will verbalize whether their headache intensity is "Severe," "Moderate," "Mild," or "None." The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "Moderate" or "Severe" will be grouped and summarized by study arm. The number/percentage of patients reporting a headache intensity level of "Mild" or "None" will also be grouped and summarized by study arm. Between-group difference along with 95% confidence intervals will be reported. Patients who use an analgesic or abortive headache medication during the 48-hour period will be considered an outcome failure.
From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Headache Relief
時間枠：48 hours after administration of study medication
Sustained headache pain relief will be defined as the number of patients achieving a headache intensity of "mild" or "none" after administration of study medication and who maintain that level for 48 hours without the use of rescue medication. The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "mild" or "none" will be considered to have achieved and maintained sustained headache relief and will be summarized by study arm.
48 hours after administration of study medication
Post Concussive Symptoms
時間枠：48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post concussive symptoms at 48 hours will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post Concussive Symptoms
時間枠：7 days after ED discharge, up to 7 days total
Post concussive symptoms at 7 days will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative of greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
7 days after ED discharge, up to 7 days total
Use of Rescue Medication in the ED
時間枠：Duration of ED admission, less than 1 day
Use of rescue medication will be defined as the number of patients administered any analgesic medication or headache abortive medication while in the ED. The number of patients who used rescue medication while in the ED will be summarized by study arm.
Duration of ED admission, less than 1 day

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Days With Headache During the Week After ED Discharge
時間枠：Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
The mean number of days with headache during the 1-week period following discharge will be summarized by study arm using basic descriptive statistics
Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Friedman, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (実際)

2024年11月17日

研究の完了 (実際)

2024年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-12625
  • UL1TR001073 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The de-identified dataset will be made available to clinical researchers upon approval of the analytic plan. Requests should be made to the corresponding author.

IPD 共有時間枠

Upon approval of the analytic plan.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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