Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro posttraumatické bolesti hlavy

13. května 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Randomizovaná studie dexametazonu jako adjuvantní terapie akutní posttraumatické bolesti hlavy

Jedná se o randomizovanou studii intravenózního metoklopramidu + intravenózního dexamethasonu versus intravenózního metoklopramidu u pacientů s akutní posttraumatickou bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení pacienti budou dospělí, kteří splňují kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy pro akutní posttraumatickou bolest hlavy. Jedná se o následující:
  • Došlo k traumatickému poranění hlavy
  • Bolest hlavy se rozvinula do 7 dnů od poranění hlavy
  • Bolest hlavy není lépe vysvětlitelná jinou diagnózou (např. migréna nebo tenzní bolest hlavy)
  • Bolest hlavy musí být v době počátečního hodnocení hodnocena jako střední nebo závažná.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud od úrazu hlavy uplynulo více než deset dní, pokud bolest hlavy již byla léčena antidopaminergním lékem, nebo pro lékové alergie nebo kontraindikace včetně feochromocytomu, záchvatové poruchy, Parkinsonovy choroby, použití MAO inhibitory a použití léků proti odmítnutí transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Dexamethason 10 mg IV + metoklopramid 10 mg IV
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg IV
Lék: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg IV
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IV + metoklopramid 10 mg IV
Lék: Metoklopramid 10 mg
Metoklopramid 10 mg IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Moderate or Severe Headache After Emergency Department (ED) Discharge
Časové okno: From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total
Headache intensity will be rated based on the International Headache Society (IHS) 4-point scale. Using this scale participants will verbalize whether their headache intensity is "Severe," "Moderate," "Mild," or "None." The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "Moderate" or "Severe" will be grouped and summarized by study arm. The number/percentage of patients reporting a headache intensity level of "Mild" or "None" will also be grouped and summarized by study arm. Between-group difference along with 95% confidence intervals will be reported. Patients who use an analgesic or abortive headache medication during the 48-hour period will be considered an outcome failure.
From ED discharge to 48-hours following discharge from the ED, up to 2 days total

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sustained Headache Relief
Časové okno: 48 hours after administration of study medication
Sustained headache pain relief will be defined as the number of patients achieving a headache intensity of "mild" or "none" after administration of study medication and who maintain that level for 48 hours without the use of rescue medication. The percentage of patients reporting a headache intensity level of either "mild" or "none" will be considered to have achieved and maintained sustained headache relief and will be summarized by study arm.
48 hours after administration of study medication
Post Concussive Symptoms
Časové okno: 48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post concussive symptoms at 48 hours will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
48 hours after ED discharge, up to 2 days total
Post Concussive Symptoms
Časové okno: 7 days after ED discharge, up to 7 days total
Post concussive symptoms at 7 days will be assessed using the Sport Concussion Assessment Tool (SCAT) Post Concussion Symptom Scale (PCSS). Using the validated SCAT PCSS patients rate the severity of 22 concussive symptoms on a 7-point Likert scale ranging from 0 ("none") to 6 ("severe") yielding an overall possible scoring range of 0-132. Higher SCAT PCSS scores are indicative of greater severity of post-concussive symptoms. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
7 days after ED discharge, up to 7 days total
Use of Rescue Medication in the ED
Časové okno: Duration of ED admission, less than 1 day
Use of rescue medication will be defined as the number of patients administered any analgesic medication or headache abortive medication while in the ED. The number of patients who used rescue medication while in the ED will be summarized by study arm.
Duration of ED admission, less than 1 day

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Days With Headache During the Week After ED Discharge
Časové okno: Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total
The mean number of days with headache during the 1-week period following discharge will be summarized by study arm using basic descriptive statistics
Up to 1 week after ED discharge, up to 7 days total

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-12625
  • UL1TR001073 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The de-identified dataset will be made available to clinical researchers upon approval of the analytic plan. Requests should be made to the corresponding author.

Časový rámec sdílení IPD

Upon approval of the analytic plan.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit